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Ballaststoffreiche Ernährung für Körper und Gehirn

25. November 2020 aktualisiert von: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Interventionsstudie zum Vergleich der Wirkung eines ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmittels mit Placebo auf Körper und Gehirn

Die zentrale Forschungsfrage zielt darauf ab, zu verstehen, was Individuen dazu bewegt, eine vegane / vegetarische Ernährungsentscheidung zu treffen und beizubehalten, zu untersuchen, ob es mögliche Prädiktoren gibt, die eine solche Entscheidung beeinflussen könnten, und ob Persönlichkeitsunterschiede bereits bestehen oder erst nach der Ernährungsumstellung messbar sind . Die Forscher werden die Auswirkungen einer ballaststoffreichen Ernährung auf das Verlangen nach Nahrung auf neuronaler und auf Verhaltensebene untersuchen. Es wird vorgeschlagen, dass das Mikrobiom die erwarteten Veränderungen des Nahrungswunsches vermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Deutschland, 04103
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 25-30kg/m^2
  • Frauen nur auf Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • täglicher Konsum von mehr als 50 g Alkohol, mehr als 10 Zigaretten oder mehr als 6 Tassen Kaffee
  • Einnahme von Antidepressiva oder anderen zentral wirkenden Arzneimitteln
  • Diabetes mellitus Typ 2 oder andere schwere Stoffwechselstörungen
  • MRT-Kontraindikation (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Shunts)
  • schwere unbehandelte Erkrankung, einschließlich Magen-Darm-Organe, Lunge, Herz, Herz-Kreislauf-System, Leber und Niere)
  • ernährungsbedingte Einschränkungen (Nahrungsmittelallergien, Nahrungsmittelunverträglichkeiten, bekannter Nährstoffmangel oder eine kürzliche Diät oder restriktives Essverhalten, einschließlich veganer, vegetarischer Ernährung)
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Präbiotische Ergänzung
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Placebo-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI BOLD-Aktivität während des Essens wollen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
mikrobielle Alpha- und Beta-Diversität
Zeitfenster: 14 Tage
Die taxonomische Struktur der mikrobiellen Gemeinschaft wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt. Die Reads aus den Sequenzierungsdaten werden den Taxa nach Sequenzähnlichkeit unter Verwendung öffentlich verfügbarer Datenbanken zugeordnet. Die relative Verteilung der mikrobiellen Taxa basiert dann auf der Anzahl der Lesevorgänge, die jedem Taxa zugeordnet sind. Für die Beschreibung der Lebensgemeinschaft wird die Alpha-Diversität jeder Probe auf der Grundlage des Artenreichtums und der Gleichmäßigkeit der Artenverteilung bestimmt, die im Einzelwert des Shannon-Diversitätsindex kombiniert werden. Darüber hinaus wird die Beta-Diversität, also wie sich die mikrobiellen Gemeinschaften zwischen den Proben unterscheiden, durch Hauptkomponentenanalyse sowie nicht-metrische multidimensionale Skalierung analysiert. Darüber hinaus werden für jede Taxa signifikante Unterschiede zwischen Probengruppen durch Vergleich der relativen Anzahl von Lesevorgängen bewertet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI BOLD Aktivitätsgedächtnisleistung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: 14 Tage
PANAS (Positiver und negativer Affektplan); Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere (niedrigere) Werte höhere (niedrigere) positive (negative) Affekte darstellen
14 Tage
Stimmung
Zeitfenster: 14 Tage
POMS (Stimmungsprofil); vier Skalen (Depression/Angst, Müdigkeit, Kraft, Wut), 35 Items, 7-Punkte-Skala, Anleitung „Wie haben Sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt?“
14 Tage
emotionale Gesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
BDI-II (Beck-Depressions-Inventar); Punktzahl mindestens 0 bis maximal 21
14 Tage
Wohlbefinden
Zeitfenster: 14 Tage
WHO-5 (Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation); misst Lebensqualität und Lebenszufriedenheit; Punktzahl mindestens 0 bis maximal 5, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität und Lebenszufriedenheit darstellt
14 Tage
Sättigung
Zeitfenster: 14 Tage
selbstberichtete Hungerskala; visuelle Analogskala; Punktzahl mindestens 0 bis maximal 8
14 Tage
Serumfettstoffwechselmarker
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte
14 Tage
Marker für den Glukosestoffwechsel im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
Glukose, Insulin
14 Tage
Marker für den Glukosestoffwechsel im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
Langzeit-Glukosemarker HbA1C
14 Tage
Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6
14 Tage
Hungerhormone
Zeitfenster: 14 Tage
Leptin, Ghrelin, Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY
14 Tage
mikrobielle Stoffwechselmarker im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Trimethylamin-N-oxid (TMAO), Gallensäuren
14 Tage
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: 14 Tage
BFMM (BIG FIVE Minenmarker); misst die Big Five Persönlichkeitsmerkmale als Staaten; 5 Subskalen (Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit); höhere Punktzahlen bedeuten, für einen bestimmten Zustand extremer zu sein
14 Tage
Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
GQLI-10 (Index der gastrointestinalen Lebensqualität); 10 Items zur Messung der Lebensqualität in Bezug auf gastrointestinale Symptome; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GUT_BRAIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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