Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med CTT1403 for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

19. marts 2024 opdateret af: Cancer Targeted Technology

Et fase 1-forsøg til evaluering af sikkerhed og 177Lu-strålingsdosimetri af CTT1403: En peptidomimetisk hæmmer af prostataspecifikt membranantigen ved metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at finde det højeste dosisniveau af studielægemidlet, CTT1403, som sikkert kan administreres til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, første-i-menneskeligt dosiseskalerings-/dosisudvidelsesstudie, der evaluerer eskalerende doser af CTT1403 hos patienter med PSMA-avid mCRPC med progressiv sygdom på mindst én androgen signalhæmmer, efterfulgt af en dosisudvidelse for yderligere at evaluere sikkerheden , tolerabilitet, effektivitet og biologisk aktivitet af CTT1403. CTT1403 er en PSMA-målrettet 177Lu-mærket strålebehandling, der udvikles til prostatacancer med et unikt PSMA-bindende stillads og en albuminbindende del for at forlænge cirkulationshalveringstiden. PSMA-bindingsstilladset deles med CTT1057, et PSMA-specifikt PET-diagnostisk billeddannende middel, der i kliniske fase 1-forsøg er vist specifikt at blive optaget af PSMA+-tumor. PSMA PET-billeddannelse af CTT1057 vil blive brugt diagnostisk til at udvælge patienter med PSMA-ivrig sygdom til behandling. Formålet med denne undersøgelse er at identificere den dosisbegrænsende toksicitet og anbefalede fase 2-dosis af CTT1403. Kvalificerede deltagere med påvist terapeutisk fordel vil blive tilbudt en anden dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 9410794143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet prostataadenokarcinom, der er metastatisk og kastrationsresistent (mCRPC).
  • Mindst 3 metastatiske foci ivrige efter PSMA-specifikt PET-middel (CTT1057) optagelse ved screening af PSMA PET.
  • Har modtaget docetaxol, ikke berettiget til docetaxol, eller nægtet docetaxol til behandling af prostatacancer.
  • Har progression efter PCWG3-kriterierne under eller efter behandling med enten abirateron eller enzalutamid
  • Mand Alder ≥ 18 år.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 (se bilag 2).

Demonstrere tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med radium-223 eller et andet radioaktivt lægemiddel inden for 3 måneder før første dosis af CTT1403.
  • Har fået cabazitaxel til behandling af mCRPC.
  • Har tidligere modtaget behandling med en terapeutisk målrettet PSMA.
  • Har en yderligere aktiv malignitet, der kræver behandling, som kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Har en historie med ubehandlede hjernemetastaser
  • Har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før administration af CTT1403.
  • Har kendt positiv status for kronisk hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt eller mistænkt myelodysplastisk syndrom.
  • Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening giver patienten en uacceptabel høj risiko for toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Eskalerende doser på 0,75 GBq - 2,0 GBq af CTT1403
Medicin: CTT1057
Patienter vil blive screenet med CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 PSMA PET for at påvise tilstedeværelse af mindst 3 PSMA ivrige læsioner, som kan målrettes af undersøgelseslægemidlet, CTT1403. 5-7 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet vil patienter blive evalueret en anden gang med PSMA PET-billeddannelse med enten CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 for at vurdere potentiel effektivitet af CTT1403.
Medicin: 68Ga-PSMA-11
Patienter vil blive screenet med CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 PSMA PET for at påvise tilstedeværelse af mindst 3 PSMA ivrige læsioner, som kan målrettes af undersøgelseslægemidlet, CTT1403. 5-7 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet vil patienter blive evalueret en anden gang med PSMA PET-billeddannelse med enten CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 for at vurdere potentiel effektivitet af CTT1403.
Medicin: CTT1403
Eskalerende doser på 0,75 GBq - 9,0 GBq vil blive administreret i et accelereret til traditionelt 3+3 dosis-eskaleringsdesign. Efter eskalering vil yderligere 10 patienter blive indskrevet i en dosisudvidelseskohorte. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne med påvist ophør af sygdomsprogression, vil blive tilbudt en anden dosis af studielægemidlet, CTT1403.
Eksperimentel: Dosiseskalering/Ekspansion
Eskalerende doser på 3,0 GBq - 9,0 GBq af CTT1403
Medicin: CTT1057
Patienter vil blive screenet med CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 PSMA PET for at påvise tilstedeværelse af mindst 3 PSMA ivrige læsioner, som kan målrettes af undersøgelseslægemidlet, CTT1403. 5-7 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet vil patienter blive evalueret en anden gang med PSMA PET-billeddannelse med enten CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 for at vurdere potentiel effektivitet af CTT1403.
Medicin: 68Ga-PSMA-11
Patienter vil blive screenet med CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 PSMA PET for at påvise tilstedeværelse af mindst 3 PSMA ivrige læsioner, som kan målrettes af undersøgelseslægemidlet, CTT1403. 5-7 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet vil patienter blive evalueret en anden gang med PSMA PET-billeddannelse med enten CTT1057 eller 68Ga-PSMA-11 for at vurdere potentiel effektivitet af CTT1403.
Medicin: CTT1403
Eskalerende doser på 0,75 GBq - 9,0 GBq vil blive administreret i et accelereret til traditionelt 3+3 dosis-eskaleringsdesign. Efter eskalering vil yderligere 10 patienter blive indskrevet i en dosisudvidelseskohorte. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne med påvist ophør af sygdomsprogression, vil blive tilbudt en anden dosis af studielægemidlet, CTT1403.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dosisbegrænsende toksicitet ved eskalerende dosisniveauer af CTT1403
Tidsramme: 6-8 uger fra tidspunktet for injektionen på cyklus 1 - dag 1

