Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotonová terapie versus protonová terapie u časného karcinomu mandlí. (ARTSCAN V)

25. srpna 2026 aktualizováno: Lund University Hospital
V této studii byli pacienti s časným spinocelulárním karcinomem tonzily s klinickým stádiem T1-2 (p16-pozitivní nebo p16-negativní) N0-1 (p16-pozitivní)/N0-N2b (p16-negativní) podle American Joint Committee o rakovině (AJCC) bude zahrnuto 8. vydání, zaměřené na unimodální a ipsilaterální léčbu radioterapií s kurativním záměrem. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k radioterapii buď fotony (konvenční radioterapie) nebo radioterapii protony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-413 46
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hedda Haugen, MD
      • Gävle, Švédsko, SE-803 24
        • Nábor
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Jönköping, Švédsko, SE-553 05
        • Nábor
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Švédsko, SE-652 30
        • Nábor
        • Karlstad Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Švédsko, SE-587 50
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Nábor
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 64
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Švédsko, SE-907 37
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Švédsko, SE-752 37
        • Nábor
        • Scandion clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Švédsko, SE-753 09
        • Nábor
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Švédsko, SE-723 35
        • Nábor
        • Västmanlands Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Švédsko, SE-703 82
        • Nábor
        • Örebro University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Lundin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, dříve neléčený spinocelulární karcinom mandle T1-2 (p16-pozitivní nebo p16-negativní) N0-1 M0 (p16-pozitivní)/N0-N2b M0 (p16-negativní) podle AJCC 8. vydání, zaměřené na unimodální a ipsilaterální léčbu radioterapií s kurativním záměrem. Po léčbě může následovat, ale nemůže jí předcházet operace, která by byla záchranným zákrokem a nebyla součástí plánované léčby. Excize lymfatické uzliny nebo tonzilektomie pro diagnostické účely nevylučují pacienta z účasti.
  3. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace/Východní onkologická skupina (WHO/ECOG) 0-1.
  4. Pacient musí být schopen porozumět informacím o léčbě a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli posouzeni jako profitující z bilaterální radioterapie nebo souběžné chemoterapie
  2. Souběžné nebo předchozí malignity. Výjimkou je adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, případně in situ karcinom děložního čípku s dobou sledování minimálně 3 roky, nebo jiná předchozí malignita s intervalem bez onemocnění minimálně 5 let. .
  3. Dvě nebo více synchronních primárních rakovin v oblasti hlavy a krku v době diagnózy
  4. Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku, které mohou ovlivnit výsledek studie podle posouzení zkoušejícího
  5. Současné onemocnění ovlivňující přežití (očekávané přežití by mělo být > 2 roky).
  6. Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit komplianci pacienta
  7. Jsou-li zubní výplně s amalgámem nebo kovem přítomny v blízkosti oblasti nádoru, je třeba před zařazením zvážit, zda to může ovlivnit radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radioterapie dodávaná s fotony
Záření: Radioterapie
Radioterapie buď fotony nebo protony.
Experimentální: Radioterapie dodávaná s protony
Záření: Radioterapie
Radioterapie buď fotony nebo protony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní vedlejší účinky.
Časové okno: Od třetího týdne radioterapie a poté týdně během radioterapie, která končí po 7 týdnech.
Lokoregionální nežádoucí účinky (mukozitida, bolest, dysfagie, kožní reakce a další funkční postižení) jsou sledovány týdně podle upravené skórovací škály morbidity založené na Radiation Therapy Oncology Group/Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/EORTC). Kritéria pro bodování akutní radiační morbidity a další vedlejší účinky jsou odstupňovány podle (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Od třetího týdne radioterapie a poté týdně během radioterapie, která končí po 7 týdnech.
Pozdní vedlejší účinky.
Časové okno: 2-3 měsíce po ukončení radioterapie, pak každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do 5 let.
Lokoregionální nežádoucí účinky (mukozitida, bolest, dysfagie, kožní reakce a další funkční postižení) jsou sledovány podle upravené skórovací škály morbidity založené na Radiation Therapy Oncology Group/Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/EORTC). Kritéria skóre morbidity pozdního záření a další vedlejší účinky jsou odstupňovány podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
2-3 měsíce po ukončení radioterapie, pak každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 2 2018-10-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení