Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie 4 decitabinových a tetrahydrouridinových (EPI01) formulací u zdravých subjektů (EPI01)

7. května 2019 aktualizováno: EpiDestiny, Inc.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie biologické dostupnosti tří formulací kombinací decitabin/tetrahydrouridin (THU) tobolek s modifikovaným uvolňováním (5 mg/250 mg) u zdravých dospělých a dospělých nalačno

Studovat farmakokinetické profily decitabinu a tetrahydrouridinu (THU) ze 3 formulací s modifikovaným uvolňováním u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřdobá, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti decitabinu ve třech nově formulovaných kapslích THU a kombinaci decitabinu ve srovnání se 3 kapslemi THU následovanými o 1 hodinu později 3 kapslemi decitabinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí porozumět a dobrovolně podepsat písemný ICF před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a být schopen dodržovat omezení a harmonogramy vyšetření.
  • Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat požadavky studie.
  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví z jakékoli rasy ve věku od 18 do 50 let (včetně) a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu.
  • Při screeningu musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a hmotnost mezi 60 a 100 kg (132 až 220 lb) včetně.
  • Výsledky klinických laboratorních testů subjektu nemají podle názoru zkoušejícího žádné klinicky významné nálezy.
  • Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) budou hodnoceny v poloze na zádech poté, co subjekt odpočíval alespoň 5 minut. Při screeningu musí být potenciální subjekt afebrilní, se systolickým krevním tlakem mezi 90 a 140 mmHg (včetně), diastolickým krevním tlakem mezi 60 a 90 mmHg (včetně) a tepovou frekvencí mezi 50 a 100 bpm (včetně). Kritéria vitálních funkcí při každé kontrole a měření před podáním dávky budou na uvážení zkoušejícího.
  • Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.
  • Subjekty (včetně těch, které prodělaly zdokumentovanou vazektomii) musí používat dvoubariérovou lokální antikoncepci (tj. spermicidní gel plus kondom), když se zapojují do sexuální aktivity se ženami ve fertilním věku během studie léku a po dobu 28 dnů po poslední dávce studijní medikace.
  • Subjekty se musí zdržet dárcovství spermatu, když užívají studovaný lék, po celou dobu trvání studie a 28 dní po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které podle názoru zkoušejícího, by ohrozil bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, klinicky významná laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat ICF.
  • Nedávná anamnéza do 3 let jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychologických, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických nebo jiných závažných poruch.
  • Použil jakoukoli předepsanou systémovou nebo místní medikaci do 30 dnů od podání první dávky.
  • Používal jakékoli nepředepsané systémové léky (včetně rostlinných léků, např. třezalka tečkovaná) nebo lokální léky do 7 dnů od podání první dávky (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků)
  • Subjekty, které mají jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva (ADME).
  • Vystaveno zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 90 dnů před podáním první dávky nebo je v současné době zařazeno do jakýchkoliv výzkumných studií.
  • Darovaná krev nebo plazma během 8 týdnů před podáním první dávky.
  • Anamnéza alergií na více léků.
  • Jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (kromě neaktivní senné rýmy).
  • Anamnéza zneužívání drog nejméně 2 roky před podáním dávky nebo pozitivní screeningový test na drogy kvůli nelegálním drogám.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nejméně 2 roky před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening.
  • Kuřáci nebo uživatelé jiných tabákových výrobků (např. žvýkací tabák nebo ti, kteří užívají produkty obsahující nikotin (tj. náplasti, žvýkačky) během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na kotinin v moči.
  • Je známo, že má sérovou hepatitidu nebo je přenašečem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo má při screeningu pozitivní testy na protilátky HIV (virus lidské imunodeficience).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace A
3 testovací kapsle kombinace decitabin/THU (5 mg/250 mg na kapsli; přípravek A) podané jako jedna perorální dávka s přibližně 240 ml (8 tekutých uncí) vody o teplotě okolí.
Lék: Decitabin
Kombinované léky obsahující decitabin a tetrahydrouridin
Ostatní jména:
  • Tetrahydrouridin
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace B
3 testovací kapsle kombinace decitabin/THU (5 mg/250 mg na kapsli; přípravek B) podané jako jedna perorální dávka s přibližně 240 ml (8 tekutých uncí) vody o teplotě okolí.
Lék: Decitabin
Kombinované léky obsahující decitabin a tetrahydrouridin
Ostatní jména:
  • Tetrahydrouridin
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace C
3 testovací tobolky kombinace decitabin/THU (5 mg/250 mg na tobolku; přípravek C) podané jako jedna perorální dávka s přibližně 240 ml (8 tekutých uncí) vody o teplotě okolí.
Lék: Decitabin
Kombinované léky obsahující decitabin a tetrahydrouridin
Ostatní jména:
  • Tetrahydrouridin
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční formulace
3 tobolky THU (250 mg v tobolce) podané jako jedna perorální dávka s přibližně 240 ml vody o teplotě okolí, následovaná jednou perorální dávkou 3 tobolek decitabinu (5 mg v tobolce) podané o 1 hodinu později s přibližně 240 ml vody o okolní teplotě.
Lék: Decitabin
Kombinované léky obsahující decitabin a tetrahydrouridin
Ostatní jména:
  • Tetrahydrouridin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace decitabinu
Časové okno: 24 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) decitabinu v plazmě
24 hodin
Farmakokinetika decitabinu
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od doby podání do poslední kvantifikovatelné koncentrace decitabinu
24 hodin
Farmakokinetika tetrahydrouridinu
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času dávkování do poslední kvantifikovatelné koncentrace THU
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost decitabinu a tetrahydrouridinu
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost jednotlivé dávky měřená hlášením nežádoucích účinků
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EpiDestiny, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPI-01-CP.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení