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Geschlechtsunterschiede in der Reaktion auf Alkoholabstinenz. (SPAR)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Martin Plawecki, Indiana University
Bei Versuchstieren können wiederholte Zyklen der Abstinenz und Rückkehr zum Alkoholkonsum zu Veränderungen im Alkoholkonsum führen. In einer Studie über die Auswirkungen von Abstinenz auf den Alkoholkonsum bei Menschen fanden die Forscher Hinweise darauf, dass Abstinenz den Alkoholkonsum bei Frauen anders beeinflusst als bei Männern. In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, zu untersuchen, wie Männer und Frauen auf Abstinenz reagieren und ob diese Informationen zur Verbesserung von Interventions- und Präventionsstrategien genutzt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen und Männer unterscheiden sich darin, wie schnell sie vom geselligen zum problematischen Alkoholkonsum übergehen. Bei Versuchstieren erhöht kurzfristige Abstinenz den Alkoholkonsum, wobei wiederholter Entzug zu Trinkstörungen führt. In einer Vorstudie stellten die Forscher fest, dass sich Männer und Frauen darin unterschieden, wie sich ihre Motivation, Alkohol zu trinken, nach einer kurzen Zeit der Abstinenz veränderte. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Unterschied den Übergang zu Alkoholkonsumstörungen beeinflussen könnte. Die Ziele dieser Anwendung bestehen darin, die Reaktion des Menschen nach der Abstinenz zu charakterisieren und anhand identischer Alkoholexpositionen die Mechanismen zu untersuchen, die den festgestellten Geschlechtsunterschieden zugrunde liegen. Darüber hinaus werden die Forscher eine zweijährige prospektive Studie zu natürlichen Trinkmustern durchführen, um zu beurteilen, wie selbstberichtete Abstinenzintervalle die Trinkverläufe beeinflussen. Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, Informationen zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen zu liefern und neuartige Interventionen mithilfe des Labormodells der Reaktion nach Abstinenz zu entwerfen und zu testen. Es besteht ein dringender, unbefriedigter Bedarf, Geschlechtsunterschiede im Krankheitsverlauf zu verstehen, und diese laborbasierte Beurteilung in Verbindung mit der Längsschnittnachverfolgung bietet das strenge experimentelle Design, um diesen Bedarf zu decken. Dieses Projekt wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse erweitern, indem es die Übersetzung zwischen präklinischen und klinischen Modellen vorantreibt, schließlich als Grundlage für geschlechtsspezifische Interventions- und Präventionsstrategien bei problematischem Alkoholkonsum dient und ein Modell zum Testen dieser Interventionen erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Unterermittler:
          • Wei Wu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßiger geselliger Trinker
  • Kann Fragebögen und Verfahren auf Englisch verstehen/ausfüllen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wunsch nach Behandlung wegen einer Substanzstörung oder gerichtliche Anordnung, keinen Alkohol zu trinken
  • Medizinische Störungen oder andere Zustände wie Alkoholentzugsanfälle oder Delirium tremens, die das Studienergebnis oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen können
  • Medikamente (letzte 30 Tage), die die Daten oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen könnten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine usw.), wie von den Forschern festgestellt
  • DSM 5-Störungen (nicht AUD) oder aktuelle/Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung zerebralen Ursprungs oder einer Kopfverletzung mit > 20-minütigem Bewusstseinsverlust
  • Positiver Atemalkoholwert bei der Ankunft bei jedem Studienbesuch
  • Aktiv suizidgefährdet (z. B. Suizidversuche innerhalb des letzten Jahres oder aktuelle Suizidabsichten, einschließlich eines Plans) oder nach klinischer Einschätzung des Prüfers einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt
  • Jede Erkrankung, bei der die Hauptermittler zu dem Schluss kommen, dass eine Anmeldung unsicher oder nicht ratsam ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kostenloser Zugang zur Selbstverabreichung von Alkohol
Während der 2,5-stündigen, kostenfreien Selbstverwaltungssitzungen kann der Teilnehmer wählen, ob er eine Aufgabe erledigen möchte, um eine Belohnung für Alkohol oder Wasser zu erhalten. Zu den Interventionen gehören die Abstinenz von Alkohol und normalem Alkoholkonsum
Verhalten: Abstinenz vom Alkohol
Die Teilnehmer werden einer Labor-Alkoholinfusionssitzung unterzogen, die eine zweiwöchige überwachte Alkoholabstinenz beendet
Verhalten: Gewöhnliches Trinken
Die Teilnehmer werden während eines Zeitraums mit normalem Trinkverhalten einer Labor-Alkoholinfusionssitzung unterzogen
Arzneimittel: Intravenöser Alkohol
Während der Alkoholinfusionssitzungen im Labor wird Alkohol durch einen Dauerkatheter infundiert.
Andere Namen:
  • 6,0 & (v/V) Ethanollösung
Experimental: Eingeklemmte Alkoholexposition
Den Teilnehmern wird vor, zu Beginn und am Ende einer dreistündigen begrenzten Alkoholexposition (festgelegt auf 80 mg/dl) eine Reihe von Verhaltensaufgaben verabreicht. Das EEG wird durchgehend aufgezeichnet, um ereignisbezogene Potenziale im Zusammenhang mit der Aufgabenerfüllung zu bewerten. Zu den Interventionen gehören die Abstinenz von Alkohol und normalem Alkoholkonsum.
Verhalten: Abstinenz vom Alkohol
Die Teilnehmer werden einer Labor-Alkoholinfusionssitzung unterzogen, die eine zweiwöchige überwachte Alkoholabstinenz beendet
Verhalten: Gewöhnliches Trinken
Die Teilnehmer werden während eines Zeitraums mit normalem Trinkverhalten einer Labor-Alkoholinfusionssitzung unterzogen
Arzneimittel: Intravenöser Alkohol
Während der Alkoholinfusionssitzungen im Labor wird Alkohol durch einen Dauerkatheter infundiert.
Andere Namen:
  • 6,0 & (v/V) Ethanollösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschiede in der Auswirkung der Abstinenz auf den Selbstkonsum von Alkohol.
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Die Auswirkung einer zweiwöchigen Abstinenz auf den intravenösen Alkoholkonsum wird bei Männern und Frauen verglichen.
2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Geschlechtsunterschiede in der Auswirkung von Abstinenz auf die Empfindlichkeit der P3-Reaktion auf Alkohol.
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Die Auswirkung einer zweiwöchigen Alkoholabstinenz auf die Empfindlichkeit der neurophysiologischen P3-Reaktion auf Alkohol, bewertet anhand einer Stoppsignal-Reaktionsaufgabe, wird bei Frauen und Männern während einer intravenösen Infusionsklemme verglichen.
2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Geschlechtsunterschiede in der Auswirkung der Abstinenz auf die subjektiven Reaktionen auf Alkohol.
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Die Auswirkung einer zweiwöchigen Alkoholabstinenz auf die subjektiven Reaktionen auf Alkohol bei Frauen und Männern wird anhand einer Umfrage während einer intravenösen Infusionsklemme beurteilt.
2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Die Rolle von Veränderungen in der Alkoholeliminierung bei Geschlechtsunterschieden als Reaktion auf Abstinenz.
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Die Auswirkung einer zweiwöchigen Alkoholabstinenz auf die Alkoholelimination bei Männern und Frauen wird anhand einer intravenösen Alkoholinfusionsklemme beurteilt.
2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Abstinenz als Prädiktor für das Alkoholrisiko bei Frauen und Männern.
Zeitfenster: 2 Jahre
Sowohl für Arm 1 als auch für Arm 2 wird der tägliche Alkoholkonsum zwei Jahre lang alle zwei Monate nach den Laborsitzungen erhoben. Selbst auferlegte Abstinenzzeiten werden bewertet, um festzustellen, ob der anschließende tägliche Alkoholkonsum zunimmt oder abnimmt, und um festzustellen, ob sich Männer und Frauen in der Auswirkung der Abstinenz auf den Alkoholkonsum unterscheiden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1809467722
  • R01AA027236-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Rohdatensatz wird anderen Forschern zur Verfügung stehen, wenn wir alle Probanden gesammelt und unsere eigenen geplanten Analysen abgeschlossen haben. Vor Abschluss unserer eigenen geplanten Analysen wären wir bereit, die Veröffentlichung des Datensatzes auf Anfrage in Betracht zu ziehen. Wir werden mit unserem IRB zusammenarbeiten, um eine Strategie zur Anonymisierung der Daten zu entwickeln und gleichzeitig die Qualität der gespeicherten Daten sicherzustellen, und eine Vereinbarung zur Datenfreigabe entwickeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle Probanden gesammelt und die primären Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden. Der Datensatz wird auf unbestimmte Zeit verfügbar sein,

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei den PIs

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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