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Die Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings bei Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen

25. Februar 2020 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Untersuchung der Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) bei der Rehabilitation von Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen aufgrund einer erworbenen Hirnverletzung oder Zerebralparese

Die Wiederherstellung der Gehfähigkeit ist eines der primären Rehabilitationsziele für Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen. Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Rehabilitationsbehandlungen auf Basis des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) zu untersuchen. Weitere Ziele der Forschung sind die Identifizierung der spezifischen Auswirkungen von RAGT bei Kindern mit unterschiedlichen Ätiologien (erworbene Hirnverletzung und Zerebralparese) und mit unterschiedlichen Funktionsniveaus (gemäß dem Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neurophysiologische Pflegestation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer erworbenen Hirnverletzung im pädiatrischen Alter und Jugendalter (4 bis 18 Jahre) oder einer Zerebralparese;
  • Femurlänge von mindestens 23 cm;
  • Patienten sind in der Lage, Schmerzen, Ängste oder Unwohlsein zuverlässig zu signalisieren und einfache Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Injektion von Botulinumtoxin während der 6 Monate vor der Einschreibung;
  • orale Medikamente, die den Muskeltonus reduzieren;
  • vorherige orthopädische Operation;
  • schwere Kontrakturen der unteren Extremitäten;
  • Frakturen oder knöcherne Instabilitäten;
  • Osteoporose;
  • Kontraindikation einer Ganzkörperbelastung aufgrund vorangegangener Operationen;
  • stark verzögertes Knochenwachstum;
  • nicht verheilte Hautläsionen in den unteren Extremitäten;
  • thromboembolische Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Instabilität
  • akute oder fortschreitende neurologische Störungen
  • aggressives oder selbstverletzendes Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder mit neurologischer Beeinträchtigung
Gerät: Robotergestütztes Gangtraining (Lokomat)
Die RAGT-Behandlung bestand aus Sitzungen von jeweils 45 Minuten Dauer, die mit dem handelsüblichen Lokomat-Gerät durchgeführt wurden. Den Kindern wurden die gleichen Übungen mit voreingestellter Dauer, Geschwindigkeit und Schwierigkeit angeboten. Bei allen Patienten wurde die anfängliche Körpergewichtsunterstützung auf 50 % festgelegt und dann entsprechend der individuellen Funktionsfähigkeit schrittweise verringert. Die Führungskraft wurde zunächst für alle Kinder auf 100 % eingestellt und dann schrittweise reduziert.
Andere Namen:
  • RAGT
Verfahren: Physiotherapie
Die physiotherapeutischen Sitzungen zielten auf die Stärkung der Gesäß- und Quadrizepsmuskulatur, die Dehnung der Hüftbeuger- und Oberschenkelmuskulatur, die Verbesserung des statischen Gleichgewichts, die Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts, die Steigerung der funktionellen Fähigkeiten, die Verbesserung des Bodengangs und des Treppensteigens ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6minWT-Gehstrecke
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Der 6-Minuten-Gehtest (6minWT) wurde verwendet, um die Ausdauer beim selbstgesteuerten, submaximalen Gehen zu beurteilen, indem die Distanz gemessen wurde, die innerhalb von 6 Minuten entlang einer standardisierten Route durch die Krankenhauskorridore zurückgelegt wurde.
Nach vierwöchiger Behandlung
Änderung in GMFM-88: Gesamtpunktzahl und Dimensionen
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) misst die gesamten funktionellen Fähigkeiten des Kindes und ist in die folgenden Abschnitte unterteilt: (A) Liegen und Rollen, (B) Sitzen, (C) Krabbeln und Knien, (D) Stehen und (E ) Gehen, Laufen und Springen.
Nach vierwöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der raumzeitlichen Gangparameter
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Daten, die mithilfe der 3D-Ganganalyse gewonnen wurden
Nach vierwöchiger Behandlung
Änderung der kinematischen Gangparameter
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Daten, die mithilfe der 3D-Ganganalyse gewonnen wurden
Nach vierwöchiger Behandlung
Änderung der kinetischen Gangparameter
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Daten, die mithilfe der 3D-Ganganalyse gewonnen wurden
Nach vierwöchiger Behandlung
Änderung des FAQ-Scores
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Der Functional Activities Questionnaire (FAQ) misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Nach vierwöchiger Behandlung
Dauer der Lokomat-Therapie
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Gesamtdauer der Therapiesitzungen (Stunden und Minuten)
Nach vierwöchiger Behandlung
Gesamtstrecke der Lokomat-Therapie
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Während der Sitzungen zurückgelegte Gesamtstrecke (in Metern)
Nach vierwöchiger Behandlung
Gesamtzeit der Lokomat-Therapie gelaufen
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Gesamtzeit, die während der Sitzungen zurückgelegt wurde
Nach vierwöchiger Behandlung
Lokomat-Steifigkeitswerte (LStiff)
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Mit dem Lokomat-Gerät gemessene Gelenksteifigkeit (in Newton/Meter)
Nach vierwöchiger Behandlung
Lokomat-Kraftwerte (LForce)
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Mit dem Lokomat-Gerät gemessene Gelenkkraft (in Newton)
Nach vierwöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Eugenio Medea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIP-454

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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