Studie vlivu metamfetaminu na reziduální latentní HIV onemocnění (EMRLHD)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 65 let
3. Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou, než je počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem nebo plazmatickou HIV-1 RNA virovou zátěží.
4. Nepřetržitá terapie doporučenou/alternativní kombinací ART ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) po dobu nejméně 24 měsíců (alespoň 3 přípravky) při vstupu do studie beze změn v režimu v předchozích 12 týdnech
5. Udržování nedetekovatelné plazmatické HIV-1 RNA (<40 kopií/ml) po dobu nejméně 12 měsíců. Epizody jedné HIV plasmatické RNA 50-500 kopií/ml nevylučují účast, pokud je následná HIV plasmatická RNA <40 kopií/ml.
6. Žádné plány na úpravu ART během období studie (146 dní nebo přibližně 5 měsíců)
7. Screening CD4+ (shluk diferenciace 4) Počet T-buněk ≥ 350 buněk/mm3
8. Screening hemoglobinu ≥ 12,5 g/dl
9. Žádná současná nebo předchozí anamnéza poruchy užívání metamfetaminu (MA) podle diagnostických kritérií DSM-5. Účastníci mohou mít v minulosti v minulosti užívání léků na předpis obsahující stimulanty amfetaminového typu, jako je Adderall® nebo Dexedrine® nebo Ritalin k léčbě stavů, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou, pokud účastník neužíval tyto léky v posledních 12 měsících. nebo plánuje užívat tyto léky po celou dobu studie.
10. Ochota používat dvě formy antikoncepce po celou dobu studie a také do 30 dnů po posledním dni ukončení studie.
11. Schopnost a dostupnost zúčastnit se celých 146 dní studie (přibližně 5 měsíců) a dodržovat kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria vyloučení:

1. Historie poruchy užívání metamfetaminu ("pervitinu") podle diagnostických kritérií DSM-5.
2. Důkaz o jiném použití MA než v důsledku podaného perorálního metamfetaminu ve studii na základě měření MA v moči, vlasech nebo séru shromážděných při vstupních a následných návštěvách studie.
3. Současné užívání léků na předpis obsahujících stimulanty amfetaminového typu (např. Adderall®, Dexedrine®, Ritalin atd.) během posledního 1 roku.
4. Citlivost nebo alergie na stimulanty amfetaminového typu
5. Současné užívání jakékoli jiné „psychoaktivní“ drogy během posledního 1 roku. Patří mezi ně kokain, extáze, dietylamid kyseliny lysergové (LSD), houby nebo jiné rekreační drogy – ale užívání nikotinu nebo kofeinu je v pořádku.
6. užívání marihuany za posledních 30 dní; marihuana může ovlivnit interpretaci účinku studovaného léku na virovou transkripci, zánět a/nebo genovou expresi.
7. Současné užívání opioidů (heroin, metadon) nebo opioidních agonistů na předpis, jako je hydrokodon (Norco®), buprenorfin/naloxon (Suboxone®), oxykodon (Oxycontin®), hydromorfon (Dilaudid®) během posledního 1 roku na základě vlastního hlášení a /nebo kvalitativní screening moči.
8. Současné užívání poruchy užívání alkoholu (kritéria DSM-5) během posledního 1 roku, protože to může pacienta vystavit riziku abstinence během studie.
9. Významné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit schopnost bezpečně dokončit studii nebo které by mohlo být komplikováno studovanými léky, včetně předchozích záchvatů (po věku 8 let) nebo jiného aktivního neurologického onemocnění.
10. Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření nebo screeningových laboratorních hodnot
11. Anamnéza závažných nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na MA nebo kukuřičný škrob (druhý se používá v placebu).
12. Nedávné užívání následujících léků během posledního měsíce vzhledem k potenciálním interakcím s perorálním metamfetaminem: acebrophyllin, iobenguane, isokarboxazid, methylenová modř, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasagilin, safinamid, selegilin, tranylcypromin, asunaprevir, topický flualoxolkoproprion linezolid, paroxetin, citrát draselný, chinidin, hydrogenuhličitan sodný, citrát sodný, laktát sodný, tipranavir a tromethamin.
13. Nedávná hospitalizace za posledních 90 dní.
14. Nedávná infekce v posledních 90 dnech vyžadující systémová antibiotika.
15. Screening hemoglobinu pod 12,5 g/dl.
16. Předchozí diagnóza nebo abnormální screeningové laboratoře v souladu s diagnózou hypertyreózy nebo hypotyreózy.
17. Špatně kontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 160 při více než jedné příležitosti.
18. Historie glaukomu.
19. Významné onemocnění myokardu (současná myokarditida nebo snížená ejekční frakce levé komory pod dolní hranici normy) nebo diagnostikované onemocnění koronárních tepen.
20. Anamnéza psychotických příznaků (např. halucinace, bludné myšlení).
21. Anamnéza bipolární poruchy.
22. Závažné respirační onemocnění vyžadující kyslík.
23. Anamnéza přecitlivělosti na sympatomimetické aminy (např. epinefrin, norepinefrin nebo dopamin).
24. Cukrovka nebo současná hypotyreóza.
25. Účastníci reprodukčního potenciálu nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Všechny účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a až 90 dnů po poslední dávce MA.
26. Expozice jakémukoli imunomodulačnímu léčivu (včetně maraviroku) během 16 týdnů před studií.
27. Předchozí nebo současné použití experimentálních činidel používaných se záměrem narušit zásobník viru HIV-1.
28. Anamnéza záchvatů, psychózy, abnormálního elektroencefalogramu nebo poškození mozku s významným přetrvávajícím neurologickým deficitem
29. Nedávná vakcinace během posledních 2 týdnů před základní návštěvou studie. Rutinní nebo standardní očkování (jako je očkování proti chřipce, pneumokokům a meningokokům) jsou povoleny, ale musí být podány déle než 14 dní před návštěvou základní studie.