Randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse af 4 decitabin- og tetrahydrouridin (EPI01)-formuleringer i raske forsøgspersoner (EPI01)

Inklusionskriterier:

• Skal forstå og frivilligt underskrive en skriftlig ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, og være i stand til at overholde begrænsninger og eksamensplaner.
• Skal kunne kommunikere med investigator og forstå og efterleve undersøgelsens krav.
• Friske mandlige frivillige fra enhver race mellem 18 og 50 år (inklusive) og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening.
• Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en vægt mellem 60 og 100 kg (132 til 220 lb), inklusive, ved screening.
• Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater har ingen klinisk signifikante fund efter investigator.
• Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) vil blive vurderet i liggende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst 5 minutter. Ved screening skal den potentielle forsøgsperson være afebril med et systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg (inklusive), diastolisk blodtryk mellem 60 og 90 mmHg (inklusive) og pulsfrekvens mellem 50 og 100 bpm (inklusive). Kriterier for vitale tegn ved hver check-in og målingerne før dosis vil være efter investigatorens skøn.
• Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.
• Forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået en dokumenteret vasektomi) skal bruge en dobbeltbarriere lokal prævention (dvs. sæddræbende gel plus kondom), når de deltager i seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder, mens de er på undersøgelsesmedicin og i 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.
• Forsøgspersoner skal afholde sig fra sæddonationer, mens de er i undersøgelseslægemidlet, i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som efter vurderingen af Investigator, ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive ICF.
• Nylig anamnese inden for 3 år med klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser.
• Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration.
• Brugt enhver ikke-ordineret systemisk medicin (inklusive naturlægemidler, f.eks. perikon) eller topisk medicin inden for 7 dage efter den første dosisindgivelse (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud)
• Forsøgspersoner, der har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME).
• Eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 90 dage før den første dosisadministration eller er aktuelt inkluderet i eventuelle undersøgelsesforsøg.
• Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisindgivelse.
• Anamnese med flere lægemiddelallergier.
• Enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktiv høfeber).
• Anamnese med stofmisbrug i mindst 2 år før dosering, eller positiv stofscreeningstest på grund af ulovlige stoffer.
• Anamnese med alkoholmisbrug i mindst 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
• Rygere eller brugere af andre tobaksprodukter (f.eks. tyggetobak, eller dem, der bruger nikotinholdige produkter (dvs. plastre, tyggegummi) i de 3 måneder forud for screening eller positiv urin-kotinintest.
• Kendt for at have serumhepatitis eller kendt for at være bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, eller tester positivt for HIV (humant immundefektvirus) antistoffer ved screening.