Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CTT1403 pro metastatickou kastraci rezistentní rakovinu prostaty

19. března 2024 aktualizováno: Cancer Targeted Technology

Studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a radiační dozimetrie 177Lu CTT1403: Peptidomimetický inhibitor prostatického specifického membránového antigenu u metastatického karcinomu prostaty odolného proti kastraci (mCRPC)

Účelem této studie je nalézt nejvyšší dávkovou hladinu studovaného léčiva, CTT1403, kterou lze bezpečně podávat pacientům s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, první studii eskalace/rozšíření dávky u člověka, která hodnotí eskalující dávky CTT1403 u pacientů s PSMA-avidním mCRPC s progresivním onemocněním na alespoň jednom inhibitoru androgenní signalizace, po kterém následuje rozšíření dávky za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti , snášenlivost, účinnost a biologická aktivita CTT1403. CTT1403 je radioterapie značená 177Lu cílená na PSMA vyvíjená pro rakovinu prostaty s unikátním PSMA vazebným skeletem a skupinou vázající albumin pro prodloužení poločasu v oběhu. PSMA vazebné lešení je sdíleno s CTT1057, PSMA-specifickým PET diagnostickým zobrazovacím činidlem, které bylo prokázáno v klinických studiích fáze 1, že je specificky vychytáváno PSMA+ tumorem. PSMA PET zobrazování pomocí CTT1057 bude použito diagnosticky k výběru pacientů s PSMA-avidním onemocněním k léčbě. Účelem této studie je identifikovat dávku omezující toxicitu a doporučenou dávku 2. fáze CTT1403. Oprávněným účastníkům s prokázaným terapeutickým přínosem bude nabídnuta druhá dávka studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 9410794143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který je metastatický a rezistentní ke kastraci (mCRPC).
  • Alespoň 3 metastatická ložiska avidní pro příjem PSMA specifického PET činidla (CTT1057) při screeningu PSMA PET.
  • Dostal docetaxol, není vhodný pro docetaxol, nebo odmítl docetaxol k léčbě rakoviny prostaty.
  • Má progresi podle kritérií PCWG3 během nebo po léčbě abirateronem nebo enzalutamidem
  • Muž Věk ≥ 18 let.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (viz Příloha 2).

Prokázat adekvátní funkci orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí léčbu radiem-223 nebo jiným radiofarmakem během 3 měsíců před první dávkou CTT1403.
  • Dostal kabazitaxel k léčbě mCRPC.
  • Podstoupil předchozí léčbu terapeutickým cíleným PSMA.
  • Má další aktivní malignitu vyžadující terapii, která může zmást hodnocení koncových bodů studie.
  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Má v anamnéze neléčené mozkové metastázy
  • Má stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před podáním CTT1403.
  • Je znám pozitivní stav na chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Známý nebo suspektní myelodysplastický syndrom.
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelně vysokému riziku toxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Zvyšující se dávky 0,75 GBq – 2,0 GBq CTT1403
Lék: CTT1057
Pacienti budou vyšetřeni pomocí CTT1057 nebo 68Ga-PSMA-11 PSMA PET, aby se prokázala přítomnost alespoň 3 avidních lézí PSMA, na které lze cílit studovaný lék CTT1403. 5-7 týdnů po podání studovaného léku budou pacienti podruhé hodnoceni pomocí PSMA PET zobrazování s použitím buď CTT1057 nebo 68Ga-PSMA-11, aby se vyhodnotila potenciální účinnost CTT1403.
Lék: 68Ga-PSMA-11
Pacienti budou vyšetřeni pomocí CTT1057 nebo 68Ga-PSMA-11 PSMA PET, aby se prokázala přítomnost alespoň 3 avidních lézí PSMA, na které lze cílit studovaný lék CTT1403. 5-7 týdnů po podání studovaného léku budou pacienti podruhé hodnoceni pomocí PSMA PET zobrazování s použitím buď CTT1057 nebo 68Ga-PSMA-11, aby se vyhodnotila potenciální účinnost CTT1403.
Lék: CTT1403
Zvyšující se dávky 0,75 GBq - 9,0 GBq budou podávány ve zrychleném až tradičním designu eskalace dávek 3+3. Po eskalaci bude 10 dalších pacientů zařazeno do kohorty s expanzí dávky. Pacientům splňujícím kritéria vhodnosti s prokázaným zastavením progrese onemocnění bude nabídnuta druhá dávka studovaného léku, CTT1403.
Experimentální: Eskalace/rozšíření dávky
Zvyšující se dávky 3,0 GBq – 9,0 GBq CTT1403
Lék: CTT1057
Pacienti budou vyšetřeni pomocí CTT1057 nebo 68Ga-PSMA-11 PSMA PET, aby se prokázala přítomnost alespoň 3 avidních lézí PSMA, na které lze cílit studovaný lék CTT1403. 5-7 týdnů po podání studovaného léku budou pacienti podruhé hodnoceni pomocí PSMA PET zobrazování s použitím buď CTT1057 nebo 68Ga-PSMA-11, aby se vyhodnotila potenciální účinnost CTT1403.
Lék: 68Ga-PSMA-11
Pacienti budou vyšetřeni pomocí CTT1057 nebo 68Ga-PSMA-11 PSMA PET, aby se prokázala přítomnost alespoň 3 avidních lézí PSMA, na které lze cílit studovaný lék CTT1403. 5-7 týdnů po podání studovaného léku budou pacienti podruhé hodnoceni pomocí PSMA PET zobrazování s použitím buď CTT1057 nebo 68Ga-PSMA-11, aby se vyhodnotila potenciální účinnost CTT1403.
Lék: CTT1403
Zvyšující se dávky 0,75 GBq - 9,0 GBq budou podávány ve zrychleném až tradičním designu eskalace dávek 3+3. Po eskalaci bude 10 dalších pacientů zařazeno do kohorty s expanzí dávky. Pacientům splňujícím kritéria vhodnosti s prokázaným zastavením progrese onemocnění bude nabídnuta druhá dávka studovaného léku, CTT1403.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxicity omezující dávku při eskalujících úrovních dávky CTT1403
Časové okno: 6-8 týdnů od doby injekce v cyklu 1 – den 1

Toxicita limitující dávku byla definována jako kterákoli z následujících:

  1. Neutropenie 4. stupně trvající > 5 po sobě jdoucích dnů
  2. Febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně
  3. Trombocytopenie 4. stupně trvající ≥ 7 dní nebo trombocytopenie 3. nebo 4. stupně s klinicky významným krvácením nebo požadavkem na transfuzi krevních destiček
  4. Jakákoli nehematologická AE ≥ 3. stupně související s léčbou, s výjimkou nevolnosti, zvracení, průjmu 3. stupně, neklinicky významných elektrolytových abnormalit, zácpy, horečky, únavy nebo kožní vyrážky, která odezní na stupeň ≤ 2 během 72 hodin s optimální lékařský management
  5. Jakákoli jiná toxicita související s léčbou, která vede ke zpoždění podávání CTT1403 v cyklu 2 o > 21 dní a/nebo toxicita, kterou výzkumník a lékařští zástupci sponzora považují za limitující dávku.
6-8 týdnů od doby injekce v cyklu 1 – den 1
Cílová míra odezvy podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Cyklus 1-den 35, cyklus 2-den 35, 30 dní po poslední dávce, 8 týdnů po léčbě. Každý cyklus trval 35 dní.
Změny pouze největších průměrů (jednorozměrné měření) nádorových lézí se používají v kritériích RECIST v1.1. Data prezentována jako celková odpověď RECIST.
Cyklus 1-den 35, cyklus 2-den 35, 30 dní po poslední dávce, 8 týdnů po léčbě. Každý cyklus trval 35 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení orgánové dozimetrie CTT1403 pomocí zobrazení SPECT/CT
Časové okno: 2 hodiny ± 1 následované 24±12 hodinami, 48±12 hodinami a 168±24 hodinami po infuzi v cyklu 1-den 1
Orgánová dozimetrie byla hodnocena pomocí SPECT/CT zobrazení, dokud nebyla shromážděna dvě zobrazovací období, ve kterých nebylo možné zkoumané léčivo detekovat pomocí SPECT/CT. Zahrnuty časové body (2 hodiny ± 1 následované 24 ± 12 hodinami, 48 ± 12 hodinami a 168 ± 24 hodinami po infuzi v cyklu 1-den 1. Data vypočítaná pomocí OLINDA. Absorbovaná dávka se vypočítá jako jediná hodnota, kde absorbovaná dávka je úměrná integrálu aktivity v čase.
2 hodiny ± 1 následované 24±12 hodinami, 48±12 hodinami a 168±24 hodinami po infuzi v cyklu 1-den 1
Počet účastníků se změnou pacientem hlášené bolesti měřeno krátkým indexem bolesti
Časové okno: Cyklus 1-den 1 a cyklus 2-den 1. Každý cyklus trval 35 dní.
Brief Pain Index používá stupnici 0-10 k hodnocení závažnosti bolesti. Hodnocení 0 znamená žádnou bolest. Hodnocení 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Cyklus 1-den 1 a cyklus 2-den 1. Každý cyklus trval 35 dní.
Hodnocení farmakokinetiky CTT1403
Časové okno: Vzorky byly odebírány během 1. cyklu (časové body začínají při zahájení infuze): 1. den (30 min +/- 5 min a 2 h +/- 30 min), 2. den (24 h +/- 12 h), 3. den (48 hodin +/- 12 hodin), 8. den (168 hodin +/- 24 hodin), 15. den (336 hodin +/- 24 hodin)
Byl vypočten distribuční poločas a poločas eliminace CTT1403.
Vzorky byly odebírány během 1. cyklu (časové body začínají při zahájení infuze): 1. den (30 min +/- 5 min a 2 h +/- 30 min), 2. den (24 h +/- 12 h), 3. den (48 hodin +/- 12 hodin), 8. den (168 hodin +/- 24 hodin), 15. den (336 hodin +/- 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Targeted Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Studijní židle: Beatrice Langton-Webster, PhD, Cancer Targeted Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTT1403-101
  • 5R44CA239461-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení