- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827460
Pohlavní rozdíly v reakci na abstinenci od alkoholu. (SPAR)
24. dubna 2024 aktualizováno: Martin Plawecki, Indiana University
U laboratorních zvířat mohou opakované cykly abstinence a návratu k pití alkoholu vést ke změnám v příjmu alkoholu.
Ve studii vlivu abstinence na pití u lidí našli vědci důkazy, že abstinence ovlivňuje pití u žen jinak než u mužů.
V této studii výzkumníci navrhují zkoumat, jak muži a ženy reagují na abstinenci a zda lze tyto informace použít ke zlepšení intervenčních a preventivních strategií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ženy a muži se liší v tom, jak rychle přecházejí od společenského k problematickému pití alkoholu.
U laboratorních zvířat krátkodobá abstinence zvyšuje spotřebu alkoholu, přičemž opakované deprivace vedou k neuspořádanému pití.
V předběžné studii vyšetřovatelé zjistili, že muži a ženy se liší v tom, jak se jejich motivace k pití alkoholu změnila po krátké době abstinence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tento rozdíl může ovlivnit jejich přechod k poruchám užívání alkoholu.
Cílem této aplikace je charakterizovat lidskou odpověď po abstinenci a použít identické expozice alkoholu ke studiu mechanismů, které jsou základem identifikovaných rozdílů mezi pohlavími.
Kromě toho vyšetřovatelé dokončí dvouletou prospektivní studii přirozených vzorců pití, aby posoudili, jak intervaly abstinence, které si sami uvedli, ovlivňují trajektorie pití.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je informovat o léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu a navrhnout a otestovat nové intervence s využitím laboratorního modelu postabstinenční odpovědi.
Existuje kritická nenaplněná potřeba porozumět rozdílům mezi pohlavími v progresi onemocnění a toto laboratorní hodnocení spojené s dlouhodobým sledováním poskytuje přísný experimentální design, který tuto potřebu začne uspokojovat.
Tento projekt rozšíří vědecké poznatky tím, že posune mezi preklinickými a klinickými modely, případně poskytne informace o sexuálních intervenčních a preventivních strategiích pro problematické pití a vytvoří model pro testování těchto intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ann E Kosobud, Ph.D.
- Telefonní číslo: (317) 274-0087
- E-mail: akosobud@iupui.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Study Recruiter
- Telefonní číslo: 317-948-6551
- E-mail: erptest@iupui.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin H Plawecki, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa A Cyders, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Wu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírní společenští pijáci
- Schopnost porozumět/vyplnit dotazníky a postupy v angličtině
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Touha být léčena pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek nebo soud nařídil nepít alkohol
- Zdravotní poruchy nebo jiné stavy, jako jsou záchvaty z odnětí alkoholu nebo delirium tremens, které mohou ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost účastníků
- Léky (za posledních 30 dní), které by mohly ovlivnit data nebo bezpečnost účastníků (např. antidepresiva, antipsychotika, benzodiazepiny atd.) podle zjištění výzkumníků
- Poruchy DSM 5 (bez AUD) nebo současná/anamnéza neurologického onemocnění mozkového původu nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 20 minut
- Pozitivní hodnota alkoholu v dechu při příjezdu na jakoukoli studijní návštěvu
- Aktivně sebevražedné (například jakékoli pokusy o sebevraždu během posledního roku nebo jakýkoli současný sebevražedný úmysl, včetně plánu) nebo jsou ve vážném riziku sebevraždy, podle klinického posouzení zkoušejícího
- Jakýkoli stav, u kterého hlavní vyšetřovatelé určí, že je nebezpečné nebo není rozumné se přihlásit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Samostatná administrace alkoholu zdarma
Během 2,5hodinového volného přístupu k samostatné administraci se účastník může rozhodnout splnit úkol za odměnu v podobě alkoholu nebo vody.
Mezi intervence patří abstinence od alkoholu a obvyklé pití
|
Účastníci podstoupí laboratorní alkoholovou infuzi, která ukončí 2 týdny sledované abstinence od alkoholu
Účastníci podstoupí laboratorní infuzi alkoholu během období obvyklého pití
Během laboratorních sezení s infuzí alkoholu je alkohol podáván pomocí zavedeného katétru.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sevřená expozice alkoholu
Před a na začátku a na konci 3hodinové expozice alkoholu (pevně na 80 mg/dl) bude účastníkům poskytnuta řada behaviorálních úkolů.
EEG bude zaznamenáván po celou dobu, aby bylo možné posoudit potenciál související s událostmi spojený s výkonem úkolu.
Mezi intervence patří abstinence od alkoholu a obvyklé pití.
|
Účastníci podstoupí laboratorní alkoholovou infuzi, která ukončí 2 týdny sledované abstinence od alkoholu
Účastníci podstoupí laboratorní infuzi alkoholu během období obvyklého pití
Během laboratorních sezení s infuzí alkoholu je alkohol podáván pomocí zavedeného katétru.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: 2 roky sledování
Účastníci jak z ramene 1, tak z ramene 2 budou každé 2 měsíce sledováni ohledně konzumace alkoholu po dobu 2 let po experimentální fázi.
Mezi intervence patří abstinence od alkoholu a obvyklé pití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly mezi pohlavími ve vlivu abstinence na sebeaplikaci alkoholu.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
|
Bude porovnán vliv 2týdenní abstinence na nitrožilní příjem alkoholu u mužů a žen.
|
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
|
Pohlavní rozdíly ve vlivu abstinence na citlivost reakce P3 na alkohol.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
|
Účinek 2týdenní abstinence od alkoholu na senzitivitu neurofyziologické odpovědi P3 na alkohol, hodnocený pomocí úlohy stop-signal response, bude porovnán u žen a mužů během iv infuzní svorky.
|
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
|
Pohlavní rozdíly ve vlivu abstinence na subjektivní reakce na alkohol.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
|
Účinek 2týdenní abstinence od alkoholu na subjektivní reakce na alkohol u žen a mužů bude hodnocen pomocí průzkumu během iv infuzní svorky.
|
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
|
Úloha změn v eliminaci alkoholu na rozdíly mezi pohlavími v reakci na abstinenci.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
|
Účinek 2týdenní abstinence od alkoholu na eliminaci alkoholu u mužů a žen bude hodnocen pomocí iv alkoholové infuzní svorky.
|
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
|
Reakce na abstinenci jako prediktor rizika alkoholu u žen a mužů.
Časové okno: 2 roky
|
U ramen 1 a ramene 2 bude denní spotřeba alkoholu zjišťována každé 2 měsíce po dobu 2 let po laboratorních sezeních.
Hodnotí se období abstinence, kterou si sami nařídili, aby se určilo, zda se následný denní příjem alkoholu zvyšuje nebo snižuje, a zda se muži a ženy liší v účinku abstinence na pití.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1809467722
- R01AA027236-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečný nezpracovaný soubor dat bude k dispozici ostatním výzkumníkům, až shromáždíme všechny subjekty a dokončíme naše vlastní plánované analýzy.
Před dokončením našich vlastních plánovaných analýz bychom byli ochotni zvážit vydání datového souboru na vyžádání.
Budeme spolupracovat s naším IRB na vytvoření strategie pro deidentifikaci dat při zachování schopnosti zajistit kvalitu uložených dat a vypracujeme dohodu o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co byly shromážděny všechny předměty a primární výsledky přijaty k publikaci.
Dataset bude k dispozici po neomezenou dobu,
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Abstinence od alkoholu
-
University of Wisconsin, MadisonCovering WisconsinNábor
-
Talita Cumi Ltd.Zatím nenabírámeArtritida | Bolesti zad | SarkopenieSpojené království
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street, AEH.PozastavenoSebevražda | Sebevražedné chování | Finanční stres | Sebevražedné myšlenky | NadějeSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktivní, ne náborAlkohol; Použití, ProblémSpojené státy
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy
-
Neonc Technologies, Inc.NáborMultiformní glioblastomSpojené státy