Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotonterapi versus protonterapi ved tidlig tonsilkræft. (ARTSCAN V)

25. august 2026 opdateret af: Lund University Hospital
I dette forsøg, patienter med tidlig planocellulært karcinom i tonsillen med klinisk stadium T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 (p16-positiv)/N0-N2b (p16-negativ) ifølge American Joint Committee om Cancer (AJCC) 8. udgave, rettet mod unimodal og ipsilateral behandling med strålebehandling med helbredende hensigt vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret til i forholdet 1:1 til at modtage strålebehandling med enten fotoner (konventionel strålebehandling) versus strålebehandling med protoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 46
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hedda Haugen, MD
      • Gävle, Sverige, SE-803 24
      • Jönköping, Sverige, SE-553 05
        • Rekruttering
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Sverige, SE-652 30
        • Rekruttering
        • Karlstad Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Sverige, SE-587 50
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Sverige, SE-907 37
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • Rekruttering
        • Scandion clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Sverige, SE-753 09
        • Rekruttering
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Sverige, SE-723 35
        • Rekruttering
        • Västmanlands Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Sverige, SE-703 82
        • Rekruttering
        • Örebro University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Lundin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet planocellulært karcinom af tonsillen T1-2 (p16-positiv eller p16-negativ) N0-1 M0 (p16-positiv)/N0-N2b M0 (p16-negativ) ifølge AJCC 8. udgave, rettet mod unimodal og ipsilateral behandling med strålebehandling med helbredende hensigt. Behandlingen kan efterfølges, men ikke forudgås af operation, som ville være som en bjærgningsprocedure og ikke en del af den planlagte behandling. En excision af en lymfeknude eller en tonsillektomi til diagnostiske formål udelukker ikke patienten fra deltagelse.
  3. Verdenssundhedsorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) præstationsstatus 0-1.
  4. Patienten skal kunne forstå informationen om behandlingen og give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vurderet til at have gavn af bilateral strålebehandling eller samtidig kemoterapi
  2. Samtidige eller tidligere maligne sygdomme. Undtagelser er tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen med en opfølgningstid på mindst 3 år eller anden tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på mindst 5 år .
  3. To eller flere synkrone primære kræftformer i hoved- og halsregionen på tidspunktet for diagnosen
  4. Tidligere operation eller strålebehandling i hoved- og nakkeregionen, der kan påvirke undersøgelsesresultatet, som vurderet af investigator
  5. Sameksisterende sygdom, der skader overlevelsen (forventet overlevelse bør være >2 år).
  6. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan forringe patientens compliance
  7. Når tandfyldninger med amalgam eller metal er til stede tæt på tumorområdet, skal det overvejes, om dette kan påvirke strålebehandling før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Strålebehandling leveret med fotoner
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med enten fotoner eller protoner.
Eksperimentel: Strålebehandling leveret med protoner
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med enten fotoner eller protoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte bivirkninger.
Tidsramme: Fra tredje uges strålebehandling og derefter ugentligt under strålebehandlingen, som slutter efter 7 uger.
Lokoregionale bivirkninger (slimhindebetændelse, smerter, dysfagi, hudreaktioner og anden funktionsnedsættelse) overvåges ugentligt i henhold til en modificeret sygelighedsscoreskala baseret på Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Akut strålingsmorbiditetsscoringskriterier og andre bivirkninger er klassificeret i henhold til (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Fra tredje uges strålebehandling og derefter ugentligt under strålebehandlingen, som slutter efter 7 uger.
Sen bivirkninger.
Tidsramme: 2-3 måneder efter afsluttet strålebehandling, derefter hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned indtil 5 år.
Lokoregionale bivirkninger (slimhindebetændelse, smerter, dysfagi, hudreaktioner og anden funktionsnedsættelse) overvåges efter en modificeret sygelighedsscoreskala baseret på Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC). Scorekriterier for sen strålingsmorbiditet og andre bivirkninger er klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
2-3 måneder efter afsluttet strålebehandling, derefter hver 3. måned i 2 år, og derefter hver 6. måned indtil 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 2 2018-10-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger