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Acquisizione di CTC venose portali ed esosomi da pazienti con carcinoma pancreatico da parte di EUS (CTCs)

29 gennaio 2019 aggiornato da: Ying Lv

Acquisizione di cellule tumorali circolanti venose portali ed esosomi da pazienti con carcinoma pancreatico mediante ultrasuoni endoscopici: uno studio prospettico

Gli investigatori esploreranno il valore diagnostico e prognostico delle cellule tumorali circolanti e degli esosomi estratti dal sangue venoso portale ottenuto con l'ecografia endoscopica nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché la prognosi del carcinoma pancreatico, una sorta di tumore maligno, rimane infausta a causa del basso tasso diagnostico nella fase iniziale, esiste ancora una significativa necessità clinica di determinare profili molecolari tumorali individualizzati e rischio personalizzato di recidiva. Le cellule tumorali circolanti (CTC) e gli esosomi di pazienti con tumori primari possono essere promettenti nel fungere da biomarcatore informativo per rispondere a questa esigenza clinica. Qui in questo studio, i ricercatori esploreranno la fattibilità e la sicurezza del campionamento del sangue venoso portale tramite ecografia endoscopica (EUS), e rileveranno i CTC venosi portali e analizzeranno i marcatori di mRNA degli esosomi mediante RNA-seq. I ricercatori mirano a esplorare i potenziali meccanismi molecolari nel microambiente tumorale e nei meccanismi di resistenza ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Guangshu Han, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di avere masse pancreatiche che verranno sottoposti a interventi di EUS-FNA a scopo diagnostico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni
  2. Sospette masse pancreatiche e riferite a EUS-FNA per diagnosi patologica
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante e altri trattamenti antitumorali
  2. Grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, renale o gravi disturbi emorragici, grave coagulopatia o infezioni locali/sistemiche, altre malattie critiche
  3. Donne che stanno pianificando una gravidanza o sono incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tumore del pancreas
Verrà eseguito il prelievo di sangue venoso protale endoscopico ecoguidato per ciascun paziente. E la diagnosi sarà confermata dalla patologia tissutale.
Procedura: Prelievo endoscopico di sangue venoso protale ecoguidato
Otterremo campioni di sangue venoso portale tramite ecografia endoscopica (EUS) in pazienti con masse pancreatiche sospette.
Malattie pancreatiche benigne
Verrà eseguito il prelievo di sangue venoso protale endoscopico ecoguidato per ciascun paziente. E la diagnosi sarà confermata dalla patologia tissutale, ad es. PCL.
Procedura: Prelievo endoscopico di sangue venoso protale ecoguidato
Otterremo campioni di sangue venoso portale tramite ecografia endoscopica (EUS) in pazienti con masse pancreatiche sospette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza della quantità di cellule tumorali circolanti acquisite dal sangue venoso portale tra pazienti con carcinoma pancreatico e malattie pancreatiche benigne
Lasso di tempo: 08/01/2018-08/01/2020
In questo studio, la quantità di cellule tumorali circolanti ottenute dal sangue venoso portale di pazienti con sospetta massa pancreatica sarà determinata analizzando l'espressione dei recettori dei folati. Gli investigatori confronteranno la differenza della quantità di CTC tra pazienti con cancro al pancreas e malattie pancreatiche benigne.
08/01/2018-08/01/2020
La differenza degli esosomi acquisiti dal sangue venoso portale tra pazienti con carcinoma pancreatico e malattie pancreatiche benigne
Lasso di tempo: 08/01/2018-08/01/2020
Gli esosomi saranno acquisiti dal sangue venoso portale di pazienti con sospetta massa pancreatica. Quindi l'RNA totale sarà estratto dagli esosomi. Gli investigatori confronteranno l'espressione di alcuni marcatori di mRNA degli esosomi tra pazienti con cancro al pancreas e malattie pancreatiche benigne. (I marcatori di mRNA saranno selezionati dai risultati di RNA-seq.)
08/01/2018-08/01/2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza della quantità di cellule tumorali circolanti tra venoso portale e sangue periferico
Lasso di tempo: 08/01/2018-08/01/2020
In questo studio, la quantità delle cellule tumorali circolanti ottenute dal sangue venoso portale e dal sangue periferico sarà valutata rispettivamente per ciascun paziente. Gli investigatori confronteranno la differenza della quantità di CTC tra sangue venoso portale e sangue periferico.
08/01/2018-08/01/2020
La differenza degli esosomi tra venoso portale e sangue periferico
Lasso di tempo: 08/01/2018-08/01/2020
Gli esosomi saranno acquisiti dal sangue venoso portale e dal sangue periferico per ciascun paziente. Quindi l'RNA totale sarà estratto dagli esosomi. Gli investigatori confronteranno l'espressione di alcuni marcatori di mRNA degli esosomi tra venoso portale e sangue periferico per ciascun paziente. (I marcatori di mRNA saranno selezionati dai risultati di RNA-seq.)
08/01/2018-08/01/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ying Lv

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPCE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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