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Ulcera del piede diabetico e infezione della ferita

4 novembre 2020 aggiornato da: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center

Gestione glicemica remota per pazienti con ulcera del piede diabetico e infezione della ferita

L'obiettivo dello studio è confrontare se un modello integrato di cura tra Foot Wound e Diabetes Clinic con l'uso della tecnologia di monitoraggio remoto del glucosio (braccio di intervento), rispetto alla cura abituale senza l'uso della tecnologia di monitoraggio remoto del glucosio (braccio di controllo), comporterà 1) un migliore controllo glicemico, 2) un miglioramento della guarigione delle ulcere e delle ferite, 3) un miglioramento degli esiti riferiti dai pazienti (PRO), 4) un ridotto utilizzo delle risorse sanitarie a lungo termine e 5) una migliore aderenza alla terapia anti-glicemica per i pazienti con DFUWI e scarso controllo glicemico nel corso di un periodo di intervento di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota conveniente non randomizzato a due bracci per valutare l'impatto di un modello di gestione glicemica attiva attraverso la tecnologia di monitoraggio remoto del glucosio tra i pazienti con DFUWI e scarso controllo glicemico presso la clinica Parkland Diabetes Foot & Wound. Il piano è quello di implementare una tecnologia di monitoraggio remoto del glucosio per facilitare una migliore gestione e controllo glicemico. Verrà utilizzato un glucometro abilitato al cellulare che caricherà le misurazioni della glicemia su un server cloud accessibile dai fornitori che possono rivedere in remoto le tendenze glicemiche e fornire ai pazienti raccomandazioni proattive per gli aggiustamenti del trattamento. I pazienti che ricevono servizi nel modello di assistenza integrata (visite in giornata nelle Cliniche Foot Wound and Diabetes di Parkland) potranno essere inclusi nel braccio di intervento che include il monitoraggio proattivo del glucosio guidato dalla tecnologia di monitoraggio remoto del glucosio. I pazienti che ricevono i consueti servizi di assistenza (giorni clinici modello di assistenza non integrata in cui le visite alla clinica per le ferite del piede e per il diabete sono in giorni separati) saranno idonei per l'inclusione nel braccio di controllo. L'aspettativa è che i pazienti nel braccio di intervento sperimenteranno maggiori miglioramenti nel controllo glicemico, rispetto al normale modello di cura. L'ipotesi è che un migliore controllo glicemico in questi pazienti si tradurrà in una guarigione più rapida della ferita, delle infezioni o delle ulcere del piede diabetico. L'efficacia del modello di cura integrato tecnologicamente facilitato sarà valutata rispetto alla cura abituale utilizzando metriche per le ulcere del piede diabetico e la guarigione delle ferite, il controllo glicemico, i risultati riportati dal paziente, l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'aderenza ai farmaci dopo 6 mesi di intervento. Verrà utilizzato il Telcare 2.0 BGM per il monitoraggio remoto della glicemia (FDA Cleared).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ulcera del piede diabetico e/o infezione della ferita e scarso controllo glicemico (A1C ≥ 8,5%) visitati nella clinica Foot Wound di un ospedale pubblico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • 18 anni e oltre
  • A1C maggiore o uguale all'8,5% nei 6 mesi precedenti
  • A1C superiore all'8% il giorno dell'iscrizione
  • Ulcera attiva del piede diabetico o ferita che riceve un trattamento nella clinica Foot Wound di Parkland (ulcera che soddisfa la classificazione di grado 1 o 2 dell'Università del Texas di qualsiasi stadio)

Criteri di esclusione:

  • Osteomielite cronica (anche se terapia attiva completata)
  • Infezione degli arti inferiori moderata/grave (secondo i criteri della Infectious Diseases Society of America)
  • Ulcera del piede diabetico e infezione della ferita sul piede di Charcot
  • Qualsiasi condizione medica grave/instabile che interferisca con l'assegnazione del trattamento
  • Indice caviglia-braccio inferiore a 0,7 o pressioni delle dita dei piedi inferiori a 30 mmHg
  • Riluttanza a partecipare o ricevere cure iniettabili o incapace di rispettare gli appuntamenti
  • Parlanti non inglesi o non spagnoli
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di intervento
Un BGM Telcare 2.0, approvato dalla FDA, verrà utilizzato per caricare le misurazioni della glicemia su un server cloud accessibile dai fornitori. Il gruppo di intervento parteciperà a un modello di cura integrato in cui parteciperà agli appuntamenti della clinica diabetica e della ferita del piede lo stesso giorno.
Dispositivo: Telcare 2.0 Musica di sottofondo
Misuratore di glicemia che carica le misurazioni della glicemia su un server cloud a cui i fornitori possono accedere e utilizzare per monitorare le tendenze glicemiche dei pazienti.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali (un modello di assistenza non integrato in cui gli appuntamenti con la clinica per il diabete e le ferite ai piedi sono in giorni separati). Questi pazienti non riceveranno un dispositivo per il monitoraggio della glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media di HbA1c dal basale alla fine del trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con A1C inferiore e uso di insulina
6 mesi
Ulcera del piede e/o guarigione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Guarigione completa della ferita come definita dal sistema sanitario dell'Università del Texas
6 mesi
Il paziente ha riferito soddisfazione per il trattamento del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di valutazione dei risultati auto-riferito utilizzando il Diabetes Treatment Satisfcation Questionnaire (DTSQ) [Intervallo di scala 0-48]; punteggi più bassi rappresentano risultati peggiori
6 mesi
Stato di salute riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionari di valutazione dei risultati auto-riferiti utilizzando la misura dello stato di salute EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) [Intervallo di scala 5-25]; punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
6 mesi
Proporzione di pazienti con visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con visite al pronto soccorso dopo l'arruolamento
6 mesi
Punteggio percentuale di giorni coperti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio della proporzione dei giorni coperti rappresenta una misura indiretta dell'aderenza al farmaco e rappresenta la proporzione dei giorni in cui il farmaco è stato dispensato (numeratore) rispetto ai giorni potenziali totali in cui il farmaco avrebbe dovuto essere dispensato (denominatore)
6 mesi
Proporzione di pazienti con ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con ricovero dopo l'arruolamento
6 mesi
Frequenza delle procedure invasive
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale e tipo di procedure invasive correlate all'ulcera del piede diabetico e/o all'infezione della ferita
6 mesi
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di visite ambulatoriali per cure generali o specialistiche (comprese le visite virtuali) durante il periodo di prova
6 mesi
Numero di calchi e stivali utilizzati per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di ingessature e stivali utilizzati per il trattamento correlato all'ulcera del piede diabetico e/o all'infezione della ferita
6 mesi
L'ospedale complessivo ha sostenuto costi specifici per il paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo (in US $) dell'assistenza complessiva del paziente per Parkland durante l'arruolamento nello studio
6 mesi
Costo della gestione glicemica durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
• Costo della gestione glicemica durante il processo, compreso il costo degli incontri (comprese le visite telefoniche e virtuali), le forniture per i test, i costi dei farmaci, i costi tecnologici specificamente correlati alla gestione glicemica
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della frequenza dei sintomi ipoglicemici gravi per le cure abituali rispetto al braccio di intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parkland Health and Hospital System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 042018-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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