Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly v reakci na abstinenci od alkoholu. (SPAR)

24. dubna 2024 aktualizováno: Martin Plawecki, Indiana University
U laboratorních zvířat mohou opakované cykly abstinence a návratu k pití alkoholu vést ke změnám v příjmu alkoholu. Ve studii vlivu abstinence na pití u lidí našli vědci důkazy, že abstinence ovlivňuje pití u žen jinak než u mužů. V této studii výzkumníci navrhují zkoumat, jak muži a ženy reagují na abstinenci a zda lze tyto informace použít ke zlepšení intervenčních a preventivních strategií.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy a muži se liší v tom, jak rychle přecházejí od společenského k problematickému pití alkoholu. U laboratorních zvířat krátkodobá abstinence zvyšuje spotřebu alkoholu, přičemž opakované deprivace vedou k neuspořádanému pití. V předběžné studii vyšetřovatelé zjistili, že muži a ženy se liší v tom, jak se jejich motivace k pití alkoholu změnila po krátké době abstinence. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento rozdíl může ovlivnit jejich přechod k poruchám užívání alkoholu. Cílem této aplikace je charakterizovat lidskou odpověď po abstinenci a použít identické expozice alkoholu ke studiu mechanismů, které jsou základem identifikovaných rozdílů mezi pohlavími. Kromě toho vyšetřovatelé dokončí dvouletou prospektivní studii přirozených vzorců pití, aby posoudili, jak intervaly abstinence, které si sami uvedli, ovlivňují trajektorie pití. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je informovat o léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu a navrhnout a otestovat nové intervence s využitím laboratorního modelu postabstinenční odpovědi. Existuje kritická nenaplněná potřeba porozumět rozdílům mezi pohlavími v progresi onemocnění a toto laboratorní hodnocení spojené s dlouhodobým sledováním poskytuje přísný experimentální design, který tuto potřebu začne uspokojovat. Tento projekt rozšíří vědecké poznatky tím, že posune mezi preklinickými a klinickými modely, případně poskytne informace o sexuálních intervenčních a preventivních strategiích pro problematické pití a vytvoří model pro testování těchto intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ann E Kosobud, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (317) 274-0087
  • E-mail: akosobud@iupui.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Wu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírní společenští pijáci
  • Schopnost porozumět/vyplnit dotazníky a postupy v angličtině
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Touha být léčena pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek nebo soud nařídil nepít alkohol
  • Zdravotní poruchy nebo jiné stavy, jako jsou záchvaty z odnětí alkoholu nebo delirium tremens, které mohou ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost účastníků
  • Léky (za posledních 30 dní), které by mohly ovlivnit data nebo bezpečnost účastníků (např. antidepresiva, antipsychotika, benzodiazepiny atd.) podle zjištění výzkumníků
  • Poruchy DSM 5 (bez AUD) nebo současná/anamnéza neurologického onemocnění mozkového původu nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 20 minut
  • Pozitivní hodnota alkoholu v dechu při příjezdu na jakoukoli studijní návštěvu
  • Aktivně sebevražedné (například jakékoli pokusy o sebevraždu během posledního roku nebo jakýkoli současný sebevražedný úmysl, včetně plánu) nebo jsou ve vážném riziku sebevraždy, podle klinického posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, u kterého hlavní vyšetřovatelé určí, že je nebezpečné nebo není rozumné se přihlásit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná administrace alkoholu zdarma
Během 2,5hodinového volného přístupu k samostatné administraci se účastník může rozhodnout splnit úkol za odměnu v podobě alkoholu nebo vody. Mezi intervence patří abstinence od alkoholu a obvyklé pití
Účastníci podstoupí laboratorní alkoholovou infuzi, která ukončí 2 týdny sledované abstinence od alkoholu
Účastníci podstoupí laboratorní infuzi alkoholu během období obvyklého pití
Během laboratorních sezení s infuzí alkoholu je alkohol podáván pomocí zavedeného katétru.
Ostatní jména:
  • 6,0& (v/V) ethanolový roztok
Experimentální: Sevřená expozice alkoholu
Před a na začátku a na konci 3hodinové expozice alkoholu (pevně na 80 mg/dl) bude účastníkům poskytnuta řada behaviorálních úkolů. EEG bude zaznamenáván po celou dobu, aby bylo možné posoudit potenciál související s událostmi spojený s výkonem úkolu. Mezi intervence patří abstinence od alkoholu a obvyklé pití.
Účastníci podstoupí laboratorní alkoholovou infuzi, která ukončí 2 týdny sledované abstinence od alkoholu
Účastníci podstoupí laboratorní infuzi alkoholu během období obvyklého pití
Během laboratorních sezení s infuzí alkoholu je alkohol podáván pomocí zavedeného katétru.
Ostatní jména:
  • 6,0& (v/V) ethanolový roztok
Žádný zásah: 2 roky sledování
Účastníci jak z ramene 1, tak z ramene 2 budou každé 2 měsíce sledováni ohledně konzumace alkoholu po dobu 2 let po experimentální fázi. Mezi intervence patří abstinence od alkoholu a obvyklé pití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi pohlavími ve vlivu abstinence na sebeaplikaci alkoholu.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Bude porovnán vliv 2týdenní abstinence na nitrožilní příjem alkoholu u mužů a žen.
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Pohlavní rozdíly ve vlivu abstinence na citlivost reakce P3 na alkohol.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Účinek 2týdenní abstinence od alkoholu na senzitivitu neurofyziologické odpovědi P3 na alkohol, hodnocený pomocí úlohy stop-signal response, bude porovnán u žen a mužů během iv infuzní svorky.
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Pohlavní rozdíly ve vlivu abstinence na subjektivní reakce na alkohol.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Účinek 2týdenní abstinence od alkoholu na subjektivní reakce na alkohol u žen a mužů bude hodnocen pomocí průzkumu během iv infuzní svorky.
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Úloha změn v eliminaci alkoholu na rozdíly mezi pohlavími v reakci na abstinenci.
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Účinek 2týdenní abstinence od alkoholu na eliminaci alkoholu u mužů a žen bude hodnocen pomocí iv alkoholové infuzní svorky.
2 jednodenní laboratorní sezení, jedno po 2 týdnech abstinence alkoholu
Reakce na abstinenci jako prediktor rizika alkoholu u žen a mužů.
Časové okno: 2 roky
U ramen 1 a ramene 2 bude denní spotřeba alkoholu zjišťována každé 2 měsíce po dobu 2 let po laboratorních sezeních. Hodnotí se období abstinence, kterou si sami nařídili, aby se určilo, zda se následný denní příjem alkoholu zvyšuje nebo snižuje, a zda se muži a ženy liší v účinku abstinence na pití.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný nezpracovaný soubor dat bude k dispozici ostatním výzkumníkům, až shromáždíme všechny subjekty a dokončíme naše vlastní plánované analýzy. Před dokončením našich vlastních plánovaných analýz bychom byli ochotni zvážit vydání datového souboru na vyžádání. Budeme spolupracovat s naším IRB na vytvoření strategie pro deidentifikaci dat při zachování schopnosti zajistit kvalitu uložených dat a vypracujeme dohodu o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co byly shromážděny všechny předměty a primární výsledky přijaty k publikaci. Dataset bude k dispozici po neomezenou dobu,

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Abstinence od alkoholu

3
Předplatit