Den dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som en af ​​følgende:

  1. Grad 4 neutropeni, der varer > 5 på hinanden følgende dage
  2. Grad 3 eller 4 febril neutropeni
  3. Grad 4 trombocytopeni, der varer ≥ 7 dage, eller grad 3 eller 4 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning eller behov for blodpladetransfusion
  4. Enhver ikke-hæmatologisk, behandlingsrelateret AE ≥ Grad 3, med undtagelser af Grad 3 kvalme, opkastning, diarré, ikke-klinisk signifikant elektrolytabnormitet, forstoppelse, feber, træthed eller hududslæt, der forsvinder til Grad ≤ 2 inden for 72 timer med optimal medicinsk ledelse
  5. Enhver anden behandlingsrelateret toksicitet, der resulterer i en forsinkelse af cyklus 2-administration af CTT1403 med > 21 dage og/eller toksicitet, der af efterforskeren og sponsorens medicinske repræsentanter anses for at være dosisbegrænsende.
6-8 uger fra tidspunktet for injektionen på cyklus 1 - dag 1
Objektiv responsrate efter RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Cyklus 1-dag 35, cyklus 2-dag 35, 30 dage efter sidste dosis, 8 uger efter behandling. Hver cyklus varede 35 dage.
Ændringer i kun de største diametre (endimensional måling) af tumorlæsionerne anvendes i RECIST v1.1-kriterierne. Data præsenteret som RECIST samlet svar.
Cyklus 1-dag 35, cyklus 2-dag 35, 30 dage efter sidste dosis, 8 uger efter behandling. Hver cyklus varede 35 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af organdosimetri af CTT1403 ved SPECT/CT-billeddannelse
Tidsramme: 2 timer ± 1 efterfulgt af 24±12 timer, 48±12 timer og 168±24 timer efter infusion på cyklus 1-dag 1
Organdosimetri blev vurderet via SPECT/CT-billeddannelse, indtil der er indsamlet to billeddiagnostiske perioder, hvor studielægemidlet ikke kan påvises med SPECT/CT. Tidspunkter inkluderet (2 timer ± 1 efterfulgt af 24±12 timer, 48±12 timer og 168±24 timer efter infusion på cyklus 1-dag 1. Data beregnet ved hjælp af OLINDA. Absorberet dosis beregnes som enkeltværdi, hvor absorberet dosis er proportional med integralet af aktivitet over tid.
2 timer ± 1 efterfulgt af 24±12 timer, 48±12 timer og 168±24 timer efter infusion på cyklus 1-dag 1
Antal deltagere med ændring i patientrapporteret smerte målt ved kort smerteindeks
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1 og cyklus 2-dag 1. Hver cyklus varede 35 dage.
The Brief Pain Index bruger en skala fra 0-10 til at vurdere smertens sværhedsgrad. En vurdering på 0 indikerer ingen smerte. En vurdering på 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Cyklus 1-dag 1 og cyklus 2-dag 1. Hver cyklus varede 35 dage.
Vurdering af farmakokinetik af CTT1403
Tidsramme: Prøver blev indsamlet under cyklus 1 (tidspunkterne starter ved påbegyndelsen af ​​infusionen): Dag 1 (30 min +/- 5 min og 2 timer +/- 30 min), dag 2 (24 timer +/- 12 timer), dag 3 (48 timer +/- 12 timer), dag 8 (168 timer +/- 24 timer), dag 15 (336 timer +/- 24 timer)
Fordelingshalveringstiden og eliminationshalveringstiden for CTT1403 blev beregnet.
Prøver blev indsamlet under cyklus 1 (tidspunkterne starter ved påbegyndelsen af ​​infusionen): Dag 1 (30 min +/- 5 min og 2 timer +/- 30 min), dag 2 (24 timer +/- 12 timer), dag 3 (48 timer +/- 12 timer), dag 8 (168 timer +/- 24 timer), dag 15 (336 timer +/- 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Targeted Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Beatrice Langton-Webster, PhD, Cancer Targeted Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTT1403-101
  • 5R44CA239461-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger