Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na leczenie ablacji wewnątrzżylnej na ból, IL17 i IL 23

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Wpływ akupunktury na ból, IL 17 i IL 23 w ablacji wewnątrzżylnej; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Akupunktura pojawiła się w Chinach około 2000 lat temu i jest jedną z najstarszych procedur medycznych na świecie. Akupunktura ewoluowała i rozwijała się przez wieki i stopniowo stała się jedną ze standardowych metod leczenia stosowanych w Chinach. Wprowadzony do innych regionów, takich jak Azja, Europa i Stany Zjednoczone. Najobszerniejsze zastosowanie akupunktury ma na celu złagodzenie bólu. Celem pracy było zapobieganie powikłaniom z powodu bólu często spotykanym u pacjentów, którzy mieli być poddani ablacji wewnątrzżylnej w okresie pooperacyjnym. Ponadto wpływ akupunktury na hemodynamikę operacyjną, ból, średnicę naczyń pooperacyjnych, nudności, wymioty, ból i potrzeby przeciwbólowe, IL17 i IL 23.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa kontrolna (Grupa C, n: 35) i grupa Akupunktura (Grupa A, n: 35). Kryteria włączenia: chęć udziału w badaniu, wiek 18-65 lat, średnica żyły odpiszczelowej większa niż 5,5 mm i mała średnica żyły odpiszczelowej mniejsza niż 4 mm z refluksem trwającym dłużej niż 0,5 s Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podjęte.Kryteria wykluczające: pacjenci poza przedziałem wiekowym 18-65 lat, pacjenci z niedrożnością układu żył głębokich, pacjenci, którzy wcześniej stosowali inną inwazyjną metodę leczenia (ablacja termiczna i chemiczna, operacja), pacjenci z niewydolnością serca i nerek, pacjenci z żylaki wtórne pacjenci ze stanem nadkrzepliwości, pacjenci z miejscową lub ogólnoustrojową infekcją, pacjenci z otyłością (wskaźnik masy ciała > 35), pacjenci z zaburzeniami świadomości, pacjenci niechętni do udziału w badaniu. Od pacjentów z grupy A i grupy C zostanie pobrana krew do pomiaru IL 17 i IL 23 na 24 godziny przed zabiegiem ablacji wewnątrzżylnej. Grupa A wykona LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) i LIV 3 (Taichong) punkty do akupunktury. Dostęp naczyniowy zostanie otwarty w sali przygotowania pacjentów przedoperacyjnych w obu grupach pacjentów. Punkty grupy akupunkturowej zostaną sprawdzone i zapisane. Opadająca igła prasująca zostanie ponownie zastosowana w celu wymiany igieł. Pacjenci będą kierowani na salę operacyjną. W obu grupach pacjentów przed zabiegiem ablacji wewnątrzżylnej zostanie wykonany pomiar średnicy naczynia za pomocą ultradźwięków. Podczas zabiegu ablacji wewnątrzżylnej SBP (ciśnienie skurczowe), DBP (ciśnienie rozkurczowe), OAB (średnie ciśnienie tętnicze), HR ( Tętno), SPO2 (tlen), liczba procedur interwencyjnych potrzebnych do powodzenia i czas trwania procedury, stany bólowe podczas operacji (VAS) zostaną zarejestrowane w ciągu 1, 3, 5, 7, 10, 15 minut. Po zakończeniu zabiegu ultradźwiękowa ablacja żył i pomiary zostaną ponownie ocenione przez chirurga w celu oceny powodzenia zabiegu. Nudności, wymioty, świąd i stany bólowe (VAS) zostaną ponownie zmierzone w 1, 30 i 60 minucie po operacji oraz zostanie dokonane porównanie pomiędzy grupami. Po operacji punkty akupunktury zostaną sprawdzone w pokoju odpoczynku pooperacyjnego i jeśli wypadną igły, igły zostaną ponownie wymienione. Pacjenci zostaną poinformowani, że punkty akupunktury należy od czasu do czasu stymulować na czas i igły pres igły należy chronić przez trzy dni. W 3. dobie pooperacyjnej pacjenci zostaną skierowani do poradni kardiochirurgii. Ocenione zostaną stany bólowe (VAS) i zużycie środków przeciwbólowych. Przed operacją, po operacji i trzeciego dnia zostaną zmierzone średnice naczyń i porównane z ultrasonografią. Wartości IL17 i IL 23 zostaną porównane między obiema grupami oraz przed i po ablacji wewnątrzżylnej. Zbadany zostanie wpływ akupunktury na IL 17 i IL 23. Pacjenci otrzymają również polecenie natychmiastowego powrotu do szpitala w przypadkach takich jak duszność, obrzęk, zaczerwienienie, ból nóg oraz powikłania. Celem tego badania było zbadanie wpływu akupunktury na ból, IL17, IL 23 oraz średnicę naczyń u pacjentów leczonych cyjanoakrylanem N-butylu, nową metodą leczenia ablacji wewnątrzżylnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Indyk, 251/A 46040
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętnych do udziału w badaniu,
  • 18-65 lat,
  • u pacjentów z żyłą odpiszczelową o średnicy większej niż 5,5 mm
  • mała średnica żyły odpiszczelowej poniżej 4 mm z refluksem trwającym dłużej niż 0,5 s

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poza przedziałem wiekowym 18-65 lat,
  • pacjenci z niedrożnością układu żył głębokich,
  • pacjenci, którzy wcześniej stosowali inną inwazyjną metodę leczenia (ablacja termiczna i chemiczna, operacja),
  • pacjenci z niewydolnością serca i nerek,
  • pacjenci z żylakami wtórnymi,
  • pacjenci ze stanem nadkrzepliwości,
  • pacjenci z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi infekcjami,
  • pacjenci z otyłością (wskaźnik masy ciała > 35),
  • pacjenci z zaburzeniami świadomości,
  • pacjentów, którzy nie chcą brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa C
Ramię: grupa kontrolna grupy C. Grupa nieakupunkturowa. Grupa C będzie grupą kontrolną.
Aktywny komparator: Grupa A
Ramię: Grupa A, grupa akupunktury Akupunktura zostanie wykonana za pomocą Pres Needle (0,22x1,5 mm) Krew zostanie pobrana do pomiaru IL 17 i IL 23 od pacjentów z grupy A (akupunktura) 24 godziny przed zabiegiem ablacji wewnątrzżylnej. Następnie za pomocą igły dociskowej (0,22x1,5) Punkty LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) i LIV 3 (Taichong) zostaną poddane akupunkturze. Trzeciego dnia pacjenci zostaną wezwani na kontrola. Krew zostanie również pobrana z krwi w celu zmierzenia wartości IL 17, IL 23.
Inny: Grupa A (grupowa akupunktura)
Grupa A; Akupunktura zostanie wykonana Igłą Pres (0,22x1,5 mm). Akupunktura zostanie wykonana punktami SP 6, LI 4 , ST 36 , LİV 3, LU 9 ,LU 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości IL 17 i IL 23
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji 3 dni
Zmiana od wartości początkowej poziomów krążących IL 17 i IL 23 ng/l
przed operacją i po operacji 3 dni
Ból (wynik VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej wyniku VAS w ciągu 1 minuty, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut poziomu bólu podczas operacji. Każda jednostka będzie oceniana oddzielnie w ramach siebie
Zmiana w stosunku do bazowego wyniku VAS. od 1 do 10, 0: brak bólu, 10:10 ból nie do zniesienia
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku VAS w ciągu 1 minuty, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut poziomu bólu podczas operacji. Każda jednostka będzie oceniana oddzielnie w ramach siebie
Ból (wynik VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej wyniku VAS w ciągu 1 minuty, 30 minut, 60 minut po operacji i 3 dni. Każda jednostka będzie oceniana oddzielnie w sobie
Zmiana w stosunku do bazowego wyniku VAS (wizualna skala analogowa). od 1 do 10, 0: brak bólu, 10:10 ból nie do zniesienia
Zmiana od linii bazowej wyniku VAS w ciągu 1 minuty, 30 minut, 60 minut po operacji i 3 dni. Każda jednostka będzie oceniana oddzielnie w sobie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar naczynia
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji i po operacji 3. dni
Zmiana w stosunku do pomiaru linii podstawowej (mm) za pomocą ultrasonografii
przed operacją, po operacji i po operacji 3. dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/13-26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami