Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk fodsår og sårinfektion

4. november 2020 opdateret af: Uma Gunasekaran, University of Texas Southwestern Medical Center

Fjernglykæmisk behandling til patienter med diabetisk fodsår og sårinfektion

Målet med undersøgelsen er at sammenligne, om en integreret plejemodel mellem fodsår og diabetesklinik med brug af fjernglukosemonitoreringsteknologi (Intervention Arm), sammenlignet med sædvanlig pleje uden brug af fjernglukosemonitoreringsteknologi (Control Arm), vil resultere i 1) forbedret glykæmisk kontrol, 2) forbedret sår- og sårheling, 3) forbedrede patientrapporterede resultater (PRO'er), 4) reduceret langsigtet sundhedsressourceudnyttelse og 5) forbedret overholdelse af antiglykæmisk behandling for patienter med DFUWI og dårlig glykæmisk kontrol i løbet af en 6-måneders interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms ikke-randomiseret praktisk pilotforsøg til at vurdere virkningen af ​​en aktiv glykæmisk styringsmodel gennem fjernovervågning af glukoseteknologi blandt patienter med DFUWI og dårlig glykæmisk kontrol på Parkland Diabetes Foot & Wound-klinikken. Planen er at implementere en fjernovervågningsteknologi for glukose for at lette forbedret glykæmisk styring og kontrol. Et cellulært aktiveret glukosemåler, der vil uploade blodsukkermålinger til en cloud-server, der er tilgængelig for udbydere, som eksternt kan gennemgå glykæmiske tendenser og eksternt give patienterne proaktive anbefalinger til behandlingsjusteringer. Patienter, der modtager ydelser i den integrerede plejemodel (besøg samme dag i Foot Wound og Diabetes Clinics i Parkland) vil være berettiget til inklusion i interventionsarmen, som omfatter proaktiv glukosemonitorering styret af fjernglukosemonitoreringsteknologi. Patienter, der modtager sædvanlige plejeydelser (ikke-integrerede plejemodelklinikdage, hvor fodsår- og diabetesklinikbesøg er på separate dage) vil være berettiget til at blive inkluderet i kontrolarmen. Forventningen er, at patienter i interventionsarmen vil opleve større forbedringer i glykæmisk kontrol sammenlignet med den sædvanlige plejemodel. Hypotesen er, at forbedret glykæmisk kontrol hos disse patienter vil resultere i hurtigere heling af diabetiske fodsår, infektioner eller sår. Effektiviteten af ​​den teknologisk faciliterede integrerede plejemodel vil blive evalueret sammenlignet med den sædvanlige pleje ved hjælp af målinger for diabetiske fodsår og sårheling, glykæmisk kontrol, patientrapporterede resultater, sundhedsressourceudnyttelse og medicinadhærens efter 6 måneders intervention. Telcare 2.0 BGM til fjernovervågning af selvblodsukker (FDA-godkendt) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetisk fodsår og/eller sårinfektion og dårlig glykæmisk kontrol (A1C ≥ 8,5%) set i Fodsårklinikken på et offentligt hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • 18 år og ældre
  • A1C større end eller lig med 8,5 % inden for de foregående 6 måneder
  • A1C større end 8% på tilmeldingsdagen
  • Aktivt diabetisk fodsår eller sår, der modtager behandling i Foot Wound-klinikken i Parkland (sår, der opfylder University of Texas Classification Grade 1 eller 2 på alle stadier)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk osteomyelitis (selv om fuldført aktiv terapi)
  • Moderat/alvorlig infektion i underekstremiteterne (i henhold til kriterierne for Infectious Diseases Society of America)
  • Diabetisk fodsår og sårinfektion på Charcot-fod
  • Enhver alvorlig/ustabil medicinsk tilstand, der forstyrrer behandlingstildelingen
  • Ankel Brachial Index mindre end 0,7 eller tåtryk mindre end 30 mmHg
  • Uvillig til at deltage eller modtage injicerbar behandling eller ude af stand til at overholde aftaler
  • Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interventionsgruppe
En Telcare 2.0 BGM, som er godkendt af FDA, vil blive brugt til at uploade blodsukkermålinger til en skyserver, som udbydere har adgang til. Interventionsgruppen vil deltage i en integreret plejemodel, hvor de vil deltage i Diabetic Clinic og Fodsårsaftaler samme dag.
Enhed: Telcare 2.0 BGM
Blodsukkermåler, der uploader blodsukkermålinger til en skyserver, som udbydere kan få adgang til og bruge til at overvåge patienters glykæmiske tendenser.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (en ikke-integreret plejemodel, hvor diabetesklinikken og fodsåraftaler er på separate dage). Disse patienter vil ikke modtage et blodsukkerapparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til afslutning af behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med lavere A1C og insulinforbrug
6 måneder
Fodsår og/eller sårheling
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig sårheling som defineret af University of Texas Health System
6 måneder
Patienten rapporterede tilfredshed med diabetesbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret udfaldsvurderingsspørgeskema ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfcation Questionnaire (DTSQ) [Skalaområde 0-48]; lavere score repræsenterer dårligere resultater
6 måneder
Patienten rapporterede helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterede udfaldsvurderingsspørgeskemaer ved hjælp af 5-niveaus EQ-5D sundhedsstatusmål (EQ-5D-5L) [Skalaområde 5-25]; højere score repræsenterer et dårligere resultat
6 måneder
Andel af patienter med akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med akutmodtagelsesbesøg efter indskrivning
6 måneder
Andel af dage dækket score
Tidsramme: 6 måneder
Andel af dækkede dages score repræsenterer et indirekte mål for medicinadhærens og repræsenterer andelen af ​​dage medicin blev dispenseret (tæller) over det samlede antal potentielle dage medicinen skulle have været dispenseret (nævner)
6 måneder
Andel af patienter med indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med indlæggelse efter indskrivning
6 måneder
Hyppighed af invasive procedurer
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal og type af invasive procedurer relateret til diabetisk fodsår og/eller sårinfektion
6 måneder
Antal ambulante besøg
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal ambulante besøg til generel eller specialiseret pleje (inklusive virtuelle besøg) under forsøget
6 måneder
Antal afstøbninger og støvler brugt til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal af gips og støvler brugt til behandling relateret til diabetisk fodsår og/eller sårinfektion
6 måneder
Overordnede hospital afholdt patientspecifikke omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger (i US $) til samlet patientbehandling for Parkland under studietilmelding
6 måneder
Omkostninger til glykæmisk behandling under undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
• Omkostninger til glykæmisk behandling under forsøget, herunder omkostninger til møder (inklusive telefoniske og virtuelle besøg), testforsyninger, lægemiddelomkostninger, teknologiomkostninger specifikt relateret til glykæmisk håndtering
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske symptomer for sædvanlig pleje versus interventionsarm
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parkland Health and Hospital System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uma Gunasekaran, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 042018-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger