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Differenze sessuali nella risposta all'astinenza dall'alcol. (SPAR)

12 maggio 2026 aggiornato da: Martin Plawecki, Indiana University
Negli animali da laboratorio, cicli ripetuti di astinenza e ritorno al consumo di alcol possono portare a cambiamenti nell'assunzione di alcol. In uno studio sull'effetto dell'astinenza sul bere negli esseri umani, i ricercatori hanno trovato prove che l'astinenza influisce sul bere in modo diverso nelle donne rispetto agli uomini. Nel presente studio, i ricercatori propongono di studiare come uomini e donne rispondono all'astinenza e se queste informazioni possono essere utilizzate per migliorare le strategie di intervento e prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne e gli uomini differiscono nella velocità con cui passano dal consumo di alcol sociale a quello problematico. Negli animali da laboratorio, l'astinenza a breve termine aumenta il consumo di alcol, con ripetute privazioni che portano a bere disordinatamente. In uno studio preliminare, i ricercatori hanno scoperto che uomini e donne differivano nel modo in cui la loro motivazione a bere alcolici cambiava dopo un breve periodo di astinenza. I ricercatori ipotizzano che questa differenza possa influenzare la loro transizione ai disturbi da uso di alcol. Gli obiettivi di questa applicazione sono caratterizzare la risposta umana post astinenza e utilizzare esposizioni alcoliche identiche per studiare i meccanismi alla base delle differenze di sesso identificate. Inoltre, i ricercatori completeranno uno studio prospettico di 2 anni sui modelli di consumo naturale per valutare in che modo gli intervalli di astinenza auto-riferiti influenzano le traiettorie del consumo di alcol. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è informare il trattamento del disturbo da uso di alcol e progettare e testare nuovi interventi utilizzando il modello di laboratorio della risposta post-astinenza. C'è un bisogno critico insoddisfatto di comprendere le differenze di sesso nella progressione della malattia, e questa valutazione basata sul laboratorio unita al follow-up longitudinale fornisce il rigoroso disegno sperimentale per iniziare a soddisfare tale bisogno. Questo progetto aumenterà le conoscenze scientifiche promuovendo la traduzione tra modelli preclinici e clinici, informando infine strategie di intervento e prevenzione specifiche per sesso per il consumo problematico e stabilendo un modello per testare tali interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wei Wu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Moderati bevitori sociali
  • In grado di comprendere/completare questionari e procedure in inglese
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Desiderio di essere curato per qualsiasi disturbo da uso di sostanze o ordine del tribunale di non bere alcolici
  • Disturbi medici o altre condizioni come convulsioni da astinenza da alcol o delirium tremens che possono influenzare l'esito dello studio o la sicurezza dei partecipanti
  • Farmaci (ultimi 30 giorni) che potrebbero influenzare i dati o la sicurezza dei partecipanti (ad es. antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, ecc.) come determinato dai ricercatori
  • Disturbi del DSM 5 (non AUD) o malattia neurologica di origine cerebrale in corso/anamnesi o trauma cranico con > 20 min di perdita di coscienza
  • Lettura positiva dell'alcool nell'alito all'arrivo a qualsiasi visita di studio
  • Attivamente suicidario (ad esempio, qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno o qualsiasi attuale intento suicidario, incluso un piano) o sono a grave rischio di suicidio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione per la quale i principali investigatori determinano che non è sicuro o non prudente iscriversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autosomministrazione di alcol ad accesso libero
Durante le sessioni di autosomministrazione ad accesso libero di 2,5 ore, il partecipante può scegliere di completare un'attività per una ricompensa di alcol o acqua. Gli interventi includono l'astinenza dall'alcol e il consumo abituale
Comportamentale: Astinenza dall'alcol
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio che termina 2 settimane di astinenza monitorata dall'alcol
Comportamentale: Al solito bere
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio durante un periodo di normale comportamento alcolico
Droga: Alcol per via endovenosa
Durante le sessioni di infusione di alcol in laboratorio, l'alcol viene infuso attraverso un catetere a permanenza.
Altri nomi:
  • Soluzione di etanolo 6,0& (v/V).
Sperimentale: Esposizione all'alcool bloccata
Una batteria di compiti comportamentali verrà somministrata ai partecipanti prima, all'inizio e alla fine di un'esposizione bloccata di 3 ore all'alcol (fissata a 80 mg/dL). L'EEG verrà registrato per tutto il tempo per valutare i potenziali correlati agli eventi associati alle prestazioni del compito. Gli interventi includono l'astinenza dall'alcol e il consumo abituale.
Comportamentale: Astinenza dall'alcol
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio che termina 2 settimane di astinenza monitorata dall'alcol
Comportamentale: Al solito bere
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio durante un periodo di normale comportamento alcolico
Droga: Alcol per via endovenosa
Durante le sessioni di infusione di alcol in laboratorio, l'alcol viene infuso attraverso un catetere a permanenza.
Altri nomi:
  • Soluzione di etanolo 6,0& (v/V).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di sesso nell'effetto dell'astinenza sull'autosomministrazione di alcol.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
L'effetto di 2 settimane di astinenza sull'assunzione di alcol per via endovenosa sarà confrontato negli uomini e nelle donne.
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
Differenze di sesso nell'effetto dell'astinenza sulla sensibilità della risposta P3 all'alcol.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
L'effetto di 2 settimane di astinenza dall'alcol sulla sensibilità della risposta neurofisiologica P3 all'alcol, valutata utilizzando un compito di risposta al segnale di arresto, sarà confrontato in donne e uomini durante un clamp per infusione endovenosa.
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
Differenze di sesso nell'effetto dell'astinenza sulle risposte soggettive all'alcol.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
L'effetto di 2 settimane di astinenza dall'alcol sulle risposte soggettive all'alcol nelle donne e negli uomini sarà valutato utilizzando un sondaggio durante un morsetto per infusione endovenosa.
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
Il ruolo dei cambiamenti nell'eliminazione dell'alcol sulle differenze di sesso in risposta all'astinenza.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
L'effetto di 2 settimane di astinenza dall'alcol sull'eliminazione dell'alcol negli uomini e nelle donne sarà valutato utilizzando una pinza per infusione di alcol ev.
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'astinenza come predittore del rischio di alcol nelle donne e negli uomini.
Lasso di tempo: 2 anni
Sia per il braccio 1 che per il braccio 2, il consumo giornaliero di alcol verrà rilevato ogni 2 mesi per 2 anni dopo le sessioni di laboratorio. I periodi autoimposti di astinenza saranno valutati per determinare se la successiva assunzione giornaliera di alcol aumenta o diminuisce e per determinare se uomini e donne differiscono nell'effetto dell'astinenza sul bere.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1809467722
  • R01AA027236-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati grezzo finale sarà disponibile per altri ricercatori quando avremo raccolto tutti i soggetti e completato le nostre analisi pianificate. Prima del completamento delle nostre analisi pianificate, saremmo disposti a prendere in considerazione la possibilità di rilasciare il set di dati su richiesta. Lavoreremo con il nostro IRB per stabilire una strategia per l'anonimizzazione dei dati pur mantenendo la capacità di garantire la qualità dei dati archiviati e sviluppare un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutti i soggetti sono stati raccolti e gli esiti primari accettati per la pubblicazione. Il set di dati sarà disponibile a tempo indeterminato,

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ai PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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