Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly v reakci na abstinenci od alkoholu. (SPAR)

12. května 2026 aktualizováno: Martin Plawecki, Indiana University
U laboratorních zvířat mohou opakované cykly abstinence a návratu k pití alkoholu vést ke změnám v příjmu alkoholu. Ve studii vlivu abstinence na pití u lidí našli vědci důkazy, že abstinence ovlivňuje pití u žen jinak než u mužů. V této studii výzkumníci navrhují zkoumat, jak muži a ženy reagují na abstinenci a zda lze tyto informace použít ke zlepšení intervenčních a preventivních strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy a muži se liší v tom, jak rychle přecházejí od společenského k problematickému pití alkoholu. U laboratorních zvířat krátkodobá abstinence zvyšuje spotřebu alkoholu, přičemž opakované deprivace vedou k neuspořádanému pití. V předběžné studii vyšetřovatelé zjistili, že muži a ženy se liší v tom, jak se jejich motivace k pití alkoholu změnila po krátké době abstinence. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento rozdíl může ovlivnit jejich přechod k poruchám užívání alkoholu. Cílem této aplikace je charakterizovat lidskou odpověď po abstinenci a použít identické expozice alkoholu ke studiu mechanismů, které jsou základem identifikovaných rozdílů mezi pohlavími. Kromě toho vyšetřovatelé dokončí dvouletou prospektivní studii přirozených vzorců pití, aby posoudili, jak intervaly abstinence, které si sami uvedli, ovlivňují trajektorie pití. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je informovat o léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu a navrhnout a otestovat nové intervence s využitím laboratorního modelu postabstinenční odpovědi. Existuje kritická nenaplněná potřeba porozumět rozdílům mezi pohlavími v progresi onemocnění a toto laboratorní hodnocení spojené s dlouhodobým sledováním poskytuje přísný experimentální design, který tuto potřebu začne uspokojovat. Tento projekt rozšíří vědecké poznatky tím, že posune mezi preklinickými a klinickými modely, případně poskytne informace o sexuálních intervenčních a preventivních strategiích pro problematické pití a vytvoří model pro testování těchto intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ann E Kosobud, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (317) 274-0087
  • E-mail: akosobud@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Wu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírní společenští pijáci
  • Schopnost porozumět/vyplnit dotazníky a postupy v angličtině
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Touha být léčena pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek nebo soud nařídil nepít alkohol
  • Zdravotní poruchy nebo jiné stavy, jako jsou záchvaty z odnětí alkoholu nebo delirium tremens, které mohou ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost účastníků
  • Léky (za posledních 30 dní), které by mohly ovlivnit data nebo bezpečnost účastníků (např. antidepresiva, antipsychotika, benzodiazepiny atd.) podle zjištění výzkumníků
  • Poruchy DSM 5 (bez AUD) nebo současná/anamnéza neurologického onemocnění mozkového původu nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 20 minut
  • Pozitivní hodnota alkoholu v dechu při příjezdu na jakoukoli studijní návštěvu
  • Aktivně sebevražedné (například jakékoli pokusy o sebevraždu během posledního roku nebo jakýkoli současný sebevražedný úmysl, včetně plánu) nebo jsou ve vážném riziku sebevraždy, podle klinického posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, u kterého hlavní vyšetřovatelé určí, že je nebezpečné nebo není rozumné se přihlásit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samostatná administrace alkoholu zdarma
Během 2,5hodinového volného přístupu k samostatné administraci se účastník může rozhodnout splnit úkol za odměnu v podobě alkoholu nebo vody. Mezi intervence patří abstinence od alkoholu a obvyklé pití
Behaviorální: Abstinence od alkoholu
Účastníci podstoupí laboratorní alkoholovou infuzi, která ukončí 2 týdny sledované abstinence od alkoholu
Behaviorální: Obvyklé pití
Účastníci podstoupí laboratorní infuzi alkoholu během období obvyklého pití
Lék: Intravenózní alkohol
Během laboratorních sezení s infuzí alkoholu je alkohol podáván pomocí zavedeného katétru.
Ostatní jména:
  • 6,0& (v/V) ethanolový roztok
Experimentální: Sevřená expozice alkoholu
Před a na začátku a na konci 3hodinové expozice alkoholu (pevně na 80 mg/dl) bude účastníkům poskytnuta řada behaviorálních úkolů. EEG bude zaznamenáván po celou dobu, aby bylo možné posoudit potenciál související s událostmi spojený s výkonem úkolu. Mezi intervence patří abstinence od alkoholu a obvyklé pití.
Behaviorální: Abstinence od alkoholu
Účastníci podstoupí laboratorní alkoholovou infuzi, která ukončí 2 týdny sledované abstinence od alkoholu
Behaviorální: Obvyklé pití
Účastníci podstoupí laboratorní infuzi alkoholu během období obvyklého pití
Lék: Intravenózní alkohol
Během laboratorních sezení s infuzí alkoholu je alkohol podáván pomocí zavedeného katétru.
Ostatní jména:
  • 6,0& (v/V) ethanolový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi pohlavími ve vlivu abstinence na sebeaplikaci alkoholu.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Bude porovnán vliv 2týdenní abstinence na nitrožilní příjem alkoholu u mužů a žen.
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Pohlavní rozdíly ve vlivu abstinence na citlivost reakce P3 na alkohol.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Účinek 2týdenní abstinence od alkoholu na senzitivitu neurofyziologické odpovědi P3 na alkohol, hodnocený pomocí úlohy stop-signal response, bude porovnán u žen a mužů během iv infuzní svorky.
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Pohlavní rozdíly ve vlivu abstinence na subjektivní reakce na alkohol.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Účinek 2týdenní abstinence od alkoholu na subjektivní reakce na alkohol u žen a mužů bude hodnocen pomocí průzkumu během iv infuzní svorky.
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Úloha změn v eliminaci alkoholu na rozdíly mezi pohlavími v reakci na abstinenci.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Účinek 2týdenní abstinence od alkoholu na eliminaci alkoholu u mužů a žen bude hodnocen pomocí iv alkoholové infuzní svorky.
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na abstinenci jako prediktor rizika alkoholu u žen a mužů.
Časové okno: 2 roky
U ramen 1 a ramene 2 bude denní spotřeba alkoholu zjišťována každé 2 měsíce po dobu 2 let po laboratorních sezeních. Hodnotí se období abstinence, kterou si sami nařídili, aby se určilo, zda se následný denní příjem alkoholu zvyšuje nebo snižuje, a zda se muži a ženy liší v účinku abstinence na pití.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1809467722
  • R01AA027236-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný nezpracovaný soubor dat bude k dispozici ostatním výzkumníkům, až shromáždíme všechny subjekty a dokončíme naše vlastní plánované analýzy. Před dokončením našich vlastních plánovaných analýz bychom byli ochotni zvážit vydání datového souboru na vyžádání. Budeme spolupracovat s naším IRB na vytvoření strategie pro deidentifikaci dat při zachování schopnosti zajistit kvalitu uložených dat a vypracujeme dohodu o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co byly shromážděny všechny předměty a primární výsledky přijaty k publikaci. Dataset bude k dispozici po neomezenou dobu,

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení