Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nácviku robotické chůze u dětí s neurologickým postižením

25. února 2020 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Zkoumání účinnosti roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) při rehabilitaci dětí s neurologickým postižením v důsledku získaného poranění mozku nebo mozkové obrny

Obnova schopnosti chůze je jedním z primárních rehabilitačních cílů u dětí s neurologickým postižením. Cílem studie je prozkoumat klinickou účinnost rehabilitační léčby založené na robotickém tréninku chůze (RAGT). Dalšími cíli výzkumu je identifikace specifických účinků RAGT u dětí s různou etiologií (získané poranění mozku a dětská mozková obrna) as různou úrovní funkce (podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotka neurofyziatrické péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza získaného poranění mozku v dětském věku a dospívání (4 až 18 let) nebo dětská mozková obrna;
  • Délka stehenní kosti nejméně 23 cm;
  • Pacienti schopni spolehlivě signalizovat bolest, strach nebo nepohodlí a dodržovat jednoduché pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • injekci botulotoxinu během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • perorální léky snižující svalový tonus;
  • předchozí ortopedická operace;
  • těžké kontraktury dolních končetin;
  • zlomeniny nebo kostní nestability;
  • osteoporóza;
  • kontraindikace zatížení celého těla v důsledku předchozích operací;
  • těžké zpomalení růstu kostí;
  • nezhojené kožní léze na dolních končetinách;
  • tromboembolických onemocnění
  • kardiovaskulární nestabilita
  • akutní nebo progresivní neurologické poruchy
  • agresivní nebo sebepoškozující chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s neurologickým postižením
Přístroj: Trénink robotické asistované chůze (Lokomat)
Ošetření RAGT sestávalo ze sezení trvajících 45 minut, z nichž každé bylo prováděno komerčně dostupným zařízením Lokomat. Stejná cvičení byla nabídnuta dětem s přednastavenou délkou, rychlostí a obtížností. U všech pacientů byla počáteční podpora tělesné hmotnosti nastavena na 50 % a poté byla postupně snižována podle individuální funkční kapacity. Naváděcí síla byla zpočátku nastavena na 100 % pro všechny děti a poté byla postupně snižována.
Ostatní jména:
  • RAGT
Postup: Fyzioterapie
Fyzioterapeutická sezení byla zaměřena na posílení hýžďových a čtyřhlavých svalů, protažení kyčelních flexorů a hamstringů, zvýšení statické rovnováhy, zvýšení dynamické rovnováhy, zvýšení funkčních schopností, zlepšení chůze na zemi a lezení do schodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 6minWT ušlé vzdálenosti
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Test 6minutové chůze (6minWT) byl použit k posouzení vytrvalosti během submaximální chůze s vlastním tempem měřením vzdálenosti ušlé během 6 minut po standardizované trase přes nemocniční chodby.
Po čtyřech týdnech léčby
změna v GMFM-88: celkové skóre a rozměry
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) měří celkové funkční schopnosti dítěte a je rozděleno do následujících sekcí: (A) leh a válení se, (B) sezení, (C) plazení a klečení, (D) stání a (E ) chůze, běh a skákání.
Po čtyřech týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna časoprostorových parametrů chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Data získaná pomocí 3D analýzy chůze
Po čtyřech týdnech léčby
změna parametrů kinematické chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Data získaná pomocí 3D analýzy chůze
Po čtyřech týdnech léčby
změna parametrů kinetické chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Data získaná pomocí 3D analýzy chůze
Po čtyřech týdnech léčby
změna ve skóre FAQ
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Dotazník funkčních aktivit (FAQ) měří instrumentální aktivity každodenního života
Po čtyřech týdnech léčby
Délka terapie Lokomatem
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Celková délka terapeutických sezení (hodiny a minuty)
Po čtyřech týdnech léčby
Celková ušlá vzdálenost terapie Lokomat
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Celková vzdálenost ušlá během relací (v metrech)
Po čtyřech týdnech léčby
Celková doba terapie Lokomatem chůze
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Celkový čas chůze během sezení
Po čtyřech týdnech léčby
Hodnoty tuhosti Lokomat (LStiff)
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Tuhost kloubu měřená zařízením Lokomat (v Newtonech/metrech)
Po čtyřech týdnech léčby
Hodnoty síly Lokomat (LForce)
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby
Síla kloubu měřená zařízením Lokomat (v Newtonech)
Po čtyřech týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIP-454

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit