Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s vysokým obsahem vlákniny na tělo a mozek

25. listopadu 2020 aktualizováno: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Intervenční studie porovnávající účinek suplementu s vysokým obsahem vlákniny a placeba na tělo a mozek

Ústřední výzkumná otázka si klade za cíl porozumět tomu, co vede jednotlivce k tomu, aby učinili a udrželi veganské / vegetariánské stravovací rozhodnutí, zjistit, zda existují možné prediktory, které by takové rozhodnutí mohly ovlivnit, a zda osobnostní rozdíly již existují nebo je lze měřit až po změně stravy. . Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky stravy s vysokým obsahem vlákniny na chuť k jídlu na neurální a behaviorální úrovni. Předpokládá se, že mikrobiom zprostředkovává očekávané změny v nedostatku potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Německo, 04103
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti 25-30 kg/m^2
  • pouze ženy užívající antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • aktuální neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • denní spotřeba více než 50 g alkoholu, více než 10 cigaret nebo více než 6 šálků kávy
  • užívání antidepresiv nebo jiných centrálně působících léků
  • diabetes mellitus 2. typu nebo jiné závažné metabolické poruchy
  • Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, léková pumpa, zkraty)
  • závažný neléčený zdravotní stav, včetně gastrointestinálních orgánů, plic, srdce, kardiovaskulárního systému, jater a ledvin)
  • omezení související se stravou (potravinové alergie, potravinové intolerance, známé nedostatky živin nebo nedávná anamnéza diety nebo restriktivního stravovacího chování, včetně veganské a vegetariánské stravy)
  • současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: inulin
Doplněk stravy: inulin
prebiotický doplněk
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrin
Doplněk stravy: maltodextrin
placebo doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita fMRI BOLD během potřeby jídla
Časové okno: 14 dní
14 dní
mikrobiální diverzita alfa a beta
Časové okno: 14 dní
Taxonomická struktura mikrobiální komunity bude určena pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Údaje ze sekvenačních dat budou přiřazeny k taxonům podle sekvenční podobnosti s použitím databází dostupných pro žáky. Relativní distribuce mikrobiálních taxonů je pak založena na počtu čtení přiřazených každému taxonu. Pro popis společenstva bude alfa diverzita každého vzorku určena na základě druhové bohatosti, rovnoměrnosti distribuce druhů, která je kombinována v jediné hodnotě Shannonova indexu diverzity. Dále bude analyzována beta-diverzita, jak se mikrobiální společenstva liší mezi vzorky, analýzou hlavních komponent a také nemetrickým vícerozměrným škálováním. Kromě toho bude pro každý taxon posouzen významný rozdíl mezi skupinami vzorků porovnáním relativního počtu odečtů.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon paměti aktivity fMRI BOLD
Časové okno: 14 dní
14 dní
pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 14 dní
PANAS (plán pozitivních a negativních vlivů); skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší (nižší) skóre představuje vyšší (nižší) úroveň pozitivního (negativního) vlivu
14 dní
nálada
Časové okno: 14 dní
POMS (Profil stavů nálady); čtyři škály (Deprese/Úzkost, Únava, Síla, Hněv), 35 položek, 7 bodová škála, instrukce "Jak jste se cítili během posledních 24 hodin?"
14 dní
emoční zdraví
Časové okno: 14 dní
BDI-II (Beckův inventář deprese); skóre minimálně 0 až maximum 21
14 dní
pohodu
Časové okno: 14 dní
WHO-5 (index blahobytu Světové zdravotnické organizace); měří kvalitu života a životní spokojenost; skóre minimálně 0 až maximálně 5, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života a životní spokojenost
14 dní
sytosti
Časové okno: 14 dní
samovykazovaná stupnice hladu; vizuální analogová stupnice; skóre minimálně 0 až maximálně 8
14 dní
markery metabolismu lipidů v séru
Časové okno: 14 dní
celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou
14 dní
markery metabolismu glukózy v séru
Časové okno: 14 dní
glukóza, inzulín
14 dní
markery metabolismu glukózy v séru
Časové okno: 14 dní
dlouhodobý glukózový marker HbA1C
14 dní
sérové ​​zánětlivé markery
Časové okno: 14 dní
vysoce citlivý C-reaktivní protein, interleukin-6
14 dní
hormony hladu
Časové okno: 14 dní
leptin, ghrelin, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid YY
14 dní
sérové ​​mikrobiální metabolické markery
Časové okno: 14 dní
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), trimethylamin N-oxid (TMAO), žlučové kyseliny
14 dní
osobnostní rysy
Časové okno: 14 dní
BFMM (značka dolu VELKÁ PĚTKA); měří osobnostní rysy velké pětky jako stavy; 5 subškál (neuroticismus, extraverze, otevřenost, vstřícnost, svědomitost); vyšší skóre znamená být extrémnější pro určitý stát
14 dní
gastrointestinální zdraví
Časové okno: 14 dní
GQLI-10 (Index gastrointestinální kvality života); 10 položek k měření kvality života s ohledem na gastrointestinální symptomy; čím vyšší skóre, tím silnější jsou příznaky
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GUT_BRAIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení