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Terapia di potenziamento dei nitriti per migliorare la funzione fisiologica nei pazienti con malattia renale cronica

30 marzo 2026 aggiornato da: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
L'ossido nitrico (NO) è una molecola essenziale nel corpo che viene ridotta nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), portando a riduzioni delle funzioni vascolari, motorie ("motorie") e cognitive. Questo studio determinerà se l'integrazione orale giornaliera (3 mesi) con un integratore che aumenta l'NO nel corpo, ad esempio succo di barbabietola ricco di nitrati, migliora la funzione vascolare, motoria e cognitiva nei pazienti con CKD; questo studio fornirà anche informazioni sui motivi biologici (meccanismi) mediante i quali l'integrazione con succo di barbabietola ricco di nitrati migliora la funzione vascolare in questi pazienti. Nel complesso, questa ricerca fornirà prove scientifiche a sostegno dell'uso di succo di barbabietola ricco di nitrati per preservare la funzione fisiologica e prevenire condizioni cliniche co-morbose e disabilità nella malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD stadio II-IV (eGFR utilizzando l'equazione di previsione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 20-90 mL/min/1.73m2; funzione renale stabile negli ultimi 3 mesi)
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Albumina > 3,0 g/dL
  • Capacità di eseguire test motori e cognitivi (per es., può alzarsi da una sedia, camminare per 6 minuti, salire 10 scale)
  • Privo di dipendenza o abuso di alcol, come definito dall'American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • Punteggio minimo all'esame dello stato mentale >21 (motivazione: per lo screening di soggetti con compromissione cognitiva maggiore)
  • Pressione arteriosa (BP) >100/60 mmHg negli ultimi 3 mesi (motivazione: una pressione arteriosa inferiore a 100/60 mmHg può elevare il rischio normalmente ridotto di ipotensione con l'integrazione di nitrati)
  • Non assumere farmaci che interferiscono con i farmaci somministrati (ad esempio, il sildenafil interagisce con la nitroglicerina)
  • Indice di massa corporea (BMI)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita
  • Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa > 160/100 mmHg negli ultimi 3 mesi
  • Storia di grave malattia del fegato
  • Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia (cioè, frazione di eiezione <35%)
  • Cronologia dei ricoveri negli ultimi 3 mesi
  • Infezione attiva o terapia antibiotica
  • Uso del warfarin
  • Vasculite che richiede terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
  • Elevata assunzione di nitrati nella dieta o attuale integrazione di nitrati/nitriti; ipersensibilità ai nitrati o ai nitriti
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o metaemoglobina nel sangue >2%
  • Riluttanza ad astenersi dall'uso di collutori o altre pratiche di igiene orale (ad esempio, raschiare la lingua) al di fuori dello spazzolamento dei denti che interrompono il microbioma orale e interferirebbero con la conversione dei nitrati in nitriti
  • Donazione di sangue entro 8 settimane prima dell'iscrizione allo studio; non disposti ad astenersi dal donare il sangue per 8 settimane dopo aver completato lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Dose giornaliera di succo di barbabietola ricco di nitrati (70 ml) per 3 mesi.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Integrazione giornaliera con ~100 kcal di succo di barbabietola ricco di nitrati contenente 400 mg di nitrato dietetico (James White Drinks, Regno Unito).
Comparatore placebo: Succo di barbabietola impoverito di nitrati
Dose giornaliera di succo di barbabietola depleto di nitrati (70 ml) per 3 mesi. Il succo di barbabietola impoverito di nitrati è identico per aspetto, gusto e contenuto calorico al succo di barbabietola ricco di nitrati, ma senza nitrato.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola impoverito di nitrati
Integrazione giornaliera con ~100 kcal di succo di barbabietola impoverito di nitrati (James White Drinks, Regno Unito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
come misurato dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Basale, 3 mesi
Alterazione della rigidità aortica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
come misurato dalla velocità dell'onda del polso carotido-femorale
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soppressione della funzione endoteliale associata allo stress ossidativo valutata come aumento della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale a seguito di un'infusione di acido ascorbico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'influenza dello stress ossidativo sulla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale sarà determinata mediante infusione di una dose sovrafisiologica di acido ascorbico noto per eliminare superossido o soluzione salina isovolumica
Basale, 3 mesi
Cambiamento nei marcatori delle cellule endoteliali dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Saranno determinati i livelli di nitrotirosina nelle cellule endoteliali
Basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito della funzione motoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Più domini della funzione motoria (tra cui resistenza, forza, destrezza) valutati utilizzando la batteria del motore NIH Toolbox (aggregata in un valore riportato)
Basale, 3 mesi
Punteggio composito di cognizione fluida
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Più domini della funzione cognitiva (inclusa funzione esecutiva, memoria, velocità di elaborazione) valutati utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox (aggregata in un valore riportato)
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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