Studio randomizzato, monodose, crossover di 4 formulazioni di decitabina e tetraidrouridina (EPI01) in soggetti sani (EPI01)

Criterio di inclusione:

• Deve comprendere e firmare volontariamente un ICF scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio ed essere in grado di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
• Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
• Volontari maschi sani di qualsiasi razza di età compresa tra i 18 e i 50 anni (inclusi) e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio allo screening.
• Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e un peso compreso tra 60 e 100 kg (da 132 a 220 libbre), inclusi, allo screening.
• I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto non hanno risultati clinicamente significativi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• I segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno valutati in posizione supina dopo che il soggetto ha riposato per almeno 5 minuti. Allo screening, il potenziale soggetto deve essere afebbrile, con una pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 mmHg (inclusi), pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 90 mmHg (inclusi) e frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm (inclusi). I criteri dei segni vitali ad ogni check-in e le misurazioni pre-dose saranno a discrezione dello sperimentatore.
• I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.
• I soggetti (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia documentata) devono utilizzare un contraccettivo locale a doppia barriera (ad es. Gel spermicida più preservativo) durante l'attività sessuale con donne in età fertile durante il trattamento con il farmaco in studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• I soggetti devono astenersi dalle donazioni di sperma durante il trattamento con il farmaco in studio, per l'intera durata dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che, a giudizio del Investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Qualsiasi condizione medica grave, anomalia di laboratorio clinicamente significativa o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare l'ICF.
• Storia recente entro 3 anni di qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, psicologico, polmonare, metabolico, endocrino, ematologico o di altro tipo.
• Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose.
• Utilizzato qualsiasi medicinale sistemico non prescritto (inclusi medicinali erboristici, ad es. erba di San Giovanni) o farmaci topici entro 7 giorni dalla prima somministrazione della dose (ad eccezione degli integratori vitaminici/minerali)
• Soggetti che presentano condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ADME).
• Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 90 giorni precedenti la somministrazione della prima dose o attualmente arruolato in studi sperimentali.
• Sangue o plasma donato nelle 8 settimane precedenti la somministrazione della prima dose.
• Storia di più allergie ai farmaci.
• Qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva).
• Storia di abuso di droghe di almeno 2 anni prima della somministrazione o test di screening per droghe positivo a causa di droghe illecite.
• Storia di abuso di alcol di almeno 2 anni prima della somministrazione o screening alcolico positivo.
• Fumatori o utilizzatori di altri prodotti del tabacco (ad es. tabacco da masticare o coloro che utilizzano prodotti contenenti nicotina (ad es. cerotti, gomme da masticare) nei 3 mesi precedenti lo screening o test positivo per la cotinina nelle urine.
• Noto per avere l'epatite sierica o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C, o test positivo per gli anticorpi dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) allo screening.