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Photonentherapie versus Protonentherapie bei Mandelkrebs im Frühstadium. (ARTSCAN V)

25. August 2026 aktualisiert von: Lund University Hospital
In dieser Studie wurden Patienten mit frühem Plattenepithelkarzinom der Tonsille im klinischen Stadium T1-2 (p16-positiv oder p16-negativ) N0-1 (p16-positiv)/N0-N2b (p16-negativ) gemäß American Joint Committee untersucht on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe, die auf die unimodale und ipsilaterale Behandlung mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht abzielt, wird aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Strahlentherapie mit Photonen (konventionelle Strahlentherapie) oder eine Strahlentherapie mit Protonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 46
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hedda Haugen, MD
      • Gävle, Schweden, SE-803 24
      • Jönköping, Schweden, SE-553 05
        • Rekrutierung
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Schweden, SE-652 30
        • Rekrutierung
        • Karlstad Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Schweden, SE-587 50
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Rekrutierung
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Schweden, SE-171 64
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Schweden, SE-907 37
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Schweden, SE-752 37
        • Rekrutierung
        • Scandion clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Schweden, SE-753 09
        • Rekrutierung
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Schweden, SE-723 35
      • Örebro, Schweden, SE-703 82
        • Rekrutierung
        • Örebro University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Erik Lundin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes Plattenepithelkarzinom der Tonsille T1-2 (p16-positiv oder p16-negativ) N0-1 M0 (p16-positiv)/N0-N2b M0 (p16-negativ) gemäß AJCC 8. Ausgabe, zielt auf eine unimodale und ipsilaterale Behandlung mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht ab. Der Behandlung kann eine Operation folgen, aber nicht vorausgehen, die als Rettungsverfahren und nicht Teil der geplanten Behandlung wäre. Eine Exzision eines Lymphknotens oder eine Tonsillektomie zu diagnostischen Zwecken schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus.
  3. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0-1.
  4. Der Patient muss in der Lage sein, die Informationen über die Behandlung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die von einer bilateralen Strahlentherapie oder einer begleitenden Chemotherapie profitieren
  2. Begleitende oder frühere maligne Erkrankungen. Ausnahmen sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Karzinome der Cervix uteri mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren oder andere maligne Vorerkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 5 Jahren .
  3. Zwei oder mehr synchrone Primärtumoren im Kopf-Hals-Bereich zum Zeitpunkt der Diagnose
  4. Frühere Operation oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, die das Studienergebnis nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen können
  5. Koexistierende Krankheit, die das Überleben beeinträchtigt (das erwartete Überleben sollte > 2 Jahre betragen).
  6. Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten-Compliance beeinträchtigen könnten
  7. Wenn Zahnfüllungen mit Amalgam oder Metall in der Nähe des Tumorbereichs vorhanden sind, muss vor dem Einschluss berücksichtigt werden, ob dies die Strahlentherapie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie mit Photonen
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie mit Photonen oder Protonen.
Experimental: Strahlentherapie mit Protonen
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie mit Photonen oder Protonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Ab der dritten Bestrahlungswoche und dann wöchentlich während der Bestrahlung, die nach 7 Wochen endet.
Lokoregionale Nebenwirkungen (Mukositis, Schmerzen, Dysphagie, Hautreaktionen und andere funktionelle Beeinträchtigungen) werden wöchentlich gemäß einer modifizierten Morbiditäts-Scoring-Skala überwacht, die auf der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) basiert. Die Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität und andere Nebenwirkungen werden gemäß (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Ab der dritten Bestrahlungswoche und dann wöchentlich während der Bestrahlung, die nach 7 Wochen endet.
Späte Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2-3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.
Lokoregionale Nebenwirkungen (Mukositis, Schmerzen, Dysphagie, Hautreaktionen und andere funktionelle Beeinträchtigungen) werden gemäß einer modifizierten Morbiditätsbewertungsskala überwacht, die auf der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) basiert. Die Bewertungskriterien für die späte Strahlenmorbidität und andere Nebenwirkungen werden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 eingestuft.
2-3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Version 2 2018-10-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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