Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberrig kost på kroppen og hjernen

25. november 2020 opdateret af: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Interventionsundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​et fiberrigt kosttilskud versus placebo på kroppen og hjernen

Det centrale forskningsspørgsmål har til formål at forstå, hvad der driver individer til at træffe og vedligeholde en vegansk/vegetarisk kostbeslutning, at undersøge, om der er mulige forudsigelser, der kan påvirke en sådan beslutning, og om personlighedsforskelle allerede eksisterer eller kun kan måles efter ændringen i kosten . Efterforskerne vil undersøge virkningerne af en fiberrig diæt på madbehov på et neuralt og på et adfærdsmæssigt niveau. Mikrobiomet foreslås at formidle de forventede ændringer i fødebehov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Tyskland, 04103
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks 25-30 kg/m^2
  • kun kvinder i prævention

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • dagligt forbrug af mere end 50 g alkohol, mere end 10 cigaretter eller mere end 6 kopper kaffe
  • brug af antidepressiva eller andre centralt virkende lægemidler
  • type 2 diabetes mellitus eller andre alvorlige stofskiftesygdomme
  • MR kontraindikation (f. pacemaker, medicinpumpe, shunts)
  • større ubehandlet medicinsk tilstand, herunder gastrointestinale organer, lunger, hjerte, kardiovaskulært system, lever og nyre)
  • diætrelaterede restriktioner (fødevareallergier, fødevareintolerancer, kendte næringsstofmangler eller en nylig historie med slankekure eller restriktiv spiseadfærd, herunder vegansk, vegetarisk kost)
  • nuværende graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: inulin
Kosttilskud: inulin
præbiotisk tilskud
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrin
Kosttilskud: maltodextrin
placebotilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI BOLD aktivitet under mad ønsker
Tidsramme: 14 dage
14 dage
mikrobiel alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: 14 dage
Den taksonomiske struktur af det mikrobielle samfund vil blive bestemt ved hjælp af 16S rRNA gensekventering. Læsningerne fra sekventeringsdataene vil blive tildelt taxa ved sekvenslighed ved brug af offentligt tilgængelige databaser. Relativ fordeling af mikrobielle taxa er derefter baseret på antallet af læsninger, der er tildelt hver taxa. Til beskrivelse af samfundet vil alfa-diversiteten for hver prøve blive bestemt baseret på artsrigdom, jævnhed af artsfordeling, som er kombineret i den enkelte værdi af Shannon-diversitetsindekset. Ydermere vil beta-diversitet, hvordan de mikrobielle samfund adskiller sig mellem prøver, blive analyseret ved principiel komponentanalyse såvel som ikke-metrisk multidimensionel skalering. Derudover vil signifikant forskel mellem stikprøvegrupper for hver taxa blive vurderet ved at sammenligne det relative antal aflæsninger.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI BOLD aktivitetshukommelse ydeevne
Tidsramme: 14 dage
14 dage
positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 14 dage
PANAS (Positive and Negative Affect Schedule); score kan variere fra 10 - 50, hvor højere (lavere) score repræsenterer højere (lavere) niveauer af positiv (negativ) påvirkning
14 dage
humør
Tidsramme: 14 dage
POMS (Profil af humørtilstande); fire skalaer (Depression/Angst, Træthed, Vigor, Vrede), 35 punkter, 7-punkts skala, instruktion "Hvordan har du haft det de sidste 24 timer?"
14 dage
følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 14 dage
BDI-II (Beck Depression Inventory); score minimum 0 til maksimum 21
14 dage
velvære
Tidsramme: 14 dage
WHO-5 (World Health Organization Well-Being Index); måler livskvalitet og livsglæde; score minimum 0 til maksimum 5 med højere score, der repræsenterer højere livskvalitet og livsglæde
14 dage
mæthed
Tidsramme: 14 dage
selvrapporteret sult skala; visuel analog skala; score minimum 0 til maksimum 8
14 dage
serum lipid metabolisme markører
Tidsramme: 14 dage
total kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein, low density lipoprotein
14 dage
serum glucose metabolisme markører
Tidsramme: 14 dage
glukose, insulin
14 dage
serum glucose metabolisme markører
Tidsramme: 14 dage
langtidsglukosemarkør HbA1C
14 dage
serum inflammatoriske markører
Tidsramme: 14 dage
højfølsomt C-reaktivt protein, interleukin-6
14 dage
sulthormoner
Tidsramme: 14 dage
leptin, ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY
14 dage
serum mikrobielle metaboliske markører
Tidsramme: 14 dage
kortkædede fedtsyrer (SCFA), trimethylamin-N-oxid (TMAO), galdesyrer
14 dage
personlighedstræk
Tidsramme: 14 dage
BFMM (BIG FIVE Mine Marker); måler de fem store personlighedstræk som stater; 5 underskalaer (neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed, samvittighedsfuldhed); højere score betyder at være mere ekstrem for en bestemt stat
14 dage
mave-tarm sundhed
Tidsramme: 14 dage
GQLI-10 (Gastrointestinal Quality of Life Index); 10 punkter til måling af livskvalitet vedrørende gastrointestinale symptomer; jo højere score, jo stærkere er symptomerne
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GUT_BRAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger