Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na léčbu endovenózní ablace na bolest, IL17 a IL 23

12. března 2019 aktualizováno: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vliv akupunktury na bolest, IL 17 a IL 23 při endovenózní ablaci; Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Akupunktura se objevila v Číně asi před 2000 lety a je jednou z nejstarších lékařských procedur na světě. Akupunktura se v průběhu staletí dále vyvíjela a rozvíjela a postupně se stala jednou ze standardních léčebných metod používaných v Číně. Zaveden do dalších regionů, jako je Asie, Evropa a Spojené státy. Nejrozsáhlejší využití akupunktury je pro úlevu od bolesti. Cílem této studie bylo předejít komplikacím bolesti často pozorovaným u pacientů, kteří by byli v pooperačním období léčeni endovenózní ablací. Kromě toho vliv akupunktury na operační hemodynamiku, bolest, průměr cévy, pooperační stav, nauzeu, zvracení, bolest a analgetické potřeby, IL17 a IL 23.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupina (skupina C, n: 35) a skupina akupunktury (skupina A, n: 35). Kritéria pro zařazení: ochota zúčastnit se studie, věk 18-65 let, průměr safény větší než 5,5 mm a malý průměr safény menší než 4 mm s refluxem po dobu delší než 0,5 s Pacienti ve studii budou přijata. Kritéria vyloučení: pacienti mimo věkové rozmezí 18-65 let, pacienti s hlubokou obstrukcí žilního systému, pacienti, kteří dříve používali jinou invazivní léčebnou metodu (tepelná a chemická ablace, operace), pacienti se srdečním a ledvinovým selháním, pacienti s sekundární křečové žíly pacienti s hyperkoagulačním stavem, pacienti s lokální nebo systémovou infekcí, pacienti s obezitou (body mass index> 35), pacienti s poruchou vědomí, pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit. Pacientům ze skupiny A a skupiny C bude odebrána krev pro měření IL 17 a IL 23 před 24 hodinami před endovenózní ablací. Skupina A bude provedena akupunkturou bodů LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) a LIV 3 (Taichong). V předoperační přípravně pacientů bude u obou skupin pacientů otevřen vaskulerový přístup. Body akupunkturní skupiny budou zkontrolovány a zaznamenány. Padající lisovací jehla bude znovu aplikována, aby se jehly vyměnily. Pacienti budou odvezeni na operační sál. U obou skupin pacientů bude provedeno měření průměru cévy ultrazvukem před výkonem endovenózní ablace. Při výkonu endovenózní ablace SBP (systolický krevní tlak), DBP (diastolický krevní tlak), OAB (střední arteriální tlak), HR ( Srdeční frekvence), SPO2 (kyslík), počet intervenčních výkonů potřebných k úspěchu a délka výkonu, bolestivé stavy během operace (VAS) budou zaznamenány za 1, 3, 5, 7, 10, 15 minut. Po ukončení výkonu bude ultrazvuková ablace žíly a měření znovu posouzeno chirurgem k vyhodnocení úspěšnosti výkonu. Nevolnost, zvracení, svědění a bolestivost (VAS) budou znovu měřeny v pooperačním období 1, 30 a 60 minut a bude provedeno srovnání mezi skupinami. Po operaci budou akupunkturní body zkontrolovány na pooperačním odpočívadle a v případě padajících jehel se jehly opět vymění. Pacientům bude sděleno, že akupunkturní body je třeba včas stimulovat 3. pooperační den budou pacienti odesláni na kardiochirurgickou ambulanci. Hodnotí se bolestivé stavy (VAS) a spotřeba analgetik. Předoperačně, pooperačně a 3. den budou změřeny průměry cév a porovnány s ultrasonografií. Hodnoty IL17 a IL 23 budou porovnány mezi oběma skupinami a před a po endovenózní ablaci. Bude zkoumán vliv akupunktury na IL 17 a IL 23. Pacientům bude také řečeno, aby se okamžitě vrátili do nemocnice v případech, jako je dušnost, edém, zarudnutí, bolest nohou a komplikace, budou zaznamenány. této studie bylo zkoumat účinek akupunktury na bolest, IL17, IL 23 a průměry cév u pacientů léčených N-butylkyanoakrylátem, novou metodou v léčbě endovenózní ablace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci k účasti na studii,
  • 18-65 let,
  • pacienti s průměrem safény větším než 5,5 mm
  • malý průměr safény menší než 4 mm s refluxem delším než 0,5 s

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo věkové rozmezí 18-65 let,
  • pacienti s obstrukcí hlubokého žilního systému,
  • pacientům, kteří dříve používali jinou invazivní léčebnou metodu (tepelná a chemická ablace, chirurgický zákrok),
  • pacientů se srdečním a ledvinovým selháním,
  • pacienti se sekundárními křečovými žilami,
  • pacienti s hyperkoagulačním stavem,
  • pacienti s lokálními nebo systémovými infekcemi,
  • pacienti s obezitou (index tělesné hmotnosti > 35),
  • pacienti s poruchou vědomí,
  • pacientů, kteří se nechtějí studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina C
Rameno: Kontrolní skupina skupiny C. Neakupunkturní skupina. Skupina C bude kontrolní skupinou.
Aktivní komparátor: Skupina A
Rameno: Skupina A, skupina akupunktury Akupunktur bude provedena Pres Needle (0,22x1,5 mm) Pacientům ze skupiny A (akupunktura) bude 24 hodin před endovenózní ablací odebrána krev pro měření IL 17 a IL 23. Poté lisovací jehlou (0,22x1,5) LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) a LIV 3 (Taichong) body budou aplikovány akupunkturou. 3. den budou pacienti vyzváni řízení. Z krve bude také odebrána krev na měření hodnot IL 17, IL 23.
Jiný: Skupina A (Skupinová akupunktura)
Skupina A; Akupunktura bude provedena Pres Needle (0,22x1,5 mm). Akupunktura bude provedena bodově za SP 6, LI 4 , ST 36 , LİV 3, LU 9, LU 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty IL 17 a IL 23
Časové okno: před operací a po operaci 3. dny
Změna od výchozí hodnoty na cirkulujících hladinách IL 17 a IL 23 ng/l
před operací a po operaci 3. dny
Bolest (skóre VAS)
Časové okno: Změna od základní linie skóre VAS za 1 minutu, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut úrovně bolesti během operace. Každá jednotka bude vyhodnocena samostatně v sobě
Změna od základního skóre VAS. od 1 do 10, 0: žádná bolest, 10: 10 bolest, kterou nelze tolerovat
Změna od základní linie skóre VAS za 1 minutu, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut úrovně bolesti během operace. Každá jednotka bude vyhodnocena samostatně v sobě
Bolest (skóre VAS)
Časové okno: Změna od základní linie VAS skóre za 1 minutu, 30 minut, 60 minut po operaci a 3 dny. Každá jednotka bude hodnocena samostatně v sobě
Změna od základního skóre VAS (vizuální analogová stupnice) skóre. od 1 do 10, 0: žádná bolest, 10: 10 bolest, kterou nelze tolerovat
Změna od základní linie VAS skóre za 1 minutu, 30 minut, 60 minut po operaci a 3 dny. Každá jednotka bude hodnocena samostatně v sobě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření nádoby
Časové okno: před operací, po operaci a po operaci 3. dny
Změna od základního měření (mm) pomocí ultrasonografie
před operací, po operaci a po operaci 3. dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/13-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení