Próba CTT1403 na raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami
Próba fazy 1 dotycząca oceny bezpieczeństwa i dozymetrii promieniowania 177Lu CTT1403: peptydomimetyczny inhibitor specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 9410794143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego, który jest przerzutowy i oporny na kastrację (mCRPC).
- Co najmniej 3 ogniska przerzutowe chętne do wychwytu czynnika PET specyficznego dla PSMA (CTT1057) na badaniu skriningowym PSMA PET.
- Otrzymał docetaksol, nie kwalifikuje się do docetaksolu lub odmówił przyjęcia docetaksolu w leczeniu raka prostaty.
- Ma progresję według kryteriów PCWG3 podczas lub po leczeniu abirateronem lub enzalutamidem
- Mężczyzna Wiek ≥ 18 lat.
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 (patrz Załącznik 2).
Wykazać odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejsze leczenie radem-223 lub innym radiofarmaceutykiem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki CTT1403.
- Otrzymał kabazytaksel w leczeniu mCRPC.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie ukierunkowanym terapeutycznie PSMA.
- Ma dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, który może zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
- Ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia
- Ma historię nieleczonych przerzutów do mózgu
- Ma stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem CTT1403.
- Ma znany pozytywny status w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Znany lub podejrzewany zespół mielodysplastyczny.
- Ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Rosnące dawki 0,75 GBq - 2,0 GBq CTT1403
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 PSMA PET w celu wykazania obecności co najmniej 3 wrażliwych zmian PSMA, które mogą być celem badanego leku, CTT1403.
5-7 tygodni po podaniu badanego leku, pacjenci będą oceniani po raz drugi za pomocą obrazowania PSMA PET przy użyciu CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 w celu oceny potencjalnej skuteczności CTT1403.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 PSMA PET w celu wykazania obecności co najmniej 3 wrażliwych zmian PSMA, które mogą być celem badanego leku, CTT1403.
5-7 tygodni po podaniu badanego leku, pacjenci będą oceniani po raz drugi za pomocą obrazowania PSMA PET przy użyciu CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 w celu oceny potencjalnej skuteczności CTT1403.
Rosnące dawki od 0,75 GBq do 9,0 GBq będą podawane w trybie przyspieszonym do tradycyjnego schematu zwiększania dawek 3+3.
Po eskalacji 10 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty ze zwiększeniem dawki.
Pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne, u których wykazano ustanie postępu choroby, zostanie zaproponowana druga dawka badanego leku, CTT1403.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie/ekspansja dawki
Rosnące dawki 3,0 GBq - 9,0 GBq CTT1403
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 PSMA PET w celu wykazania obecności co najmniej 3 wrażliwych zmian PSMA, które mogą być celem badanego leku, CTT1403.
5-7 tygodni po podaniu badanego leku, pacjenci będą oceniani po raz drugi za pomocą obrazowania PSMA PET przy użyciu CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 w celu oceny potencjalnej skuteczności CTT1403.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 PSMA PET w celu wykazania obecności co najmniej 3 wrażliwych zmian PSMA, które mogą być celem badanego leku, CTT1403.
5-7 tygodni po podaniu badanego leku, pacjenci będą oceniani po raz drugi za pomocą obrazowania PSMA PET przy użyciu CTT1057 lub 68Ga-PSMA-11 w celu oceny potencjalnej skuteczności CTT1403.
Rosnące dawki od 0,75 GBq do 9,0 GBq będą podawane w trybie przyspieszonym do tradycyjnego schematu zwiększania dawek 3+3.
Po eskalacji 10 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty ze zwiększeniem dawki.
Pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne, u których wykazano ustanie postępu choroby, zostanie zaproponowana druga dawka badanego leku, CTT1403.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę przy rosnących poziomach dawki CTT1403
Ramy czasowe: 6-8 tygodni od wstrzyknięcia w cyklu 1 – dzień 1
|
Toksyczność ograniczającą dawkę zdefiniowano jako dowolną z poniższych:
|
6-8 tygodni od wstrzyknięcia w cyklu 1 – dzień 1
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Cykl 1 – dzień 35, Cykl 2 – dzień 35, 30 dni po ostatniej dawce, 8 tygodni po leczeniu. Każdy cykl trwał 35 dni.
|
W kryteriach RECIST v1.1 stosowane są zmiany tylko w największych średnicach (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych.
Dane przedstawione jako ogólna odpowiedź RECIST.
|
Cykl 1 – dzień 35, Cykl 2 – dzień 35, 30 dni po ostatniej dawce, 8 tygodni po leczeniu. Każdy cykl trwał 35 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dozymetrii narządów CTT1403 za pomocą obrazowania SPECT/CT
Ramy czasowe: 2 godziny ± 1, a następnie 24 ± 12 godzin, 48 ± 12 godzin i 168 ± 24 godziny po infuzji w cyklu 1 – dzień 1
|
Dozymetrię narządów oceniano za pomocą obrazowania SPECT/CT do momentu zebrania dwóch okresów obrazowania, w których badany lek nie mógł zostać wykryty za pomocą SPECT/CT.
Uwzględniono punkty czasowe (2 godziny ± 1, następnie 24 ± 12 godzin, 48 ± 12 godzin i 168 ± 24 godziny po infuzji w cyklu 1 – dzień 1.
Dane obliczone za pomocą OLINDA.
Dawkę pochłoniętą oblicza się jako pojedynczą wartość, przy czym dawka pochłonięta jest proporcjonalna do całki aktywności w czasie.
|
2 godziny ± 1, a następnie 24 ± 12 godzin, 48 ± 12 godzin i 168 ± 24 godziny po infuzji w cyklu 1 – dzień 1
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w zakresie zgłaszanego przez pacjenta bólu mierzonego za pomocą krótkotrwałego wskaźnika bólu
Ramy czasowe: Cykl 1 – dzień 1 i Cykl 2 – dzień 1. Każdy cykl trwał 35 dni.
|
Krótki wskaźnik bólu wykorzystuje skalę od 0 do 10, aby ocenić nasilenie bólu.
Ocena 0 oznacza brak bólu.
Ocena 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Cykl 1 – dzień 1 i Cykl 2 – dzień 1. Każdy cykl trwał 35 dni.
|
|
Ocena farmakokinetyki CTT1403
Ramy czasowe: Próbki pobrano podczas Cyklu 1 (punkty czasowe rozpoczynają się w momencie rozpoczęcia infuzji): Dzień 1 (30 minut +/- 5 minut i 2 godziny +/- 30 minut), Dzień 2 (24 godziny +/- 12 godzin), Dzień 3 (48 godz. +/- 12 godz.), Dzień 8 (168 godz. +/- 24 godz.), Dzień 15 (336 godz. +/- 24 godz.)
|
Obliczono okres półtrwania w dystrybucji i okres półtrwania w fazie eliminacji CTT1403.
|
Próbki pobrano podczas Cyklu 1 (punkty czasowe rozpoczynają się w momencie rozpoczęcia infuzji): Dzień 1 (30 minut +/- 5 minut i 2 godziny +/- 30 minut), Dzień 2 (24 godziny +/- 12 godzin), Dzień 3 (48 godz. +/- 12 godz.), Dzień 8 (168 godz. +/- 24 godz.), Dzień 15 (336 godz. +/- 24 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
- Krzesło do nauki: Beatrice Langton-Webster, PhD, Cancer Targeted Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTT1403-101
- 5R44CA239461-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .