Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i reaktionen på afholdenhed fra alkohol. (SPAR)

12. maj 2026 opdateret af: Martin Plawecki, Indiana University
Hos forsøgsdyr kan gentagne cyklusser af afholdenhed fra og tilbagevenden til alkoholdrikning føre til ændringer i alkoholindtagelsen. I en undersøgelse af effekten af ​​afholdenhed på drikkeri hos mennesker fandt forskerne bevis for, at afholdenhed påvirker drikkeri forskelligt hos kvinder sammenlignet med mænd. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge, hvordan mænd og kvinder reagerer på abstinenser, og om denne information kan bruges til at forbedre interventions- og forebyggelsesstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder og mænd er forskellige i, hvor hurtigt de udvikler sig fra socialt til problematisk alkoholdrikning. Hos forsøgsdyr øger kortvarig afholdenhed alkoholforbruget, med gentagne afsavn, der fører til uordnet drikkeri. I en foreløbig undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at mænd og kvinder var forskellige i, hvordan deres motivation til at drikke alkohol ændrede sig efter en kort periode med afholdenhed. Efterforskerne antager, at denne forskel kan påvirke deres overgang til alkoholmisbrug. Formålet med denne ansøgning er at karakterisere det menneskelige post-abstinensrespons og bruge identiske alkoholeksponeringer til at studere mekanismerne bag identificerede kønsforskelle. Derudover vil efterforskerne gennemføre en 2-årig prospektiv undersøgelse af naturlige drikkemønstre for at vurdere, hvordan selvrapporterede abstinensintervaller påvirker drikkebanerne. Det langsigtede mål med dette projekt er at informere om behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser og at designe og teste nye interventioner ved hjælp af laboratoriemodellen for post-abstinensrespons. Der er et kritisk uudfyldt behov for at forstå kønsforskelle i sygdomsprogression, og denne laboratoriebaserede vurdering koblet til langsgående opfølgning giver det stringente eksperimentelle design til at begynde at opfylde dette behov. Dette projekt vil øge den videnskabelige viden ved at fremme oversættelsen mellem prækliniske og kliniske modeller, til sidst informere kønsspecifik intervention og forebyggelsesstrategier for problematisk drikkeri og etablere en model til at teste disse interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Underforsker:
          • Wei Wu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate sociale drikkere
  • Kunne forstå/udfylde spørgeskemaer og procedurer på engelsk
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ønske om at blive behandlet for enhver form for misbrugsforstyrrelse eller domstol beordret til ikke at drikke alkohol
  • Medicinske lidelser eller andre tilstande såsom alkoholabstinensanfald eller delirium tremens, der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller deltagernes sikkerhed
  • Medicin (seneste 30 dage), der kan påvirke data eller deltagernes sikkerhed (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner osv.) som bestemt af efterforskere
  • DSM 5 lidelser (ikke AUD) eller aktuel/historie med neurologisk sygdom af cerebral oprindelse, eller hovedskade med > 20 minutters bevidsthedstab
  • Positiv alkoholaflæsning ved ankomst til ethvert studiebesøg
  • Aktivt selvmordsforsøg (f.eks. ethvert selvmordsforsøg inden for det seneste år eller enhver aktuel selvmordshensigt, inklusive en plan) eller er i alvorlig suicidalrisiko, efter en klinisk vurdering fra investigator
  • Enhver tilstand, som hovedefterforskerne vurderer, at det er usikkert eller uhensigtsmæssigt at tilmelde sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fri adgang alkohol selvadministration
Under de 2,5 timers fri adgang til selvadministrationssessioner kan deltageren vælge at udføre en opgave for en alkohol- eller vandbelønning. Interventioner omfatter afholdenhed fra alkohol og sædvanligt drikkeri
Adfærdsmæssigt: Afholdenhed fra alkohol
Deltagerne vil gennemgå en laboratorie alkoholinfusionssession, der afslutter 2 ugers overvåget afholdenhed fra alkohol
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig drikkeri
Deltagerne vil gennemgå en laboratorie-alkoholinfusion i en periode med sædvanlig drikkeadfærd
Medicin: Intravenøs alkohol
Under laboratoriets alkoholinfusionssessioner infunderes alkohol gennem et indlagt kateter.
Andre navne:
  • 6,0 & (v/V) ethanolopløsning
Eksperimentel: Fastspændt alkoholeksponering
Et batteri af adfærdsmæssige opgaver vil blive administreret til deltagerne før, og ved begyndelsen og slutningen af ​​en 3 timers fast eksponering for alkohol (fastsat til 80 mg/dL). EEG vil blive optaget hele vejen igennem for at vurdere begivenhedsrelaterede potentialer forbundet med opgaveudførelse. Interventioner omfatter afholdenhed fra alkohol og sædvanligt drikkeri.
Adfærdsmæssigt: Afholdenhed fra alkohol
Deltagerne vil gennemgå en laboratorie alkoholinfusionssession, der afslutter 2 ugers overvåget afholdenhed fra alkohol
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig drikkeri
Deltagerne vil gennemgå en laboratorie-alkoholinfusion i en periode med sædvanlig drikkeadfærd
Medicin: Intravenøs alkohol
Under laboratoriets alkoholinfusionssessioner infunderes alkohol gennem et indlagt kateter.
Andre navne:
  • 6,0 & (v/V) ethanolopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsforskelle i virkningen af ​​abstinens på selvadministration af alkohol.
Tidsramme: 2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
Effekten af ​​2 ugers abstinens på intravenøst ​​alkoholindtag vil blive sammenlignet hos mænd og kvinder.
2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
Kønsforskelle i virkningen af ​​abstinens på følsomheden af ​​P3-reaktionen på alkohol.
Tidsramme: 2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
Effekten af ​​2 ugers afholdenhed fra alkohol på følsomheden af ​​det neurofysiologiske P3-respons på alkohol, vurderet ved hjælp af en stop-signal-respons-opgave, vil blive sammenlignet hos kvinder og mænd under en iv-infusionsklemme.
2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
Kønsforskelle i virkningen af ​​abstinens på subjektive reaktioner på alkohol.
Tidsramme: 2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
Effekten af ​​2 ugers afholdenhed fra alkohol på subjektive reaktioner på alkohol hos kvinder og mænd vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse under en iv infusionsklemme.
2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
Rollen af ​​ændringer i alkoholeliminering på kønsforskelle som reaktion på afholdenhed.
Tidsramme: 2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
Effekten af ​​2 ugers afholdenhed fra alkohol på alkoholeliminering hos mænd og kvinder vil blive vurderet ved hjælp af en iv alkoholinfusionsklemme.
2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på afholdenhed som en forudsigelse af alkoholrisiko hos kvinder og mænd.
Tidsramme: 2 år
For både arm 1 og arm 2 vil det daglige alkoholforbrug blive undersøgt hver anden måned i 2 år efter laboratoriesessionerne. Selvpålagte abstinensperioder vil blive vurderet for at afgøre, om det efterfølgende daglige alkoholindtag stiger eller falder, og for at afgøre, om mænd og kvinder er forskellige med hensyn til virkningen af ​​abstinens på druk.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1809467722
  • R01AA027236-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige rådatasæt vil være tilgængeligt for andre forskere, når vi har samlet alle emner og gennemført vores egne planlagte analyser. Inden færdiggørelsen af ​​vores egne planlagte analyser, vil vi være villige til at overveje at frigive datasættet efter anmodning. Vi vil arbejde sammen med vores IRB om at etablere en strategi for afidentifikation af data, samtidig med at vi bevarer evnen til at sikre kvaliteten af ​​de lagrede data, og udvikle en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle emner er indsamlet og de primære resultater accepteret til offentliggørelse. Datasættet vil være tilgængeligt på ubestemt tid,

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI'erne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger