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Diabetisches Fußgeschwür und Wundinfektion

4. November 2020 aktualisiert von: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center

Glykämisches Fernmanagement für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür und Wundinfektion

Ziel der Studie ist es zu vergleichen, ob ein integriertes Versorgungsmodell zwischen Fußwunden- und Diabetesklinik mit Einsatz von Glukose-Fernüberwachungstechnologie (Interventionsarm) im Vergleich zu einer üblichen Versorgung ohne Einsatz von Glukose-Fernüberwachungstechnologie (Kontrollarm), führt zu 1) verbesserter glykämischer Kontrolle, 2) verbesserter Geschwür- und Wundheilung, 3) verbesserten patientenberichteten Ergebnissen (PROs), 4) verringerter langfristiger Nutzung von Gesundheitsressourcen und 5) verbesserter Einhaltung der antiglykämischen Therapie bei Patienten mit DFUWI und schlechte glykämische Kontrolle über einen 6-monatigen Interventionszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, nicht randomisierte, praktische Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines aktiven glykämischen Managementmodells durch Glukose-Fernüberwachungstechnologie bei Patienten mit DFUWI und schlechter glykämischer Kontrolle in der Parkland Diabetes Foot & Wound Clinic. Es ist geplant, eine Glukose-Fernüberwachungstechnologie zu implementieren, um ein verbessertes glykämisches Management und eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Es wird ein mobilfunkfähiges Glukosemessgerät verwendet, das Blutzuckermesswerte auf einen Cloud-Server hochlädt, auf den Anbieter zugreifen können, die glykämische Trends aus der Ferne überprüfen und Patienten aus der Ferne proaktive Empfehlungen für Behandlungsanpassungen geben können. Patienten, die Dienstleistungen im Rahmen des integrierten Versorgungsmodells erhalten (Besuche am selben Tag in den Fußwunden- und Diabeteskliniken in Parkland), können in den Interventionsarm aufgenommen werden, der eine proaktive Glukoseüberwachung umfasst, die durch eine Glukosefernüberwachungstechnologie gesteuert wird. Patienten, die übliche Versorgungsleistungen erhalten (Kliniktage ohne integriertes Versorgungsmodell, an denen Fußwunden- und Diabetesklinikbesuche an separaten Tagen stattfinden), kommen für die Aufnahme in den Kontrollarm infrage. Es wird erwartet, dass Patienten im Interventionsarm im Vergleich zum üblichen Versorgungsmodell größere Verbesserungen der glykämischen Kontrolle erfahren werden. Die Hypothese ist, dass eine verbesserte glykämische Kontrolle bei diesen Patienten zu einer schnelleren Heilung von diabetischen Fußwunden, Infektionen oder Geschwüren führt. Die Wirksamkeit des technologisch unterstützten integrierten Versorgungsmodells wird im Vergleich zur üblichen Versorgung anhand von Metriken für diabetische Fußgeschwüre und Wundheilung, glykämische Kontrolle, von Patienten berichtete Ergebnisse, Nutzung von Gesundheitsressourcen und Medikamentenadhärenz nach 6 Monaten Intervention bewertet. Das Telcare 2.0 BGM für die Remote-Eigenblutzuckerüberwachung (FDA-zugelassen) wird verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischem Fußgeschwür und/oder Wundinfektion und schlechter glykämischer Kontrolle (A1C ≥ 8,5 %), die in der Fußwundenklinik eines öffentlichen Krankenhauses behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • 18 Jahre und älter
  • A1C größer oder gleich 8,5 % innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
  • A1C größer als 8 % am Tag der Registrierung
  • Aktives diabetisches Fußgeschwür oder Wunde, die in der Foot Wound Clinic in Parkland behandelt werden (Geschwür, das der University of Texas-Klassifikation Grad 1 oder 2 in jedem Stadium entspricht)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Osteomyelitis (auch bei abgeschlossener aktiver Therapie)
  • Mittelschwere/schwere Infektion der unteren Gliedmaßen (gemäß den Kriterien der Infectious Diseases Society of America)
  • Diabetisches Fußgeschwür und Wundinfektion am Charcot-Fuß
  • Jeder schwerwiegende/instabile medizinische Zustand, der die Behandlungszuweisung beeinträchtigt
