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Eine Studie mit CTT1403 bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

19. März 2024 aktualisiert von: Cancer Targeted Technology

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und 177Lu-Strahlungsdosimetrie von CTT1403: einem peptidomimetischen Inhibitor des prostataspezifischen Membranantigens bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Dosis des Studienmedikaments CTT1403 zu finden, die Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur ersten Dosiserhöhung/Dosiserweiterung am Menschen, in der eskalierende Dosen von CTT1403 bei Patienten mit PSMA-avidem mCRPC und fortschreitender Erkrankung unter mindestens einem Androgen-Signalinhibitor bewertet werden, gefolgt von einer Dosiserweiterung zur weiteren Bewertung der Sicherheit , Verträglichkeit, Wirksamkeit und biologische Aktivität von CTT1403. CTT1403 ist eine PSMA-zielgerichtete 177Lu-markierte Strahlentherapie, die für Prostatakrebs entwickelt wird und über ein einzigartiges PSMA-Bindungsgerüst und eine Albumin-Bindungseinheit verfügt, um die Halbwertszeit im Kreislauf zu verlängern. Das PSMA-Bindungsgerüst wird mit CTT1057 geteilt, einem PSMA-spezifischen PET-Diagnostika-Bildgebungsmittel, das in klinischen Phase-1-Studien nachweislich spezifisch von PSMA+-Tumoren aufgenommen wird. Die PSMA-PET-Bildgebung von CTT1057 wird diagnostisch eingesetzt, um Patienten mit PSMA-avider Erkrankung für die Behandlung auszuwählen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die dosislimitierende Toxizität und die empfohlene Phase-2-Dosis von CTT1403 zu ermitteln. Berechtigten Teilnehmern mit nachgewiesenem therapeutischen Nutzen wird eine zweite Dosis des Studienmedikaments angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 9410794143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom haben, das metastasiert und kastrationsresistent ist (mCRPC).
  • Mindestens 3 Metastasenherde begierig auf die Aufnahme des PSMA-spezifischen PET-Wirkstoffs (CTT1057) beim Screening von PSMA-PET.
  • Hat Docetaxol erhalten, ist für die Behandlung von Prostatakrebs nicht geeignet oder hat Docetaxol abgelehnt.
  • Weist während oder nach der Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid eine Progression gemäß den PCWG3-Kriterien auf
  • Männliches Alter ≥ 18 Jahre.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (siehe Anhang 2).

Demonstrieren Sie eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von CTT1403 eine vorherige Behandlung mit Radium-223 oder einem anderen Radiopharmazeutikum erhalten.
  • Hat Cabazitaxel zur Behandlung von mCRPC erhalten.
  • Wurde zuvor mit einem auf PSMA abzielenden Therapeutikum behandelt.
  • Hat eine zusätzliche aktive bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert und die Beurteilung der Studienendpunkte verfälschen kann.
  • Hat eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte mit unbehandelten Hirnmetastasen
  • Hat eine Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von CTT1403 eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Hat einen bekannten positiven Status für chronische Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekanntes oder vermutetes myelodysplastisches Syndrom.
  • Hat eine medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Eskalierende Dosen von 0,75 GBq – 2,0 GBq CTT1403
Arzneimittel: CTT1057
Die Patienten werden mit CTT1057 oder 68Ga-PSMA-11-PSMA-PET untersucht, um das Vorhandensein von mindestens 3 PSMA-aviden Läsionen nachzuweisen, auf die das Studienmedikament CTT1403 abzielen kann. 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Patienten ein zweites Mal mittels PSMA-PET-Bildgebung unter Verwendung von entweder CTT1057 oder 68Ga-PSMA-11 untersucht, um die potenzielle Wirksamkeit von CTT1403 zu beurteilen.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
Die Patienten werden mit CTT1057 oder 68Ga-PSMA-11-PSMA-PET untersucht, um das Vorhandensein von mindestens 3 PSMA-aviden Läsionen nachzuweisen, auf die das Studienmedikament CTT1403 abzielen kann. 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Patienten ein zweites Mal mittels PSMA-PET-Bildgebung unter Verwendung von entweder CTT1057 oder 68Ga-PSMA-11 untersucht, um die potenzielle Wirksamkeit von CTT1403 zu beurteilen.
Arzneimittel: CTT1403
Eskalierende Dosen von 0,75 GBq bis 9,0 GBq werden in einem beschleunigten bis traditionellen 3+3-Dosis-Eskalationsdesign verabreicht. Nach der Eskalation werden 10 weitere Patienten in eine Dosiserweiterungskohorte aufgenommen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und nachweislich kein Fortschreiten der Krankheit mehr haben, wird eine zweite Dosis des Studienmedikaments CTT1403 angeboten.
Experimental: Dosissteigerung/-erweiterung
Eskalierende Dosen von 3,0 GBq – 9,0 GBq CTT1403
Arzneimittel: CTT1057
Die Patienten werden mit CTT1057 oder 68Ga-PSMA-11-PSMA-PET untersucht, um das Vorhandensein von mindestens 3 PSMA-aviden Läsionen nachzuweisen, auf die das Studienmedikament CTT1403 abzielen kann. 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Patienten ein zweites Mal mittels PSMA-PET-Bildgebung unter Verwendung von entweder CTT1057 oder 68Ga-PSMA-11 untersucht, um die potenzielle Wirksamkeit von CTT1403 zu beurteilen.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
Die Patienten werden mit CTT1057 oder 68Ga-PSMA-11-PSMA-PET untersucht, um das Vorhandensein von mindestens 3 PSMA-aviden Läsionen nachzuweisen, auf die das Studienmedikament CTT1403 abzielen kann. 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Patienten ein zweites Mal mittels PSMA-PET-Bildgebung unter Verwendung von entweder CTT1057 oder 68Ga-PSMA-11 untersucht, um die potenzielle Wirksamkeit von CTT1403 zu beurteilen.
Arzneimittel: CTT1403
Eskalierende Dosen von 0,75 GBq bis 9,0 GBq werden in einem beschleunigten bis traditionellen 3+3-Dosis-Eskalationsdesign verabreicht. Nach der Eskalation werden 10 weitere Patienten in eine Dosiserweiterungskohorte aufgenommen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und nachweislich kein Fortschreiten der Krankheit mehr haben, wird eine zweite Dosis des Studienmedikaments CTT1403 angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der dosislimitierenden Toxizität bei steigenden Dosierungen von CTT1403
Zeitfenster: 6–8 Wochen ab dem Zeitpunkt der Injektion in Zyklus 1 – Tag 1

