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L'efficacia dell'addestramento all'andatura robotica nei bambini con compromissione neurologica

25 febbraio 2020 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Studio dell'efficacia dell'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) nella riabilitazione di bambini con compromissione neurologica dovuta a lesione cerebrale acquisita o paralisi cerebrale

Il recupero della capacità di deambulazione è uno degli obiettivi riabilitativi primari per i bambini con compromissione neurologica. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia clinica dei trattamenti riabilitativi basati sul Robotic-Assisted Gait Training (RAGT). Ulteriori obiettivi della ricerca sono identificare gli effetti specifici della RAGT in bambini con diverse eziologie (danno cerebrale acquisito e paralisi cerebrale) e con diversi livelli di funzione (secondo il Gross Motor Function Classification System).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Unità di cura neurofisiatria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di danno cerebrale acquisito in età pediatrica e adolescenziale (da 4 a 18 anni) o paralisi cerebrale;
  • Lunghezza del femore di almeno 23 cm;
  • Pazienti in grado di segnalare in modo affidabile dolore, paura o disagio e di seguire semplici istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  • farmaci orali che riducono il tono muscolare;
  • precedente intervento ortopedico;
  • gravi contratture degli arti inferiori;
  • fratture o instabilità ossee;
  • osteoporosi;
  • controindicazione del pieno carico corporeo dovuto a precedenti interventi chirurgici;
  • crescita ossea gravemente ritardata;
  • lesioni cutanee non cicatrizzate negli arti inferiori;
  • malattie tromboemboliche
  • instabilità cardiovascolare
  • disturbi neurologici acuti o progressivi
  • comportamenti aggressivi o autolesivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini con compromissione neurologica
Dispositivo: Allenamento dell'andatura assistita robotica (Lokomat)
Il trattamento RAGT consisteva in sessioni della durata di 45 minuti ciascuna eseguite con il dispositivo Lokomat disponibile in commercio. Gli stessi esercizi sono stati proposti ai bambini con durata, velocità e difficoltà preimpostate. Per tutti i pazienti, il supporto iniziale del peso corporeo è stato fissato al 50% ed è stato poi gradualmente ridotto in base alla capacità funzionale individuale. La forza guida è stata inizialmente fissata al 100% per tutti i bambini e poi gradualmente ridotta.
Altri nomi:
  • RAGG
Procedura: Fisioterapia
Le sedute fisioterapiche miravano a rafforzare i muscoli glutei e quadricipiti, allungare i muscoli flessori dell'anca e i muscoli posteriori della coscia, aumentare l'equilibrio statico, aumentare l'equilibrio dinamico, aumentare le capacità funzionali, migliorare l'andatura a terra e salire le scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6minWT
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Il test del cammino di 6 minuti (6minWT) è stato utilizzato per valutare la resistenza durante la camminata submassimale secondo il proprio ritmo, misurando la distanza percorsa in 6 minuti lungo un percorso standardizzato attraverso i corridoi dell'ospedale.
Dopo quattro settimane di trattamento
cambiamento in GMFM-88: punteggio totale e Dimensioni
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) misura le capacità funzionali complessive del bambino ed è suddivisa nelle seguenti sezioni: (A) sdraiato e rotolamento, (B) seduto, (C) gattonare e inginocchiato, (D) in piedi e (E ) camminare, correre e saltare.
Dopo quattro settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei parametri spaziotemporali del cammino
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Dati ottenuti utilizzando l'analisi dell'andatura 3D
Dopo quattro settimane di trattamento
cambiamento nei parametri cinematici dell'andatura
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Dati ottenuti utilizzando l'analisi dell'andatura 3D
Dopo quattro settimane di trattamento
variazione dei parametri cinetici del cammino
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Dati ottenuti utilizzando l'analisi dell'andatura 3D
Dopo quattro settimane di trattamento
cambiamento nel punteggio FAQ
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Il Functional Activities Questionnaire (FAQ) misura le attività strumentali della vita quotidiana
Dopo quattro settimane di trattamento
Durata della terapia Lokomat
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Durata totale delle sessioni di terapia (ore e minuti)
Dopo quattro settimane di trattamento
Terapia Lokomat distanza totale percorsa
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Distanza totale percorsa durante le sessioni (in metri)
Dopo quattro settimane di trattamento
Terapia Lokomat tempo totale camminato
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Tempo totale camminato durante le sessioni
Dopo quattro settimane di trattamento
Valori di rigidità Lokomat (LStiff)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Rigidità articolare misurata dal dispositivo Lokomat (in Newton/metri)
Dopo quattro settimane di trattamento
Valori di forza Lokomat (LForce)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento
Forza articolare misurata dal dispositivo Lokomat (in Newton)
Dopo quattro settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Eugenio Medea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIP-454

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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