Terapie zvyšující dusitany pro zlepšení fyziologických funkcí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
15. května 2023 aktualizováno: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Oxid dusnatý (NO) je esenciální molekula v těle, která je snížena u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), což vede ke snížení vaskulárních, pohybových ("motorických") a kognitivních funkcí.
Tato studie určí, zda denní perorální suplementace (3 měsíce) suplementem, který zvyšuje NO v těle, tj. šťávou z červené řepy bohatou na dusičnany, zlepšuje vaskulární, motorické a kognitivní funkce u pacientů s CKD; tato studie také poskytne náhled na biologické důvody (mechanismy), kterými suplementace šťávou z červené řepy bohatou na dusičnany zlepšuje vaskulární funkci u těchto pacientů.
Celkově tento výzkum poskytne vědecké důkazy podporující použití šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany pro zachování fyziologické funkce a prevenci komorbidních klinických stavů a invalidity u CKD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
92
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Lally
- Telefonní číslo: 303-735-6410
- E-mail: beetrootstudy@colorado.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Nábor
- Integrative Physiology of Aging Laboratory
-
Kontakt:
- Melanie R Zigler, M.S.
- Telefonní číslo: 303-492-2485
- E-mail: melanie.connell@colorado.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CKD stadium II-IV (eGFR s použitím predikční rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) 20-90 ml/min/1,73 m2; stabilní renální funkce v posledních 3 měsících)
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Albumin > 3,0 g/dl
- Schopnost provádět motorické a kognitivní testy (např. umí vstát ze židle, chodit 6 minut, vylézt 10 schodů)
- Bez závislosti nebo zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací, Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-V)
- Minimální skóre ze státní zkoušky >21 (důvod: screening pro subjekty s velkou kognitivní poruchou)
- Krevní tlak (TK) >100/60 mmHg za poslední 3 měsíce (důvod: krevní tlak pod 100/60 mmHg může zvýšit normálně malé riziko hypotenze při suplementaci nitrátů)
- Neužívat léky, které budou interferovat s podávanými léky (např. sildenafil interaguje s nitroglycerinem)
- Index tělesné hmotnosti (BMI)
Kritéria vyloučení:
- Délka života
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako krevní tlak > 160/100 mmHg za poslední 3 měsíce
- Těžké onemocnění jater v anamnéze
- Těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze (tj. ejekční frakce < 35 %)
- Anamnéza hospitalizací během posledních 3 měsíců
- Aktivní infekce nebo antibiotická terapie
- Užívání warfarinu
- Vaskulitida vyžadující imunosupresivní léčbu v posledním roce
- vysoký příjem dusičnanů v potravě nebo současná suplementace dusičnanů/dusitanů; přecitlivělost na dusičnany nebo dusitany
- Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo krevní methemoglobin > 2 %
- Neochota zdržet se používání ústní vody nebo jiných praktik ústní hygieny (např. škrábání jazyka) mimo čištění zubů, které narušují ústní mikrobiom a narušují přeměnu dusičnanů na dusitany
- darování krve během 8 týdnů před zařazením do studie; nejsou ochotni zdržet se darování krve po dobu 8 týdnů po dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Denní dávka šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany (70 ml) po dobu 3 měsíců.
|
Denní suplementace ~100 kcal šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany obsahující 400 mg dietních dusičnanů (James White Drinks, UK).
|
|
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Denní dávka šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (70 ml) po dobu 3 měsíců.
Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany je vzhledem, chutí a kalorickým obsahem identická se šťávou z červené řepy bohatou na dusičnany, ale bez dusičnanů.
|
Denní suplementace ~100 kcal šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (James White Drinks, UK).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
měřeno dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální tepny
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna tuhosti aorty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
měřeno rychlostí pulzní vlny karotid-femorální
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v potlačení endoteliální funkce související s oxidačním stresem hodnocená jako zvýšení průtokem zprostředkované dilatace brachiální artérie po infuzi kyseliny askorbové
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Vliv oxidačního stresu na dilataci zprostředkovanou průtokem brachiální arterie bude stanoven infuzí suprafyziologické dávky kyseliny askorbové, o které je známo, že vychytává superoxid nebo izovolumický fyziologický roztok
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna markerů endoteliálních buněk oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Budou stanoveny hladiny nitrotyrosinu v endoteliálních buňkách
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre motorických funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Více domén motorických funkcí (včetně vytrvalosti, síly, obratnosti) hodnocených pomocí NIH Toolbox Motor Battery (agregováno do jedné hlášené hodnoty)
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Složené skóre tekuté kognice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Více domén kognitivních funkcí (včetně výkonné funkce, paměti, rychlosti zpracování) hodnocených pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery (agregováno do jedné hlášené hodnoty)
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .