Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nácviku robotické chůze u dětí s neurologickým postižením

25. února 2020 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Zkoumání účinnosti roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) při rehabilitaci dětí s neurologickým postižením v důsledku získaného poranění mozku nebo mozkové obrny

Obnova schopnosti chůze je jedním z primárních rehabilitačních cílů u dětí s neurologickým postižením. Cílem studie je prozkoumat klinickou účinnost rehabilitační léčby založené na robotickém tréninku chůze (RAGT). Dalšími cíli výzkumu je identifikace specifických účinků RAGT u dětí s různou etiologií (získané poranění mozku a dětská mozková obrna) as různou úrovní funkce (podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotka neurofyziatrické péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza získaného poranění mozku v dětském věku a dospívání (4 až 18 let) nebo dětská mozková obrna;
  • Délka stehenní kosti nejméně 23 cm;
  • Pacienti schopni spolehlivě signalizovat bolest, strach nebo nepohodlí a dodržovat jednoduché pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • injekci botulotoxinu během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • perorální léky snižující svalový tonus;
  • předchozí ortopedická operace;
  • těžké kontraktury dolních končetin;
  • zlomeniny nebo kostní nestability;
  • osteoporóza;
  • kontraindikace zatížení celého těla v důsledku předchozích operací;
  • těžké zpomalení růstu kostí;
  • nezhojené kožní léze na dolních končetinách;
  • tromboembolických onemocnění
  • kardiovaskulární nestabilita
  • akutní nebo progresivní neurologické poruchy
  • agresivní nebo sebepoškozující chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti s neurologickým postižením
Přístroj: Trénink robotické asistované chůze (Lokomat)
Ošetření RAGT sestávalo ze sezení trvajících 45 minut, z nichž každé bylo prováděno komerčně dostupným zařízením Lokomat. Stejná cvičení byla nabídnuta dětem s přednastavenou délkou, rychlostí a obtížností. U všech pacientů byla počáteční podpora tělesné hmotnosti nastavena na 50 % a poté byla postupně snižována podle individuální funkční kapacity. Naváděcí síla byla zpočátku nastavena na 100 % pro všechny děti a poté byla postupně snižována.
Ostatní jména:
  • RAGT
Postup: Fyzioterapie
Fyzioterapeutická sezení byla zaměřena na posílení hýžďových a čtyřhlavých svalů, protažení kyčelních flexorů a hamstringů, zvýšení statické rovnováhy, zvýšení dynamické rovnováhy, zvýšení funkčních schopností, zlepšení chůze na zemi a lezení do schodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 6minWT ušlé vzdálenosti
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Test 6minutové chůze (6minWT) byl použit k posouzení vytrvalosti během submaximální chůze s vlastním tempem měřením vzdálenosti ušlé během 6 minut po standardizované trase přes nemocniční chodby.
Po čtyřech týdnech léčby
změna v GMFM-88: celkové skóre a rozměry
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) měří celkové funkční schopnosti dítěte a je rozděleno do následujících sekcí: (A) leh a válení se, (B) sezení, (C) plazení a klečení, (D) stání a (E ) chůze, běh a skákání.
Po čtyřech týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna časoprostorových parametrů chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Data získaná pomocí 3D analýzy chůze
Po čtyřech týdnech léčby
změna parametrů kinematické chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Data získaná pomocí 3D analýzy chůze
Po čtyřech týdnech léčby
změna parametrů kinetické chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Data získaná pomocí 3D analýzy chůze
Po čtyřech týdnech léčby
změna ve skóre FAQ
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Dotazník funkčních aktivit (FAQ) měří instrumentální aktivity každodenního života
Po čtyřech týdnech léčby
Délka terapie Lokomatem
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Celková délka terapeutických sezení (hodiny a minuty)
Po čtyřech týdnech léčby
Celková ušlá vzdálenost terapie Lokomat
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Celková vzdálenost ušlá během relací (v metrech)
Po čtyřech týdnech léčby
Celková doba terapie Lokomatem chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Celkový čas chůze během sezení
Po čtyřech týdnech léčby
Hodnoty tuhosti Lokomat (LStiff)
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Tuhost kloubu měřená zařízením Lokomat (v Newtonech/metrech)
Po čtyřech týdnech léčby
Hodnoty síly Lokomat (LForce)
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Síla kloubu měřená zařízením Lokomat (v Newtonech)
Po čtyřech týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Eugenio Medea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIP-454

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení