Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur på behandling af endovenøs ablation på smerte, IL17 og IL 23

12. marts 2019 opdateret af: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Effekten af ​​akupunktur på smerte, IL 17 og IL 23 i endovenøs ablation; Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Akupunktur er opstået i Kina for omkring 2.000 år siden og er en af ​​de ældste medicinske procedurer i verden. Akupunktur fortsatte med at udvikle sig og udviklede sig gennem århundreder, og blev gradvist en af ​​de standardbehandlinger, der blev brugt i Kina. Introduceret til andre regioner som Asien, Europa og USA. Den mest omfattende brug af akupunktur er smertelindring. Formålet med denne undersøgelse var at forhindre komplikationer på grund af smerter, der ofte ses hos patienter, som ville blive behandlet med endovenøs ablation i den postoperative periode. Desuden effekten af ​​akupunktur på operativ hæmodynamik, smerte, kardiameter, postoperativ, kvalme, opkastning, smerte og smertestillende behov, IL17 og IL 23.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Kontrolgruppe (Gruppe C, n: 35) og Akupunkturgruppe (Gruppe A, n: 35). Inklusionskriterier: villige til at deltage i undersøgelsen, idet de er i alderen 18-65 år, en saphenøs venediameter større end 5,5 mm og en lille saphenøsvenediameter på mindre end 4 mm med refluks i mere end 0,5 s. Patienterne med undersøgelsen vil blive taget.Eksklusionskriterier: patienter uden for aldersgruppen 18-65 år, patienter med dyb venesystemobstruktion, patienter som tidligere har brugt en anden invasiv behandlingsmetode (termisk og kemisk ablation, kirurgi), patienter med hjerte- og nyresvigt, patienter med sekundære åreknuderpatienter med hyperkoagulerbar tilstand, patienter med lokal eller systemisk infektion, patienter med fedme (body mass index> 35), patienter med nedsat bevidsthed, patienter som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen. Der vil blive taget blod fra gruppe A- og gruppe C-patienter til måling af IL 17 og IL 23 inden 24 timer før den endovenøse ablationsprocedure. Gruppe A vil blive udført LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) og LIV 3 (Taichong) punkter, der skal akupunkteres. Vasculer-adgang vil blive åbnet i det præoperative patientforberedelsesrum i begge patientgrupper. Akupunkturgruppens punkter vil blive kontrolleret og registreret. Den faldende pressenål vil blive påsat igen for at erstatte nålene. Patienterne vil blive kørt til operationsstuen. I begge patientgrupper vil der blive udført måling af kardiameteren ved ultralyd før den endovenøse ablationsprocedure. Under den endovenøse ablationsprocedure vil SBP (Systolisk blodtryk), DBP (Diastolisk blodtryk), OAB (Mean arterielt tryk), HR ( Hjertefrekvens), SPO2 (Oxygen), antallet af interventionsprocedurer, der er nødvendige for at lykkes, og varigheden af ​​proceduren, smertetilstande under operationen (VAS) vil blive registreret på 1, 3, 5, 7, 10, 15 minutter. Efter afslutning af proceduren vil ultralydsveneablation og måling blive revurderet af kirurgen for at vurdere, om proceduren er vellykket. Kvalme, opkastning, kløe og smertetilstande (VAS) vil blive målt igen i de postoperative 1, 30 og 60 minutter og der vil blive foretaget en sammenligning mellem grupperne. Efter operationen vil akupunkturpunkterne blive tjekket i det postoperative hvilerum, og hvis der er faldende nåle, vil nålene blive udskiftet igen.Patienterne vil få at vide, at akupunkturpunkterne bør stimuleres fra tid til anden. til tid og pres nåle bør beskyttes i tre dage.På 3. postoperative dag vil patienter blive henvist til det kardiovaskulære kirurgiske ambulatorium. Smertetilstande (VAS) og smertestillende forbrug vil blive evalueret.Preoperativt, postoperativt og på 3. dag vil kardiametrene blive målt og sammenlignet med ultralyd.IL17 og IL 23 værdier vil blive sammenlignet mellem begge grupper og før og efter endovenøs ablation. Effekten af ​​akupunktur på IL 17 og IL 23 vil blive undersøgt. Patienterne vil også blive bedt om at vende tilbage til hospitalet med det samme i tilfælde som åndenød, ødemer, rødme, smerter i benene og komplikationerne vil blive registreret. af denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​akupunktur på smerte, IL17, IL 23 og kardiametre hos patienter behandlet med N-Butyl Cyanoacrylat, en ny metode til behandling af endovenøs ablation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkun, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige til at deltage i undersøgelsen,
  • 18-65 år,
  • patienter med en vene saphenus diameter større end 5,5 mm
  • lille saphenøs venediameter på mindre end 4 mm med tilbagesvaling i mere end 0,5 s

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden for alderen 18-65 år,
  • patienter med dyb venøs systemobstruktion,
  • patienter, der tidligere har brugt en anden invasiv behandlingsmetode (termisk og kemisk ablation, kirurgi),
  • patienter med hjerte- og nyresvigt,
  • patienter med sekundære åreknuder,
  • patienter med patienter med hyperkoagulerbar tilstand,
  • patienter med lokale eller systemiske infektioner,
  • patienter med fedme (body mass index > 35),
  • patienter med nedsat bevidsthed,
  • patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe C
Arm: Gruppe C kontrolgruppe. Ikke-akupunktur gruppe. Gruppe C vil være kontrolgruppe.
Aktiv komparator: Gruppe A
Arm: Gruppe A, gruppe af akupunktur Akupunktur vil blive udført med Pres-nål (0,22x1,5 mm) Der vil blive taget blod til måling af IL 17 og IL 23 fra gruppe A (akupunktur) patienter 24 timer før endovenøs ablationsprocedure. Derefter med pressenål (0,22x1,5) LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) og LIV 3 (Taichong) punkter vil blive anvendt akupunktur. På den 3. dag vil patienter blive kaldt til styring. Der vil også blive taget blod fra blodet for at måle IL 17, IL 23 værdier.
Andet: Gruppe A (Gruppeakupunktur)
Gruppe A; Akupunktur udføres med Pres-nål (0,22x1,5 mm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL 17 og IL 23 værdier
Tidsramme: før operation og efter operationen 3. dage
Ændring fra baseline på de cirkulerende niveauer af IL 17 og IL 23 ng/L
før operation og efter operationen 3. dage
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: Ændring fra baseline for VAS-score på 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter af smerteniveau under operationen. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
Ændring fra Baseline VAS Score. fra 1 til 10, 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte, der ikke kan tolereres
Ændring fra baseline for VAS-score på 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 10 minutter, 15 minutter af smerteniveau under operationen. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: Ændring fra baseline for VAS-score på 1 minut, 30 minutter, 60 minutter efter operation og 3 dage. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv
Ændring fra baseline VAS Score (Visuel analog skala) Score. fra 1 til 10, 0: Ingen smerte, 10: 10 smerte, der ikke kan tolereres
Ændring fra baseline for VAS-score på 1 minut, 30 minutter, 60 minutter efter operation og 3 dage. Hver enhed vil blive evalueret separat i sig selv

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fartøjsmåling
Tidsramme: før operationen, efter operationen og efter operationen 3. dage
Ændring fra baseline måling (mm) med ultralyd
før operationen, efter operationen og efter operationen 3. dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/13-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger