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Wirkung von Methamphetamin auf die Residual Latent HIV Disease Study (EMRLHD)

30. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Kurzfristige Auswirkungen einer Methamphetamin-Exposition auf die verbleibende virale Transkription während einer behandelten HIV-Erkrankung

Das am häufigsten verwendete illegale Stimulans bei HIV-infizierten Personen ist Methamphetamin (MA). Frühere Studien zeigen starke Beweise dafür, dass MA eine erhöhte HIV-Transkription sowie eine Dysregulation des Immunsystems fördert. Eine Herausforderung bei der Erreichung einer weltweiten HIV-Ausrottung besteht darin, bestimmte marginalisierte Bevölkerungsgruppen anzusprechen, die am wahrscheinlichsten von einer HIV-Heilung profitieren, aber schlechtere Immunreaktionen aufweisen. Für diese Studie wird HIV+-infizierten ART-supprimierten Personen ohne MA-Konsumstörung in der Vorgeschichte orales Methamphetamin (die von der FDA zugelassene maximale Tagesdosis zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern) verabreicht, um die Auswirkungen einer kurzzeitigen MA-Exposition auf das Restvirus zu bestimmen Produktion, Genexpression und Entzündung. Messungen der MA-Exposition in Urin und Serum werden dann mit Restvirusproduktion, Genexpression, Zelloberflächen-Immunmarkerproteinexpression und systemischen Entzündungsmarkern in Verbindung gebracht. Die klinischen Studiendaten werden erweiterte Genexpressions- und immunologische Daten generieren, um potenzielle neue Ziele für die Umkehrung der HIV-Latenz, die Reduzierung von Entzündungen und die Personalisierung zukünftiger Therapien bei HIV-positiven Personen, die MA verwenden, zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das am häufigsten verwendete illegale Stimulans bei HIV-infizierten Personen ist Methamphetamin (MA), und frühere Studien zeigen starke Beweise dafür, dass MA eine erhöhte HIV-Transkription sowie eine Dysregulation des Immunsystems fördert. Die HIV-Heilung hat sich zu einer wichtigen klinischen und Forschungspriorität entwickelt, da trotz wirksamer antiretroviraler Therapie (ART) Hinweise auf eine anhaltende Immundysfunktion bei HIV-infizierten Personen vorliegen. Eine Herausforderung bei der weltweiten Ausrottung von HIV besteht darin, auf bestimmte gefährdete Bevölkerungsgruppen abzuzielen, die höchstwahrscheinlich von einer HIV-Heilung profitieren, aber aufgrund einer verbleibenden Virusreplikation aufgrund einer suboptimalen ART-Adhärenz und/oder einer direkten Immunstörung durch den Konsum illegaler Substanzen eine schlechtere Immunantwort aufweisen. Frühere nicht-menschliche Studien zeigen, dass MA direkt die HIV-Produktion induziert und die Immunaktivierung und Entzündung fördert. Diese präklinischen Ergebnisse deuten darauf hin, dass HIV-positive Personen, die MA verwenden, möglicherweise eine stärkere Immundysfunktion erleiden und vor zusätzlichen Herausforderungen für die zukünftige HIV-Eradikation stehen. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer kurzzeitigen MA-Exposition bei HIV+ ART-supprimierten Personen ohne MA-Anamnese in der Vorgeschichte. Die Teilnehmer werden in eine Interventionsstudie aufgenommen, in der ihnen orales Methamphetamin (die von der FDA zugelassene maximale Tagesdosis zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern) verabreicht wird, um die Auswirkungen einer kurzzeitigen MA-Exposition auf die Restvirusproduktion, Genexpression, Entzündung und zu bestimmen Spuren-Amin-assoziierte 1 (TAAR1, ein vielversprechendes Wirkstoffziel für Psychostimulanziensucht) Signalisierung. Die MA-Exposition wird mit mehreren Serumproben quantifiziert, die über einen 24-stündigen Überwachungszeitraum gesammelt und mit der verbleibenden viralen Transkription, der Wirtsgen- und Zelloberflächenproteinexpression und der Quantifizierung der Entzündung (Plasma-entzündliche Zytokinspiegel) in Verbindung gebracht werden. Die vorgeschlagene Studie wird die erste humangenetische Studie sein, die die Wirkung einer MA-Exposition auf die verbleibende virale Transkription während einer effektiven ART direkt bewertet. Die übergeordneten Ziele der Studie sind die Integration eines rigorosen klinischen Studiendesigns mit Omics-Daten mit hohem Durchsatz, um neue Ziele für die Umkehrung der HIV-Latenzzeit, die Reduzierung von Entzündungen und die Personalisierung zukünftiger therapeutischer Strategien zu identifizieren, die speziell für Personen mit HIV+ ART-unterdrückter MA verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  3. HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt und bestätigt durch einen zugelassenen Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als der anfängliches schnelles HIV und/oder E/CIA oder durch HIV-1-Antigen oder Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast.
