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Dieta ricca di fibre sul corpo e sul cervello

25 novembre 2020 aggiornato da: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Studio interventistico che confronta l'effetto di un integratore ad alto contenuto di fibre rispetto al placebo sul corpo e sul cervello

La domanda centrale della ricerca mira a capire cosa spinge gli individui a prendere e mantenere una decisione alimentare vegana/vegetariana, a indagare se ci sono possibili predittori che potrebbero influenzare tale decisione e se le differenze di personalità esistono già o possono essere misurate solo dopo il cambiamento nella dieta . I ricercatori esamineranno gli effetti di una dieta ricca di fibre sulla mancanza di cibo a livello neurale e comportamentale. Si suggerisce che il microbioma media i cambiamenti attesi nel desiderio di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Germania, 04103
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea 25-30kg/m^2
  • donne solo contraccettive

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia neurologica o psichiatrica
  • consumo giornaliero di più di 50 g di alcol, più di 10 sigarette o più di 6 tazze di caffè
  • uso di antidepressivi o altri farmaci ad azione centrale
  • diabete mellito di tipo 2 o altri gravi disturbi metabolici
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, pompa per farmaci, shunt)
  • grave condizione medica non trattata, inclusi organi gastrointestinali, polmoni, cuore, sistema cardiovascolare, fegato e reni)
  • restrizioni legate alla dieta (allergie alimentari, intolleranze alimentari, carenze nutrizionali note o una storia recente di dieta o comportamento alimentare restrittivo, inclusa la dieta vegana e vegetariana)
  • gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: inulina
Integratore alimentare: inulina
integratore prebiotico
PLACEBO_COMPARATORE: maltodestrina
Integratore alimentare: maltodestrina
supplemento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fMRI BOLD durante il desiderio di cibo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
diversità microbica alfa e beta
Lasso di tempo: 14 giorni
La struttura tassonomica della comunità microbica sarà determinata utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA. Le letture dai dati di sequenziamento saranno assegnate ai taxa per similarità di sequenza utilizzando i database puplic disponibili. La distribuzione relativa dei taxa microbici si basa quindi sul numero di letture assegnate a ciascun taxa. Per la descrizione della comunità la diversità alfa di ciascun campione sarà determinata in base alla ricchezza di specie, l'uniformità della distribuzione delle specie che viene combinata nel singolo valore dell'indice di diversità di Shannon. Inoltre, la beta-diversità, il modo in cui le comunità microbiche differiscono tra i campioni, sarà analizzata mediante analisi dei componenti principali e scalatura multidimensionale non metrica. Inoltre, per ciascun taxa sarà valutata la differenza significativa tra i gruppi campione confrontando il relativo numero di letture.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni della memoria dell'attività fMRI BOLD
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 14 giorni
PANAS (programma affettivo positivo e negativo); i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti (più bassi) che rappresentano livelli più alti (più bassi) di affetto positivo (negativo)
14 giorni
Umore
Lasso di tempo: 14 giorni
POMS (Profilo degli stati d'animo); quattro scale (Depressione/Ansia, Fatica, Vigore, Rabbia), 35 item, scala a 7 punti, istruzioni "Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore?"
14 giorni
salute emotiva
Lasso di tempo: 14 giorni
BDI-II (inventario della depressione di Beck); punteggio da minimo 0 a massimo 21
14 giorni
benessere
Lasso di tempo: 14 giorni
OMS-5 (Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità); misura la qualità della vita e la soddisfazione della vita; punteggio da minimo 0 a massimo 5 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore qualità della vita e soddisfazione della vita
14 giorni
sazietà
Lasso di tempo: 14 giorni
scala della fame autodichiarata; scala analogica visiva; punteggio da minimo 0 a massimo 8
14 giorni
marcatori del metabolismo lipidico sierico
Lasso di tempo: 14 giorni
colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità
14 giorni
marcatori del metabolismo del glucosio sierico
Lasso di tempo: 14 giorni
glucosio, insulina
14 giorni
marcatori del metabolismo del glucosio sierico
Lasso di tempo: 14 giorni
marcatore glicemico a lungo termine HbA1C
14 giorni
marker infiammatori sierici
Lasso di tempo: 14 giorni
proteina C-reattiva ad alta sensibilità, interleuchina-6
14 giorni
ormoni della fame
Lasso di tempo: 14 giorni
leptina, grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY
14 giorni
marcatori metabolici microbici sierici
Lasso di tempo: 14 giorni
acidi grassi a catena corta (SCFA), trimetilammina N-ossido (TMAO), acidi biliari
14 giorni
tratti della personalità
Lasso di tempo: 14 giorni
BFMM (BIG FIVE Mine Marker); misura i tratti della personalità dei Big Five come stati; 5 sottoscale (nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza, coscienziosità); punteggi più alti significa essere più estremi per un certo stato
14 giorni
salute gastrointestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
GQLI-10 (Indice di qualità della vita gastrointestinale); 10 item per misurare la qualità della vita riguardo ai sintomi gastrointestinali; più alto è il punteggio, più forti sono i sintomi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GUT_BRAIN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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