Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność robotycznego treningu chodu u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Badanie skuteczności treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) w rehabilitacji dzieci z uszkodzeniami neurologicznymi spowodowanymi nabytymi uszkodzeniami mózgu lub mózgowym porażeniem dziecięcym

Przywrócenie zdolności chodzenia jest jednym z głównych celów rehabilitacji dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Celem pracy jest zbadanie skuteczności klinicznej zabiegów rehabilitacyjnych opartych na treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT). Dodatkowym celem badań jest identyfikacja specyficznych efektów RAGT u dzieci o różnej etiologii (nabyte uszkodzenie mózgu i mózgowe porażenie dziecięce) oraz o różnym stopniu sprawności (według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział Opieki Neurofizjologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nabytego uszkodzenia mózgu w wieku dziecięcym i młodzieńczym (od 4 do 18 lat) lub mózgowego porażenia dziecięcego;
  • Długość kości udowej co najmniej 23 cm;
  • Pacjenci są w stanie wiarygodnie sygnalizować ból, strach lub dyskomfort i postępować zgodnie z prostymi instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację;
  • leki doustne zmniejszające napięcie mięśniowe;
  • poprzednia operacja ortopedyczna;
  • ciężkie przykurcze kończyn dolnych;
  • złamania lub niestabilności kostne;
  • osteoporoza;
  • przeciwwskazania do pełnego obciążenia ciała z powodu przebytych operacji;
  • poważnie opóźniony wzrost kości;
  • niewygojone zmiany skórne w obrębie kończyn dolnych;
  • choroby zakrzepowo-zatorowe
  • niestabilność sercowo-naczyniowa
  • ostre lub postępujące zaburzenia neurologiczne
  • zachowania agresywne lub samookaleczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi
Urządzenie: Trening chodu wspomagany robotem (Lokomat)
Zabieg RAGT składał się z sesji trwających 45 minut każda, wykonywanych za pomocą dostępnego na rynku urządzenia Lokomat. Dzieciom zaproponowano te same ćwiczenia z ustalonym czasem trwania, szybkością i trudnością. Dla wszystkich pacjentów początkowe wsparcie masy ciała ustalono na 50%, a następnie stopniowo zmniejszano zgodnie z indywidualną wydolnością funkcjonalną. Siła prowadząca została początkowo ustawiona na 100% dla wszystkich dzieci, a następnie stopniowo zmniejszana.
Inne nazwy:
  • RAGT
Procedura: Fizjoterapia
Zajęcia fizjoterapeutyczne miały na celu wzmocnienie mięśni pośladkowych i czworogłowych, rozciągnięcie mięśni zginaczy bioder i ścięgien podkolanowych, zwiększenie równowagi statycznej, zwiększenie równowagi dynamicznej, zwiększenie możliwości funkcjonalnych, poprawę chodu w terenie oraz wchodzenie po schodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przebytym dystansie 6minWT
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Test 6-minutowego marszu (6minWT) wykorzystano do oceny wytrzymałości podczas samodzielnego, submaksymalnego marszu, mierząc odległość przebytą w ciągu 6 minut po wystandaryzowanej trasie przez szpitalne korytarze.
Po czterech tygodniach leczenia
zmiana w GMFM-88: całkowity wynik i wymiary
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Miara funkcji motoryki dużej (GMFM) mierzy ogólne zdolności funkcjonalne dziecka i jest podzielona na następujące sekcje: (A) leżenie i przewracanie się, (B) siedzenie, (C) raczkowanie i klęczenie, (D) stanie i (E) ) chodzenie, bieganie i skakanie.
Po czterech tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czasoprzestrzennych parametrów chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Dane uzyskane za pomocą analizy chodu 3D
Po czterech tygodniach leczenia
zmiana kinematycznych parametrów chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Dane uzyskane za pomocą analizy chodu 3D
Po czterech tygodniach leczenia
zmiana parametrów kinetycznych chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Dane uzyskane za pomocą analizy chodu 3D
Po czterech tygodniach leczenia
zmiana wyniku FAQ
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) mierzy instrumentalne czynności dnia codziennego
Po czterech tygodniach leczenia
Czas trwania terapii Lokomatem
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Całkowity czas trwania sesji terapeutycznych (godziny i minuty)
Po czterech tygodniach leczenia
Terapia Lokomatem całkowity przebyty dystans
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Całkowity dystans pokonany podczas sesji (w metrach)
Po czterech tygodniach leczenia
Terapia Lokomat całkowity czas chodzenia
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Całkowity czas marszu podczas sesji
Po czterech tygodniach leczenia
Wartości sztywności Lokomatu (LStiff)
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Sztywność stawów mierzona urządzeniem Lokomat (w niutonach/metry)
Po czterech tygodniach leczenia
Wartości siły Lokomatu (LForce)
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
Siła połączenia mierzona urządzeniem Lokomat (w niutonach)
Po czterech tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Eugenio Medea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIP-454

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami