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Terapia fotonica contro terapia protonica nel carcinoma tonsillare precoce. (ARTSCAN V)

25 agosto 2026 aggiornato da: Lund University Hospital
In questo studio, i pazienti con carcinoma a cellule squamose in fase iniziale delle tonsille con stadio clinico T1-2 (p16-positivo o p16-negativo) N0-1 (p16-positivo)/N0-N2b (p16-negativo) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione, finalizzata al trattamento unimodale e omolaterale con radioterapia con intento curativo. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere radioterapia con fotoni (radioterapia convenzionale) rispetto a radioterapia con protoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 46
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hedda Haugen, MD
      • Gävle, Svezia, SE-803 24
        • Reclutamento
        • Gävle Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann-Sofie Fransson, MD
      • Jönköping, Svezia, SE-553 05
        • Reclutamento
        • Jönköping Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mattias Olin, MD
      • Karlstad, Svezia, SE-652 30
        • Reclutamento
        • Karlstad Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britta Lödén, MD
      • Linköping, Svezia, SE-587 50
        • Reclutamento
        • Linköping University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Flejmer, MD
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Reclutamento
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Gebre-Medhin, MD
      • Stockholm, Svezia, SE-171 64
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Gubanski, MD
      • Umeå, Svezia, SE-907 37
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Björn Zackrisson, MD
      • Uppsala, Svezia, SE-752 37
        • Reclutamento
        • Scandion clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanna Färlin, MD
      • Uppsala, Svezia, SE-753 09
        • Reclutamento
        • Uppsala Accademical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zahra Taheri Kadkhoda, MD
      • Västerås, Svezia, SE-723 35
        • Reclutamento
        • Västmanlands Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zuzana Lovasova, MD
      • Örebro, Svezia, SE-703 82
        • Reclutamento
        • Örebro University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Erik Lundin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  2. Carcinoma a cellule squamose della tonsilla T1-2 (p16-positivo o p16-negativo) N0-1 M0 (p16-positivo)/N0-N2b M0 (p16-negativo) confermato istologicamente o citologicamente, non trattato in precedenza, secondo AJCC 8a edizione, mirato al trattamento unimodale e omolaterale con radioterapia con intento curativo. Il trattamento può essere seguito ma non preceduto da un intervento chirurgico, che sarebbe una procedura di salvataggio e non parte del trattamento pianificato. Un'escissione di un linfonodo o una tonsillectomia a scopo diagnostico non esclude il paziente dalla partecipazione.
  3. Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità/Eastern Cooperative Oncology Group (OMS/ECOG) 0-1.
  4. Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni sul trattamento e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti giudicati trarre beneficio dalla radioterapia bilaterale o dalla chemioterapia concomitante
  2. Neoplasie concomitanti o pregresse. Le eccezioni sono il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati o il carcinoma in situ della cervice uterina con un periodo di follow-up di almeno 3 anni o altre neoplasie maligne pregresse con un intervallo libero da malattia di almeno 5 anni .
  3. Due o più tumori primari sincroni nella regione della testa e del collo al momento della diagnosi
  4. Precedente intervento chirurgico o radioterapia nella regione della testa e del collo che può influenzare il risultato dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  5. Malattia coesistente che pregiudica la sopravvivenza (la sopravvivenza prevista dovrebbe essere >2 anni).
  6. Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni mediche che, secondo l'investigatore, potrebbero compromettere la compliance del paziente
  7. Quando sono presenti otturazioni dentali con amalgama o metallo vicino all'area del tumore, prima dell'inclusione è necessario considerare se ciò può influire sulla radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radioterapia erogata con fotoni
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia con fotoni o protoni.
Sperimentale: Radioterapia erogata con protoni
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia con fotoni o protoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali acuti.
Lasso di tempo: Dalla terza settimana di radioterapia, e poi settimanalmente durante la radioterapia, che termina dopo 7 settimane.
Gli effetti collaterali locoregionali (mucosite, dolore, disfagia, reazioni cutanee e altri disturbi funzionali) vengono monitorati settimanalmente in base a una scala di punteggio di morbilità modificata basata sul Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/EORTC). I criteri di valutazione della morbilità acuta da radiazioni e altri effetti collaterali sono classificati in base ai (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Dalla terza settimana di radioterapia, e poi settimanalmente durante la radioterapia, che termina dopo 7 settimane.
Effetti collaterali tardivi.
Lasso di tempo: A 2-3 mesi dal completamento della radioterapia, poi ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Gli effetti collaterali locoregionali (mucosite, dolore, disfagia, reazioni cutanee e altri disturbi funzionali) sono monitorati in base a una scala di punteggio di morbilità modificata basata sul Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/EORTC). I criteri di valutazione della morbilità da radiazioni tardive e altri effetti collaterali sono classificati in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0.
A 2-3 mesi dal completamento della radioterapia, poi ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version 2 2018-10-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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