  4. Kontinuierliche Therapie mit einer vom Department of Health and Human Services (DHHS) empfohlenen/alternativen Kombinations-ART für mindestens 24 Monate (mindestens 3 Wirkstoffe) bei Studieneintritt ohne Regimeänderungen in den vorangegangenen 12 Wochen
  5. Aufrechterhaltung einer nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA (< 40 Kopien/ml) für mindestens 12 Monate. Episoden mit einer einzelnen HIV-Plasma-RNA von 50-500 Kopien/ml schließen eine Teilnahme nicht aus, wenn nachfolgende HIV-Plasma-RNA < 40 Kopien/ml ist.
  6. Keine Pläne, ART während des Studienzeitraums (146 Tage oder ungefähr 5 Monate) zu modifizieren
  7. Screening CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellzahl ≥ 350 Zellen/mm3
  8. Screening-Hämoglobin ≥ 12,5 g/dL
  9. Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Methamphetamin (MA)-Konsumstörung nach DSM-5-Diagnosekriterien. Die Teilnehmer haben möglicherweise in der Vorgeschichte verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, die amphetaminartige Stimulanzien wie Adderall® oder Dexedrine® oder Ritalin zur Behandlung von Erkrankungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung enthalten, solange der Teilnehmer diese Medikamente nicht in den letzten 12 Monaten eingenommen hat oder plant, diese Medikamente während des gesamten Studienzeitraums einzunehmen.
  10. Bereitschaft zur Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums sowie bis 30 Tage nach dem letzten Tag des Studienabschlusses.
  11. Fähigkeit und Verfügbarkeit, an den vollen 146 Tagen der Studie (ca. 5 Monate) teilzunehmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Methamphetamin ("Meth")-Konsumstörung nach DSM-5-Diagnosekriterien.
  2. Nachweis eines MA-Konsums, der nicht auf das verabreichte orale Methamphetamin-Studienmedikament zurückzuführen ist, basierend auf Urin-, Haar- oder Serum-MA-Messungen, die zu Studienbeginn und bei Follow-up-Studienbesuchen erhoben wurden.
  3. Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die amphetaminartige Stimulanzien enthalten (z. B. Adderall®, Dexedrine®, Ritalin usw.) innerhalb des letzten 1 Jahres.
  4. Empfindlichkeit oder Allergie gegen amphetaminartige Stimulanzien
  5. Aktueller Konsum irgendeiner anderen „psychoaktiven“ Droge innerhalb des letzten 1 Jahres. Dazu gehören Kokain, Ecstasy, Lysergsäurediethylamid (LSD), Pilze oder andere Freizeitdrogen – aber der Konsum von Nikotin oder Koffein ist in Ordnung.
  6. Marihuanakonsum in den letzten 30 Tagen; Marihuana kann die Interpretation der Wirkung des Studienmedikaments auf virale Transkription, Entzündung und/oder Genexpression beeinflussen.
  7. Aktuelle Einnahme von Opioiden (Heroin, Methadon) oder verschreibungspflichtigen Opioid-Agonisten wie Hydrocodon (Norco®), Buprenorphin/Naloxon (Suboxone®), Oxycodon (Oxycontin®), Hydromorphon (Dilaudid®) innerhalb des letzten 1 Jahres nach Selbstauskunft und /oder qualitatives Screening des Urins.
  8. Aktuelle Verwendung von Alkoholkonsumstörungen (DSM-5-Kriterien) innerhalb des letzten 1-Jahres, da dies den Patienten während der Studie dem Risiko eines Entzugs aussetzen könnte.
  9. Signifikante körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie sicher abzuschließen, oder die durch die Studienmedikamente kompliziert werden könnte, einschließlich früherer Anfälle (nach dem 8. Lebensjahr) oder anderer aktiver neurologischer Erkrankungen.
  10. Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung oder Screening-Laborwerten
  11. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Überempfindlichkeit gegen MA oder Maisstärke (letztere wird im Placebo verwendet).
  12. Kürzliche Anwendung der folgenden Medikamente innerhalb des letzten Monats aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit oralem Methamphetamin: Acebrophyllin, Iobenguan, Isocarboxazid, Methylenblau, Moclobemid, Phenelzin, Procarbazin, Rasagilin, Safinamid, Selegilin, Tranylcypromin, Asunaprevir, Buproprion, topisches Kokain, Fluoxetin, Iohexol , Linezolid, Paroxetin, Kaliumcitrat, Chinidin, Natriumbicarbonat, Natriumcitrat, Natriumlactat, Tipranavir und Tromethamin.
  13. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt in den letzten 90 Tagen.
  14. Kürzliche Infektion in den letzten 90 Tagen, die systemische Antibiotika erfordert.
  15. Screening-Hämoglobin unter 12,5 g/dL.
  16. Frühere Diagnose oder auffällige Screening-Labore, die mit einer Diagnose von Hyperthyreose oder Hypothyreose übereinstimmen.
  17. Schlecht kontrollierte Hypertonie mit mehr als einem systolischen Blutdruck > 160.
  18. Geschichte des Glaukoms.
  19. Signifikante Myokarderkrankung (aktuelle Myokarditis oder reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter der unteren Normgrenze) oder diagnostizierte koronare Herzkrankheit.
  20. Vorgeschichte von psychotischen Symptomen (z. B. Halluzinationen, wahnhaftes Denken).
  21. Geschichte der bipolaren Störung.
  22. Schwere Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert.
  23. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine (z. B. Epinephrin, Norepinephrin oder Dopamin).
  24. Diabetes oder aktuelle Hypothyreose.
  25. Fortpflanzungsfähige oder stillende Teilnehmer. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer und bis zu 90 Tage nach der letzten MA-Dosis eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
  26. Exposition gegenüber einem immunmodulatorischen Medikament (einschließlich Maraviroc) in den 16 Wochen vor der Studie.
  27. Frühere oder aktuelle Verwendung von experimentellen Mitteln, die mit der Absicht verwendet werden, das HIV-1-Virusreservoir zu stören.
  28. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Psychosen, abnormalem Elektroenzephalogramm oder Hirnschäden mit signifikantem anhaltendem neurologischem Defizit
  29. Kürzlich erfolgte Impfung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn. Routine- oder Standardimpfungen (z. B. Influenza-, Pneumokokken- und Meningokokken-Impfungen) sind zulässig, müssen jedoch mehr als 14 Tage vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orale Methamphetamin, dann Placebo -Mundkapsel
Die Teilnehmer werden zuerst auf orale Methamphetamin randomisiert und dann unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators eine Placebo -Mundkapsel. Wenn orales Methamphetamin verabreicht wird, wird anfängliche 10 mg orale Methamphetamin -Studienmedikamente verabreicht, um die Verträglichkeit zu bewerten, gefolgt von einer nachfolgenden 15 mg oralen Dosis zwei Stunden später. Anschließend erhält der Teilnehmer die Placebo -Mundkapsel für seine zweite Behandlungsphase ab Tag 77. Für die Placebo -Behandlung wird eine Placebo -Kapsel am Tag der Behandlung oral verabreicht, gefolgt von einer zweiten oralen Placebo -Kapsel zwei Stunden später.
Arzneimittel: Orales Methamphetamin
Eine anfängliche 10 mg orale Methamphetamin-Studienmedikamente (überkapselt, um die Placebo-Kapsel ähnlich auszusehen) wird verabreicht, um die Verträglichkeit zu bewerten, gefolgt von einer nachfolgenden oralen Dosis von 15 mg (überkapselt, um sie ähnlich auszusehen) zwei Stunden später.
Andere Namen:
  • Desoxyn
Sonstiges: Placebo -Mundkapsel
Eine Placebo -Kapsel wird am Tag der Behandlung oral verabreicht, gefolgt von einer zweiten oralen Placebo -Kapsel zwei Stunden später.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Placebo -Mundkapsel, dann orales Methamphetamin
Die Teilnehmer werden zuerst in eine Placebo -Mundkapsel, dann orale Methamphetamin unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators randomisiert. Für die Placebo -Behandlung wird eine Placebo -Kapsel am Tag der Behandlung oral verabreicht, gefolgt von einer zweiten oralen Placebo -Kapsel zwei Stunden später. Dann erhält der Teilnehmer die orale Methamphetaminkapsel für seine zweite Behandlungsphase ab Tag 77. Wenn orales Methamphetamin verabreicht wird, wird anfängliche 10 mg orale Methamphetamin -Studienmedikamente verabreicht, um die Verträglichkeit zu bewerten, gefolgt von einer nachfolgenden 15 mg oralen Dosis zwei Stunden später.
Arzneimittel: Orales Methamphetamin
Eine anfängliche 10 mg orale Methamphetamin-Studienmedikamente (überkapselt, um die Placebo-Kapsel ähnlich auszusehen) wird verabreicht, um die Verträglichkeit zu bewerten, gefolgt von einer nachfolgenden oralen Dosis von 15 mg (überkapselt, um sie ähnlich auszusehen) zwei Stunden später.
Andere Namen:
  • Desoxyn
Sonstiges: Placebo -Mundkapsel
Eine Placebo -Kapsel wird am Tag der Behandlung oral verabreicht, gefolgt von einer zweiten oralen Placebo -Kapsel zwei Stunden später.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Transkription (zellassoziierte HIV-RNA) im peripheren Blut
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Änderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen durch zellassoziierte HIV-RNA-Spiegel) über einen Zeitraum von 4 Stunden.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trace -Aminrezeptor 1 (TAAR1) -Signalisierungsmetabolitenspiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Änderung der Tyramin (TAAR1 -Signalmetaboliten) über einen Zeitraum von 4 Stunden.
4 Stunden
Systemische Entzündung (Plasma-Entzündungszytokinspiegel)
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Veränderung der Plasma-Entzündungsmarker Interleukin (IL)-1B-Spiegel über einen 4-stündigen Studienzeitraum.
4 Stunden
Veränderung der Häufigkeit nicht-klassischer Monozytenzellen, gemessen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Veränderung der Häufigkeit nicht-klassischer Monozytenzellen (CD3nCD14nCd16p) im peripheren Blut (periphere mononukleäre Blutzellen - PBMCs), gemessen durch Durchflusszytometrie über einen 4-stündigen Studienzeitraum nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sulggi A Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-26765
  • 1R61DA047024-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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