Fotonová terapie versus protonová terapie u časného karcinomu mandlí. (ARTSCAN V)
31. srpna 2021 aktualizováno: Lund University Hospital
V této studii byli pacienti s časným spinocelulárním karcinomem tonzily s klinickým stádiem T1-2 (p16-pozitivní nebo p16-negativní) N0-1 (p16-pozitivní)/N0-N2b (p16-negativní) podle American Joint Committee o rakovině (AJCC) bude zahrnuto 8. vydání, zaměřené na unimodální a ipsilaterální léčbu radioterapií s kurativním záměrem.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k radioterapii buď fotony (konvenční radioterapie) nebo radioterapii protony.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonní číslo: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iréne Schönström, RN
- Telefonní číslo: +46 46 17 85 59
- E-mail: irene.schonstrom@skane.se
Studijní místa
-
-
-
Gävle, Švédsko, SE-803 24
- Nábor
- Gävle Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonní číslo: +46 26 15 40 00
- E-mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 46
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonní číslo: +46 31 343 60 42
- E-mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Jönköping, Švédsko, SE-553 05
- Nábor
- Jönköping Hospital
-
Kontakt:
- Mattias Olin, MD
- Telefonní číslo: +46 10 24 25 942
- E-mail: mattias.olin@rjl.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Švédsko, SE-652 30
- Nábor
- Karlstad hospital
-
Kontakt:
- Britta Lödén, MD
- Telefonní číslo: +46 54 61 50 00
- E-mail: britta.loden@regionvarmland.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Britta Lödén, MD
-
Linköping, Švédsko, SE-587 50
- Nábor
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Flejmer, MD
- Telefonní číslo: +46 10 103 00 00
- E-mail: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Flejmer, MD
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Nábor
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonní číslo: +46 46 17 75 20
- E-mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 64
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonní číslo: +46 8 517 700 00
- E-mail: michael.gubanski@sll.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Švédsko, SE-907 37
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonní číslo: +46 90 785 00 00
- E-mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Švédsko, SE-752 37
- Nábor
- Scandion clinic
-
Kontakt:
- Johanna Färlin, MD
- Telefonní číslo: +46 18 495 80 00
- E-mail: johanna.farlin@skandion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johanna Färlin, MD
-
Uppsala, Švédsko, SE-753 09
- Nábor
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonní číslo: +46 18 611 00 00
- E-mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Švédsko, SE-723 35
- Nábor
- Västmanlands Hospital
-
Kontakt:
- Zizana Lovasova, MD
- Telefonní číslo: +46 21 17 39 04
- E-mail: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Švédsko, SE-703 82
- Nábor
- Örebro University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik Lundin, MD
-
Kontakt:
- Erik Lundin, MD
- Telefonní číslo: +46 19 602 10 00
- E-mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, dříve neléčený spinocelulární karcinom mandle T1-2 (p16-pozitivní nebo p16-negativní) N0-1 M0 (p16-pozitivní)/N0-N2b M0 (p16-negativní) podle AJCC 8. vydání, zaměřené na unimodální a ipsilaterální léčbu radioterapií s kurativním záměrem. Po léčbě může následovat, ale nemůže jí předcházet operace, která by byla záchranným zákrokem a nebyla součástí plánované léčby. Excize lymfatické uzliny nebo tonzilektomie pro diagnostické účely nevylučují pacienta z účasti.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace/Východní onkologická skupina (WHO/ECOG) 0-1.
- Pacient musí být schopen porozumět informacím o léčbě a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli posouzeni jako profitující z bilaterální radioterapie nebo souběžné chemoterapie
- Souběžné nebo předchozí malignity. Výjimkou je adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, případně in situ karcinom děložního čípku s dobou sledování minimálně 3 roky, nebo jiná předchozí malignita s intervalem bez onemocnění minimálně 5 let. .
- Dvě nebo více synchronních primárních rakovin v oblasti hlavy a krku v době diagnózy
- Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku, které mohou ovlivnit výsledek studie podle posouzení zkoušejícího
- Současné onemocnění ovlivňující přežití (očekávané přežití by mělo být > 2 roky).
- Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit komplianci pacienta
- Jsou-li zubní výplně s amalgámem nebo kovem přítomny v blízkosti oblasti nádoru, je třeba před zařazením zvážit, zda to může ovlivnit radioterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie dodávaná s fotony
|
Radioterapie buď fotony nebo protony.
|
|
Experimentální: Radioterapie dodávaná s protony
|
Radioterapie buď fotony nebo protony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní vedlejší účinky.
Časové okno: Od třetího týdne radioterapie a poté týdně během radioterapie, která končí po 7 týdnech.
|
Lokoregionální nežádoucí účinky (mukozitida, bolest, dysfagie, kožní reakce a další funkční postižení) jsou sledovány týdně podle upravené skórovací škály morbidity založené na Radiation Therapy Oncology Group/Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/EORTC).
Kritéria pro bodování akutní radiační morbidity a další vedlejší účinky jsou odstupňovány podle (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Od třetího týdne radioterapie a poté týdně během radioterapie, která končí po 7 týdnech.
|
|
Pozdní vedlejší účinky.
Časové okno: 2-3 měsíce po ukončení radioterapie, pak každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do 5 let.
|
Lokoregionální nežádoucí účinky (mukozitida, bolest, dysfagie, kožní reakce a další funkční postižení) jsou sledovány podle upravené skórovací škály morbidity založené na Radiation Therapy Oncology Group/Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/EORTC).
Kritéria skóre morbidity pozdního záření a další vedlejší účinky jsou odstupňovány podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
2-3 měsíce po ukončení radioterapie, pak každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 2 2018-10-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina mandlí
-
University of DerbyNeznámýLidský papilomavirus, Palatine TonsilSpojené království