Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erhvervelse af portalvenøse CTC'er og exosomer fra patienter med kræft i bugspytkirtlen af ​​EUS (CTCs)

29. januar 2019 opdateret af: Ying Lv

Erhvervelse af portalvenøse cirkulerende tumorceller og exosomer fra patienter med kræft i bugspytkirtlen ved endoskopisk ultralyd: en prospektiv undersøgelse

Efterforskerne vil udforske den diagnostiske og prognostiske værdi af cirkulerende tumorceller og exosomer ekstraheret fra det portale venøse blod opnået med endoskopisk ultralyd hos patienter med pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da prognosen for bugspytkirtelkræft, en slags ondartet tumor, forbliver dårlig på grund af den lave diagnostiske frekvens på det tidlige stadie, er der stadig et betydeligt klinisk behov for at bestemme individualiserede tumormolekylære profiler og personlig risiko for tilbagefald. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) og exosomer fra patienter med primære tumorer kan være et løfte om at tjene som en informativ biomarkør for at imødekomme dette kliniske behov. Her i denne undersøgelse vil efterforskerne udforske gennemførligheden og sikkerheden ved at udtage portalvenøst ​​blod via endoskopisk ultralyd (EUS), og detektere portalvenøse CTC'er og analysere mRNA-markører af exosomer ved RNA-seq. Efterforskerne sigter mod at udforske de potentielle molekylære mekanismer i tumormikromiljø og mekanismer for lægemiddelresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Guangshu Han, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der mistænkes for at have bugspytkirtelmasser, som skal til EUS-FNA-operationer til diagnostiske formål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen fra 18 til 80 år
  2. Mistænkt pancreasmasser og henvist til EUS-FNA til patologisk diagnose
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget adjuverende kemoterapi og andre antitumorbehandlinger
  2. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyreinsufficiens eller alvorlige blødningsforstyrrelser, svær koagulopati eller lokale/systemiske infektioner, andre kritiske sygdomme
  3. Kvinder, der planlægger at blive gravide eller er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kræft i bugspytkirtlen
Endoskopisk ultralyds-guidet protal venøs blodprøvetagning vil blive udført for hver patient. Og diagnosen vil blive bekræftet af vævspatologi.
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret protal venøs blodprøvetagning
Vi vil få portalvenøse blodprøver via endoskopisk ultralyd (EUS) hos patienter med mistanke om bugspytkirtelmasser.
Godartede bugspytkirtelsygdomme
Endoskopisk ultralyds-guidet protal venøs blodprøvetagning vil blive udført for hver patient. Og diagnosen vil blive bekræftet af vævspatologi, f.eks. PCL'er.
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret protal venøs blodprøvetagning
Vi vil få portalvenøse blodprøver via endoskopisk ultralyd (EUS) hos patienter med mistanke om bugspytkirtelmasser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i mængden af ​​cirkulerende tumorceller erhvervet fra portalvenøst ​​blod mellem patienter med bugspytkirtelkræft og godartede bugspytkirtelsygdomme
Tidsramme: 08/01/2018-01/08/2020
I denne undersøgelse vil mængden af ​​de cirkulerende tumorceller opnået fra portalvenøst ​​blod fra patienter med mistanke om pancreasmasse blive bestemt ved at analysere ekspressionen af ​​folatreceptorer. Efterforskerne vil sammenligne forskellen i CTC-mængden mellem patienter med bugspytkirtelkræft og godartede bugspytkirtelsygdomme.
08/01/2018-01/08/2020
Forskellen på exosomer erhvervet fra portalvenøst ​​blod mellem patienter med bugspytkirtelkræft og godartede bugspytkirtelsygdomme
Tidsramme: 08/01/2018-01/08/2020
Exosomer vil blive erhvervet fra portalvenøst ​​blod fra patienter med formodet bugspytkirtelmasse. Derefter vil det samlede RNA blive ekstraheret fra exosomer. Forskerne vil sammenligne ekspressionen af ​​visse mRNA-markører af exosomer mellem patienter med bugspytkirtelkræft og godartede bugspytkirtelsygdomme. (mRNA-markørerne vil blive udvalgt fra RNA-seq-resultater.)
08/01/2018-01/08/2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i mængden af ​​cirkulerende tumorceller mellem portalvenøst ​​og perifert blod
Tidsramme: 08/01/2018-01/08/2020
I denne undersøgelse vil mængden af ​​de cirkulerende tumorceller opnået fra portalvenøst ​​blod og perifert blod blive vurderet for henholdsvis hver patient. Efterforskerne vil sammenligne forskellen mellem CTC-mængden mellem portalvenøst ​​blod og perifert blod.
08/01/2018-01/08/2020
Forskellen på exosomer mellem portalvenøst ​​og perifert blod
Tidsramme: 08/01/2018-01/08/2020
Exosomer vil blive erhvervet fra portalvenøst ​​blod og perifert blod for hver patient. Derefter vil det samlede RNA blive ekstraheret fra exosomer. Forskerne vil sammenligne ekspressionen af ​​visse mRNA-markører af exosomer mellem portalvenøst ​​og perifert blod for hver patient. (mRNA-markørerne vil blive udvalgt fra RNA-seq-resultater.)
08/01/2018-01/08/2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ying Lv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPCE-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger