Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wzmacniająca azotyny w celu poprawy funkcji fizjologicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Tlenek azotu (NO) jest niezbędną cząsteczką w organizmie, której poziom jest zmniejszony u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), co prowadzi do zmniejszenia funkcji naczyniowych, ruchowych („motorycznych”) i poznawczych. Badanie to określi, czy codzienna doustna suplementacja (3 miesiące) suplementem zwiększającym NO w organizmie, tj. bogatym w azotany sokiem z buraków, poprawia funkcje naczyniowe, motoryczne i poznawcze u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek; badanie to zapewni również wgląd w biologiczne przyczyny (mechanizmy), dzięki którym suplementacja bogatym w azotany sokiem z buraków poprawia funkcje naczyniowe u tych pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, badania te dostarczą dowodów naukowych potwierdzających stosowanie bogatego w azotany soku z buraków w celu zachowania funkcji fizjologicznych i zapobiegania współistniejącym stanom klinicznym i niepełnosprawności w CKD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD w stadium II-IV (eGFR przy użyciu równania przewidywania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) 20-90 ml/min/1,73 m2; stabilna czynność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Albumina > 3,0 g/dl
  • Zdolność do wykonywania testów motorycznych i poznawczych (np. może wstać z krzesła, przejść przez 6 min, wejść po 10 schodach)
  • Wolny od uzależnienia lub nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • Wynik badania stanu psychicznego >21 (uzasadnienie: badanie przesiewowe w kierunku osób z poważnymi zaburzeniami poznawczymi)
  • Ciśnienie krwi (BP) >100/60 mmHg w ciągu ostatnich 3 miesięcy (uzasadnienie: ciśnienie krwi poniżej 100/60 mmHg może zwiększyć zwykle niewielkie ryzyko niedociśnienia przy suplementacji azotanami)
  • Nie przyjmowanie leków, które będą kolidować z podawanymi lekami (np. sildenafil wchodzi w interakcje z nitrogliceryną)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)

Kryteria wyłączenia:

  • Długość życia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie krwi > 160/100 mmHg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia ciężkiej choroby wątroby
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (tj. frakcja wyrzutowa < 35%)
  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja lub antybiotykoterapia
  • Stosowanie warfaryny
  • Zapalenie naczyń wymagające leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatniego roku
  • Wysokie spożycie azotanów w diecie lub bieżąca suplementacja azotanów/azotynów; nadwrażliwość na azotany lub azotyny
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub methemoglobina we krwi >2%
  • Niechęć do powstrzymania się od stosowania płynów do płukania jamy ustnej lub innych praktyk higieny jamy ustnej (np. skrobanie języka) poza szczotkowaniem zębów, które zakłócają mikrobiom jamy ustnej i mogłyby zakłócać konwersję azotanów do azotynów
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania; niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi przez 8 tygodni po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany
Dzienna porcja bogatego w azotany soku z buraków (70 ml) przez 3 miesiące.
Suplement diety: Sok z buraków bogaty w azotany
Codzienna suplementacja ~100 kcal bogatego w azotany soku z buraków zawierającego 400 mg dietetycznego azotanu (James White Drinks, Wielka Brytania).
Komparator placebo: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Dzienna dawka soku z buraków zubożonych w azotany (70 ml) przez 3 miesiące. Sok z buraków pozbawiony azotanów ma identyczny wygląd, smak i kaloryczność jak sok z buraków bogaty w azotany, ale nie zawiera azotanów.
Suplement diety: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Codzienna suplementacja ~100 kcal soku z buraków zubożonych w azotany (James White Drinks, Wielka Brytania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
mierzone przez rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana sztywności aorty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
mierzona na podstawie prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana supresji funkcji śródbłonka związanej ze stresem oksydacyjnym oceniana jako wzrost poszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu po infuzji kwasu askorbinowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wpływ stresu oksydacyjnego na rozszerzenie tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ, zostanie określony przez podanie ponadfizjologicznej dawki kwasu askorbinowego, o którym wiadomo, że wychwytuje nadtlenek lub sól fizjologiczną
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana markerów komórek śródbłonka stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zostaną określone poziomy nitrotyrozyny w komórkach śródbłonka
Wartość bazowa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wiele domen funkcji motorycznych (w tym wytrzymałość, siła, zręczność) ocenianych za pomocą NIH Toolbox Motor Battery (zagregowane w jedną zgłoszoną wartość)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Złożony wynik poznania płynnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wiele domen funkcji poznawczych (w tym funkcja wykonawcza, pamięć, szybkość przetwarzania) ocenianych za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox (zagregowane w jedną zgłoszoną wartość)
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Boulder

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-0364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami