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Nitrit-verstärkende Therapie zur Verbesserung der physiologischen Funktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

30. März 2026 aktualisiert von: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Stickstoffmonoxid (NO) ist ein essentielles Molekül im Körper, das bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verringert ist, was zu einer Verringerung der Gefäß-, Bewegungs- ("motorischen") und kognitiven Funktionen führt. Diese Studie wird bestimmen, ob die tägliche orale Supplementierung (3 Monate) mit einem Supplement, das NO im Körper erhöht, d. h. nitratreichem Rote-Bete-Saft, die vaskuläre, motorische und kognitive Funktion bei Patienten mit CNI verbessert; Diese Studie wird auch einen Einblick in die biologischen Gründe (Mechanismen) geben, durch die die Supplementierung mit nitratreichem Rote-Bete-Saft die Gefäßfunktion bei diesen Patienten verbessert. Insgesamt wird diese Forschung wissenschaftliche Beweise liefern, die die Verwendung von nitratreichem Rote-Bete-Saft zum Erhalt der physiologischen Funktion und zur Vorbeugung von Begleiterkrankungen und Behinderungen bei CNI unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD Stadium II-IV (eGFR unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Vorhersagegleichung 20-90 ml/min/1,73 m2; stabile Nierenfunktion in den letzten 3 Monaten)
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • Fähigkeit, motorische und kognitive Tests durchzuführen (z. B. kann von einem Stuhl aufstehen, 6 Minuten gehen, 10 Stufen steigen)
  • Frei von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch gemäß Definition der American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • Mini-Mental State Exam Score >21 (Begründung: Screening auf Probanden mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung)
  • Blutdruck (BD) > 100/60 mmHg in den letzten 3 Monaten (Begründung: Ein Blutdruck unter 100/60 mmHg kann das normalerweise geringe Risiko einer Hypotonie bei Nitratergänzung erhöhen)
  • Keine Medikamente einnehmen, die mit verabreichten Medikamenten interferieren (z. B. Sildenafil interagiert mit Nitroglycerin)
  • Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 160/100 mmHg in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  • Anamnese schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (d. h. Ejektionsfraktion < 35 %)
  • Geschichte der Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Infektion oder Antibiotikatherapie
  • Verwendung von Warfarin
  • Vaskulitis, die innerhalb des letzten Jahres eine immunsuppressive Therapie erforderte
  • Hohe Nitrataufnahme über die Nahrung oder aktuelle Nitrat-/Nitrit-Ergänzung; Überempfindlichkeit gegen Nitrate oder Nitrite
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Methämoglobin im Blut > 2 %
  • Nicht bereit, auf die Verwendung von Mundwasser oder anderen Mundhygienepraktiken (z. B. Zungenschaben) außerhalb des Zähneputzens zu verzichten, die das orale Mikrobiom stören und die Umwandlung von Nitrat in Nitrit beeinträchtigen würden
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie; nicht bereit, für 8 Wochen nach Abschluss der Studie auf Blutspenden zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Tägliche Dosis von nitratreichem Rote-Bete-Saft (70 ml) für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Tägliche Ergänzung mit ~100 kcal nitratreichem Rote-Bete-Saft mit 400 mg diätetischem Nitrat (James White Drinks, UK).
Placebo-Komparator: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Tägliche Dosis nitratarmer Rote-Bete-Saft (70 ml) für 3 Monate. Der nitratarme Rote-Bete-Saft ist in Aussehen, Geschmack und Kaloriengehalt identisch mit nitratreichem Rote-Bete-Saft, jedoch ohne Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Tägliche Ergänzung mit ~100 kcal nitratarmem Rote-Bete-Saft (James White Drinks, UK).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaskulären endothelialen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
wie durch strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie gemessen
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Aortensteifigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
wie durch Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit gemessen
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mit oxidativem Stress verbundenen Unterdrückung der Endothelfunktion, bewertet als Zunahme der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation nach einer Ascorbinsäureinfusion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Einfluss von oxidativem Stress auf die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie wird bestimmt, indem eine supraphysiologische Dosis von Ascorbinsäure infundiert wird, von der bekannt ist, dass sie Superoxid oder isovolumische Kochsalzlösung abfängt
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Endothelzellmarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Endothelzellen-Nitrotyrosinspiegel werden bestimmt
Grundlinie, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der motorischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Mehrere Domänen der motorischen Funktion (einschließlich Ausdauer, Kraft, Geschicklichkeit), bewertet mit der NIH Toolbox Motor Battery (zu einem gemeldeten Wert zusammengefasst)
Grundlinie, 3 Monate
Fluid Cognition Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Mehrere Bereiche der kognitiven Funktion (einschließlich Exekutivfunktion, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit), bewertet mit der NIH Toolbox Cognitive Battery (zu einem gemeldeten Wert zusammengefasst)
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Boulder

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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