  • Knöchel-Arm-Index kleiner als 0,7 oder Zehendruck kleiner als 30 mmHg
  • Nicht bereit, an einer injizierbaren Behandlung teilzunehmen oder eine injizierbare Behandlung zu erhalten oder Termine nicht einhalten zu können
  • Nicht-Englisch- oder Nicht-Spanisch-Sprecher
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interventionsgruppe
Ein Telcare 2.0 BGM, das von der FDA zugelassen ist, wird verwendet, um Blutzuckermessungen auf einen Cloud-Server hochzuladen, auf den Anbieter zugreifen können. Die Interventionsgruppe wird an einem integrierten Versorgungsmodell teilnehmen, bei dem sie am selben Tag an einer Diabetikerklinik und Fußwundenterminen teilnehmen.
Gerät: Telcare 2.0 BGM
Blutzuckermessgerät, das Blutzuckermesswerte auf einen Cloud-Server hochlädt, auf den Anbieter zugreifen und die Blutzuckertrends von Patienten überwachen können.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung (ein nicht integriertes Versorgungsmodell, bei dem Termine in der Diabetesklinik und bei Fußwunden an unterschiedlichen Tagen stattfinden). Diese Patienten erhalten kein Blutzuckermessgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit niedrigerem A1C- und Insulinverbrauch
6 Monate
Fußgeschwür und/oder Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Wundheilung gemäß Definition des Gesundheitssystems der Universität von Texas
6 Monate
Der Patient gab an, mit der Diabetesbehandlung zufrieden zu sein
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Fragebogen zur Ergebnisbewertung unter Verwendung des Diabetes Treatment Satisfcation Questionnaire (DTSQ) [Skalenbereich 0-48]; Niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
6 Monate
Der Patient berichtete über den Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Fragebögen zur Ergebnisbewertung unter Verwendung des 5-stufigen EQ-5D-Gesundheitszustands (EQ-5D-5L) [Skalenbereich 5-25]; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
Anteil der Patienten mit Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit Besuchen in der Notaufnahme nach der Aufnahme
6 Monate
Anteil der zurückgelegten Tage
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der abgedeckten Tage stellt ein indirektes Maß für die Einhaltung der Medikation dar und stellt den Anteil der Tage dar, an denen das Medikament abgegeben wurde (Zähler) gegenüber den gesamten potenziellen Tagen, an denen das Medikament hätte abgegeben werden sollen (Nenner).
6 Monate
Anteil der Patienten mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit Krankenhausaufenthalt nach Einschreibung
6 Monate
Häufigkeit invasiver Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl und Art der invasiven Eingriffe im Zusammenhang mit diabetischem Fußgeschwür und/oder Wundinfektionen
6 Monate
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der ambulanten Besuche zur allgemeinen oder spezialisierten Versorgung (einschließlich virtueller Besuche) während der Studie
6 Monate
Anzahl der für die Behandlung verwendeten Gipsverbände und Stiefel
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Gipsverbände und Stiefel, die zur Behandlung von diabetischem Fußgeschwür und/oder Wundinfektion verwendet wurden
6 Monate
Insgesamt fallen im Krankenhaus patientenspezifische Kosten an
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten (in US-Dollar) der gesamten Patientenversorgung für Parkland während der Studieneinschreibung
6 Monate
Kosten für das glykämische Management während des Studiums
Zeitfenster: 6 Monate
• Kosten für das glykämische Management während der Studie, einschließlich Kosten für Gespräche (einschließlich telefonischer und virtueller Besuche), Testmaterial, Arzneimittelkosten, Technologiekosten speziell im Zusammenhang mit dem glykämischen Management
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Symptome für die übliche Behandlung gegenüber dem Interventionsarm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parkland Health and Hospital System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 042018-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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