Die dosislimitierende Toxizität wurde wie folgt definiert:

  1. Neutropenie Grad 4, die > 5 aufeinanderfolgende Tage anhält
  2. Fieberhafte Neutropenie 3. oder 4. Grades
  3. Thrombozytopenie Grad 4, die ≥ 7 Tage anhält, oder Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 mit klinisch signifikanter Blutung oder der Notwendigkeit einer Thrombozytentransfusion
  4. Alle nicht hämatologischen, behandlungsbedingten UE ≥ Grad 3, mit Ausnahme von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, nicht klinisch signifikanter Elektrolytanomalie, Verstopfung, Fieber, Müdigkeit oder Hautausschlag 3. Grades, die innerhalb von 72 Stunden bei optimalem Zustand auf Grad ≤ 2 zurückgehen medizinisches Management
  5. Jede andere behandlungsbedingte Toxizität, die zu einer Verzögerung der Verabreichung von CTT1403 im zweiten Zyklus um > 21 Tage führt und/oder eine Toxizität, die von den medizinischen Vertretern des Prüfarztes und Sponsors als dosislimitierend angesehen wird.
6–8 Wochen ab dem Zeitpunkt der Injektion in Zyklus 1 – Tag 1
Objektive Rücklaufquote nach RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tag 35, Zyklus 2 – Tag 35, 30 Tage nach der letzten Dosis, 8 Wochen nach der Behandlung. Jeder Zyklus dauerte 35 Tage.
In den RECIST v1.1-Kriterien werden nur Änderungen der größten Durchmesser (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen verwendet. Die Daten werden als RECIST-Gesamtantwort dargestellt.
Zyklus 1 – Tag 35, Zyklus 2 – Tag 35, 30 Tage nach der letzten Dosis, 8 Wochen nach der Behandlung. Jeder Zyklus dauerte 35 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Organdosimetrie von CTT1403 mittels SPECT/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Stunden ± 1, gefolgt von 24 ± 12 Stunden, 48 ± 12 Stunden und 168 ± 24 Stunden nach der Infusion bei Zyklus 1 – Tag 1
Die Organdosimetrie wurde mittels SPECT/CT-Bildgebung beurteilt, bis zwei Bildgebungszeiträume erfasst wurden, in denen das Studienmedikament mittels SPECT/CT nicht nachgewiesen werden konnte. Eingeschlossene Zeitpunkte (2 Stunden ± 1, gefolgt von 24 ± 12 Stunden, 48 ± 12 Stunden und 168 ± 24 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 – Tag 1). Mit OLINDA berechnete Daten. Die absorbierte Dosis wird als Einzelwert berechnet, wobei die absorbierte Dosis proportional zum Integral der Aktivität über die Zeit ist.
2 Stunden ± 1, gefolgt von 24 ± 12 Stunden, 48 ± 12 Stunden und 168 ± 24 Stunden nach der Infusion bei Zyklus 1 – Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Schmerzen, gemessen anhand des Kurzschmerzindex
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tag 1 und Zyklus 2 – Tag 1. Jeder Zyklus dauerte 35 Tage.
Der Brief Pain Index verwendet eine Skala von 0 bis 10, um die Schwere des Schmerzes einzuschätzen. Eine Bewertung von 0 bedeutet keine Schmerzen. Eine Bewertung von 10 gibt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz an.
Zyklus 1 – Tag 1 und Zyklus 2 – Tag 1. Jeder Zyklus dauerte 35 Tage.
Bewertung der Pharmakokinetik von CTT1403
Zeitfenster: Die Proben wurden während Zyklus 1 gesammelt (Zeitpunkte beginnen mit Beginn der Infusion): Tag 1 (30 Min. +/- 5 Min. und 2 Std. +/- 30 Min.), Tag 2 (24 Std. +/- 12 Std.), Tag 3 (48 Std. +/- 12 Std.), Tag 8 (168 Std. +/- 24 Std.), Tag 15 (336 Std. +/- 24 Std.)
Die Verteilungshalbwertszeit und die Eliminationshalbwertszeit von CTT1403 wurden berechnet.
Die Proben wurden während Zyklus 1 gesammelt (Zeitpunkte beginnen mit Beginn der Infusion): Tag 1 (30 Min. +/- 5 Min. und 2 Std. +/- 30 Min.), Tag 2 (24 Std. +/- 12 Std.), Tag 3 (48 Std. +/- 12 Std.), Tag 8 (168 Std. +/- 24 Std.), Tag 15 (336 Std. +/- 24 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Targeted Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Beatrice Langton-Webster, PhD, Cancer Targeted Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTT1403-101
  • 5R44CA239461-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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