Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetický vřed na nohou a infekce ran

4. listopadu 2020 aktualizováno: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center

Vzdálená léčba glykémie pro pacienty s diabetickým vředem na noze a infekcí ran

Cílem studie je porovnat, zda integrovaný model péče mezi Found Wound a Diabetes Clinic s využitím technologie vzdáleného monitorování glukózy (Intervention Arm) ve srovnání s běžnou péčí bez použití technologie vzdáleného monitorování glukózy (Control Arm), povede k 1) zlepšené glykemické kontrole, 2) lepšímu hojení vředů a ran, 3) zlepšení výsledků hlášených pacientem (PRO), 4) snížení dlouhodobého využívání zdrojů zdravotní péče a 5) zlepšení adherence k antiglykemické léčbě u pacientů s DFUWI a špatná kontrola glykémie v průběhu 6měsíčního období intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou nerandomizovanou pohodlnou pilotní studii k posouzení dopadu modelu aktivního řízení glykémie prostřednictvím technologie vzdáleného monitorování glukózy u pacientů s DFUWI a špatnou kontrolou glykémie na klinice Parkland Diabetes Foot & Wound. Plánem je implementace technologie vzdáleného monitorování glukózy, která usnadní lepší řízení a kontrolu glykémie. Bude použit glukometr s mobilními daty, který bude nahrávat měření glykémie na cloudový server dostupný poskytovatelům, kteří mohou na dálku kontrolovat glykemické trendy a na dálku poskytovat pacientům proaktivní doporučení pro úpravy léčby. Pacienti, kteří dostávají služby v rámci modelu integrované péče (návštěvy ve stejný den na klinice pro poranění nohou a diabetu v Parklandu), budou způsobilí pro zařazení do intervenční větve, která zahrnuje proaktivní monitorování glukózy řízené technologií vzdáleného monitorování glukózy. Pacienti, kteří dostávají obvyklé pečovatelské služby (dny kliniky s modelem neintegrované péče, kdy návštěvy kliniky pro rány na nohou a diabetologii probíhají v samostatných dnech), budou způsobilí pro zařazení do kontrolní větve. Očekává se, že pacienti v intervenční větvi zaznamenají větší zlepšení kontroly glykémie ve srovnání s obvyklým modelem péče. Hypotézou je, že zlepšená glykemická kontrola u těchto pacientů povede k rychlejšímu hojení ran diabetické nohy, infekcí nebo vředů. Efektivita technologicky usnadněného integrovaného modelu péče bude hodnocena ve srovnání s obvyklou péčí pomocí metrik pro diabetické vředy na noze a hojení ran, glykemickou kontrolu, výsledky hlášené pacientem, využití zdravotních zdrojů a dodržování léků po 6 měsících intervence. Bude použit Telcare 2.0 BGM pro vzdálené monitorování glykémie v krvi (FDA Cleared).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetickým vředem na noze a/nebo infekcí rány a špatnou glykemickou kontrolou (A1C ≥ 8,5 %), kteří byli pozorováni na klinice pro zranění nohy ve veřejné nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • 18 let a starší
  • A1C větší nebo rovné 8,5 % během předchozích 6 měsíců
  • A1C vyšší než 8 % v den zápisu
  • Aktivní diabetický vřed nebo rána na noze, která se léčí na klinice pro zranění nohy v Parklandu (vředy splňující klasifikační stupeň University of Texas 1 nebo 2 v jakékoli fázi)

Kritéria vyloučení:

  • Chronická osteomyelitida (i po ukončení aktivní léčby)
  • Středně závažná/závažná infekce dolních končetin (podle kritérií Infectious Diseases Society of America)
  • Diabetický vřed na noze a infekce rány na noze Charcot
  • Jakýkoli vážný/nestabilní zdravotní stav, který narušuje přiřazení léčby
  • Index kotníku nižší než 0,7 nebo tlaky v prstech nižší než 30 mmHg
  • Neochota zúčastnit se nebo podstoupit injekční léčbu nebo neschopnost dodržet schůzky
  • Mluvčí neanglicky nebo nešpanělsky
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zásahová skupina
Telcare 2.0 BGM, který je schválen FDA, bude použit k nahrání měření glykémie na cloudový server přístupný poskytovatelům. Intervenční skupina se bude podílet na modelu integrované péče, kde budou ve stejný den navštěvovat schůzky na diabetické klinice a na rány na nohou.
Přístroj: Telcare 2.0 BGM
Glukometr, který nahrává naměřené hodnoty glykémie na cloudový server, ke kterému mají poskytovatelé přístup a mohou jej používat ke sledování glykemických trendů pacientů.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče (neintegrovaný model péče, kde jsou schůzky na klinice pro diabetes a na rány na nohou v samostatné dny.) Tito pacienti nedostanou zařízení na monitorování hladiny glukózy v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s nižším A1C a užíváním inzulínu
6 měsíců
Vřed na nohou a/nebo hojení ran
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní hojení ran, jak je definováno zdravotnickým systémem University of Texas
6 měsíců
Pacient udával spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pro hodnocení výsledků s použitím dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) [rozsah škály 0-48]; nižší skóre znamená horší výsledky
6 měsíců
Pacient nahlásil zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky pro hodnocení výsledků s využitím 5 úrovní EQ-5D zdravotního stavu (EQ-5D-5L) [škála 5-25]; vyšší skóre znamená horší výsledek
6 měsíců
Podíl pacientů s návštěvami na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s návštěvami na pohotovosti po zařazení
6 měsíců
Podíl skóre pokrytých dnů
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pokrytých dnů představuje nepřímou míru dodržování medikace a představuje poměr dnů, kdy byla medikace vydána (čitatel) k celkovým potenciálním dnům, kdy měla být medikace vydána (jmenovatel).
6 měsíců
Podíl pacientů s hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s hospitalizací po zařazení
6 měsíců
Frekvence invazivních výkonů
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet a typ invazivních výkonů souvisejících s diabetickým vředem na noze a/nebo infekcí rány
6 měsíců
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet ambulantních návštěv pro všeobecnou nebo specializovanou péči (včetně virtuálních návštěv) během hodnocení
6 měsíců
Počet sádrů a bot použitých k ošetření
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet sádrů a bot použitých k léčbě související s diabetickým vředem na noze nebo infekcí rány
6 měsíců
Celkové náklady nemocnice specifické pro pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Náklady (v USD) na celkovou péči o pacienta pro Parkland během zápisu do studie
6 měsíců
Náklady na glykemický management během studie
Časové okno: 6 měsíců
• Náklady na řízení glykémie během zkušebního období, včetně nákladů na setkání (včetně telefonických a virtuálních návštěv), testovací zásoby, náklady na léky, náklady na technologie konkrétně související s řízením glykémie
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání frekvence závažných hypoglykemických příznaků pro běžnou péči versus intervenční rameno
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parkland Health and Hospital System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 042018-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení