- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03828877
Vliv akupunktury na léčbu endovenózní ablace na bolest, IL17 a IL 23
12. března 2019 aktualizováno: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Vliv akupunktury na bolest, IL 17 a IL 23 při endovenózní ablaci; Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Akupunktura se objevila v Číně asi před 2000 lety a je jednou z nejstarších lékařských procedur na světě.
Akupunktura se v průběhu staletí dále vyvíjela a rozvíjela a postupně se stala jednou ze standardních léčebných metod používaných v Číně.
Zaveden do dalších regionů, jako je Asie, Evropa a Spojené státy.
Nejrozsáhlejší využití akupunktury je pro úlevu od bolesti.
Cílem této studie bylo předejít komplikacím bolesti často pozorovaným u pacientů, kteří by byli v pooperačním období léčeni endovenózní ablací.
Kromě toho vliv akupunktury na operační hemodynamiku, bolest, průměr cévy, pooperační stav, nauzeu, zvracení, bolest a analgetické potřeby, IL17 a IL 23.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin.
Kontrolní skupina (skupina C, n: 35) a skupina akupunktury (skupina A, n: 35).
Kritéria pro zařazení: ochota zúčastnit se studie, věk 18-65 let, průměr safény větší než 5,5 mm a malý průměr safény menší než 4 mm s refluxem po dobu delší než 0,5 s Pacienti ve studii budou přijata. Kritéria vyloučení: pacienti mimo věkové rozmezí 18-65 let, pacienti s hlubokou obstrukcí žilního systému, pacienti, kteří dříve používali jinou invazivní léčebnou metodu (tepelná a chemická ablace, operace), pacienti se srdečním a ledvinovým selháním, pacienti s sekundární křečové žíly pacienti s hyperkoagulačním stavem, pacienti s lokální nebo systémovou infekcí, pacienti s obezitou (body mass index> 35), pacienti s poruchou vědomí, pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit.
Pacientům ze skupiny A a skupiny C bude odebrána krev pro měření IL 17 a IL 23 před 24 hodinami před endovenózní ablací.
Skupina A bude provedena akupunkturou bodů LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) a LIV 3 (Taichong).
V předoperační přípravně pacientů bude u obou skupin pacientů otevřen vaskulerový přístup. Body akupunkturní skupiny budou zkontrolovány a zaznamenány.
Padající lisovací jehla bude znovu aplikována, aby se jehly vyměnily.
Pacienti budou odvezeni na operační sál.
U obou skupin pacientů bude provedeno měření průměru cévy ultrazvukem před výkonem endovenózní ablace. Při výkonu endovenózní ablace SBP (systolický krevní tlak), DBP (diastolický krevní tlak), OAB (střední arteriální tlak), HR ( Srdeční frekvence), SPO2 (kyslík), počet intervenčních výkonů potřebných k úspěchu a délka výkonu, bolestivé stavy během operace (VAS) budou zaznamenány za 1, 3, 5, 7, 10, 15 minut. Po ukončení výkonu bude ultrazvuková ablace žíly a měření znovu posouzeno chirurgem k vyhodnocení úspěšnosti výkonu. Nevolnost, zvracení, svědění a bolestivost (VAS) budou znovu měřeny v pooperačním období 1, 30 a 60 minut a bude provedeno srovnání mezi skupinami. Po operaci budou akupunkturní body zkontrolovány na pooperačním odpočívadle a v případě padajících jehel se jehly opět vymění. Pacientům bude sděleno, že akupunkturní body je třeba včas stimulovat 3. pooperační den budou pacienti odesláni na kardiochirurgickou ambulanci.
Hodnotí se bolestivé stavy (VAS) a spotřeba analgetik. Předoperačně, pooperačně a 3. den budou změřeny průměry cév a porovnány s ultrasonografií. Hodnoty IL17 a IL 23 budou porovnány mezi oběma skupinami a před a po endovenózní ablaci. Bude zkoumán vliv akupunktury na IL 17 a IL 23. Pacientům bude také řečeno, aby se okamžitě vrátili do nemocnice v případech, jako je dušnost, edém, zarudnutí, bolest nohou a komplikace, budou zaznamenány. této studie bylo zkoumat účinek akupunktury na bolest, IL17, IL 23 a průměry cév u pacientů léčených N-butylkyanoakrylátem, novou metodou v léčbě endovenózní ablace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci k účasti na studii,
- 18-65 let,
- pacienti s průměrem safény větším než 5,5 mm
- malý průměr safény menší než 4 mm s refluxem delším než 0,5 s
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mimo věkové rozmezí 18-65 let,
- pacienti s obstrukcí hlubokého žilního systému,
- pacientům, kteří dříve používali jinou invazivní léčebnou metodu (tepelná a chemická ablace, chirurgický zákrok),
- pacientů se srdečním a ledvinovým selháním,
- pacienti se sekundárními křečovými žilami,
- pacienti s hyperkoagulačním stavem,
- pacienti s lokálními nebo systémovými infekcemi,
- pacienti s obezitou (index tělesné hmotnosti > 35),
- pacienti s poruchou vědomí,
- pacientů, kteří se nechtějí studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina C
Rameno: Kontrolní skupina skupiny C.
Neakupunkturní skupina.
Skupina C bude kontrolní skupinou.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Rameno: Skupina A, skupina akupunktury Akupunktur bude provedena Pres Needle (0,22x1,5 mm) Pacientům ze skupiny A (akupunktura) bude 24 hodin před endovenózní ablací odebrána krev pro měření IL 17 a IL 23.
Poté lisovací jehlou (0,22x1,5)
LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) a LIV 3 (Taichong) body budou aplikovány akupunkturou. 3. den budou pacienti vyzváni řízení.
Z krve bude také odebrána krev na měření hodnot IL 17, IL 23.
|
Skupina A; Akupunktura bude provedena Pres Needle (0,22x1,5 mm). Akupunktura bude provedena bodově za SP 6, LI 4 , ST 36 , LİV 3, LU 9, LU 7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty IL 17 a IL 23
Časové okno: před operací a po operaci 3. dny
|
Změna od výchozí hodnoty na cirkulujících hladinách IL 17 a IL 23 ng/l
|
před operací a po operaci 3. dny
|
|
Bolest (skóre VAS)
Časové okno: Změna od základní linie skóre VAS za 1 minutu, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut úrovně bolesti během operace. Každá jednotka bude vyhodnocena samostatně v sobě
|
Změna od základního skóre VAS.
od 1 do 10, 0: žádná bolest, 10: 10 bolest, kterou nelze tolerovat
|
Změna od základní linie skóre VAS za 1 minutu, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut úrovně bolesti během operace. Každá jednotka bude vyhodnocena samostatně v sobě
|
|
Bolest (skóre VAS)
Časové okno: Změna od základní linie VAS skóre za 1 minutu, 30 minut, 60 minut po operaci a 3 dny. Každá jednotka bude hodnocena samostatně v sobě
|
Změna od základního skóre VAS (vizuální analogová stupnice) skóre.
od 1 do 10, 0: žádná bolest, 10: 10 bolest, kterou nelze tolerovat
|
Změna od základní linie VAS skóre za 1 minutu, 30 minut, 60 minut po operaci a 3 dny. Každá jednotka bude hodnocena samostatně v sobě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření nádoby
Časové okno: před operací, po operaci a po operaci 3. dny
|
Změna od základního měření (mm) pomocí ultrasonografie
|
před operací, po operaci a po operaci 3. dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018/13-26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina A (Skupinová akupunktura)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán