Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zvyšující dusitany pro zlepšení fyziologických funkcí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

30. března 2026 aktualizováno: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Oxid dusnatý (NO) je esenciální molekula v těle, která je snížena u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), což vede ke snížení vaskulárních, pohybových ("motorických") a kognitivních funkcí. Tato studie určí, zda denní perorální suplementace (3 měsíce) suplementem, který zvyšuje NO v těle, tj. šťávou z červené řepy bohatou na dusičnany, zlepšuje vaskulární, motorické a kognitivní funkce u pacientů s CKD; tato studie také poskytne náhled na biologické důvody (mechanismy), kterými suplementace šťávou z červené řepy bohatou na dusičnany zlepšuje vaskulární funkci u těchto pacientů. Celkově tento výzkum poskytne vědecké důkazy podporující použití šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany pro zachování fyziologické funkce a prevenci komorbidních klinických stavů a ​​invalidity u CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD stadium II-IV (eGFR s použitím predikční rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) 20-90 ml/min/1,73 m2; stabilní renální funkce v posledních 3 měsících)
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • Schopnost provádět motorické a kognitivní testy (např. umí vstát ze židle, chodit 6 minut, vylézt 10 schodů)
  • Bez závislosti nebo zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací, Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-V)
  • Minimální skóre ze státní zkoušky >21 (důvod: screening pro subjekty s velkou kognitivní poruchou)
  • Krevní tlak (TK) >100/60 mmHg za poslední 3 měsíce (důvod: krevní tlak pod 100/60 mmHg může zvýšit normálně malé riziko hypotenze při suplementaci nitrátů)
  • Neužívat léky, které budou interferovat s podávanými léky (např. sildenafil interaguje s nitroglycerinem)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)

Kritéria vyloučení:

  • Délka života
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako krevní tlak > 160/100 mmHg za poslední 3 měsíce
  • Těžké onemocnění jater v anamnéze
  • Těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze (tj. ejekční frakce < 35 %)
  • Anamnéza hospitalizací během posledních 3 měsíců
  • Aktivní infekce nebo antibiotická terapie
  • Užívání warfarinu
  • Vaskulitida vyžadující imunosupresivní léčbu v posledním roce
  • vysoký příjem dusičnanů v potravě nebo současná suplementace dusičnanů/dusitanů; přecitlivělost na dusičnany nebo dusitany
  • Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo krevní methemoglobin > 2 %
  • Neochota zdržet se používání ústní vody nebo jiných praktik ústní hygieny (např. škrábání jazyka) mimo čištění zubů, které narušují ústní mikrobiom a narušují přeměnu dusičnanů na dusitany
  • darování krve během 8 týdnů před zařazením do studie; nejsou ochotni zdržet se darování krve po dobu 8 týdnů po dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Denní dávka šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany (70 ml) po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Denní suplementace ~100 kcal šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany obsahující 400 mg dietních dusičnanů (James White Drinks, UK).
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Denní dávka šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (70 ml) po dobu 3 měsíců. Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany je vzhledem, chutí a kalorickým obsahem identická se šťávou z červené řepy bohatou na dusičnany, ale bez dusičnanů.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Denní suplementace ~100 kcal šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (James White Drinks, UK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
měřeno dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální tepny
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna tuhosti aorty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
měřeno rychlostí pulzní vlny karotid-femorální
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potlačení endoteliální funkce související s oxidačním stresem hodnocená jako zvýšení průtokem zprostředkované dilatace brachiální artérie po infuzi kyseliny askorbové
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Vliv oxidačního stresu na dilataci zprostředkovanou průtokem brachiální arterie bude stanoven infuzí suprafyziologické dávky kyseliny askorbové, o které je známo, že vychytává superoxid nebo izovolumický fyziologický roztok
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna markerů endoteliálních buněk oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Budou stanoveny hladiny nitrotyrosinu v endoteliálních buňkách
Výchozí stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre motorických funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Více domén motorických funkcí (včetně vytrvalosti, síly, obratnosti) hodnocených pomocí NIH Toolbox Motor Battery (agregováno do jedné hlášené hodnoty)
Výchozí stav, 3 měsíce
Složené skóre tekuté kognice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Více domén kognitivních funkcí (včetně výkonné funkce, paměti, rychlosti zpracování) hodnocených pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery (agregováno do jedné hlášené hodnoty)
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení