Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu poruchy užívání alkoholu

19. října 2023 aktualizováno: Jon Houck, The Mind Research Network

Cerebelární repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro snížení negativního vlivu a léčbu poruchy užívání alkoholu

Cílem této studie je prozkoumat účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na negativní vliv, aktivaci mozečku a výsledky užívání alkoholu u poruchy užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dosažení cílů studie bude 34 dospělých hledajících léčbu s AUD vybráno z místních intenzivních ambulantních léčebných programů (IOP) a randomizováno k léčbě buď inhibiční 1Hz rTMS na cerebelární vermis podávanou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení) nebo k léčbě simulovanou. Výsledky užívání alkoholu, negativní vliv a touha po alkoholu, kterou sami uvedli, budou získány na začátku, 1 den, 1 týden a 6 týdnů po ukončení rTMS. Sken fMRI během úlohy Stroop bude získán na začátku a 1 den po poslední relaci rTMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jon M Houck, PhD
  • Telefonní číslo: 505-272-5028
  • E-mail: jhouck@mrn.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Mind Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let splňující kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou AUD v posledním roce;
  • Zájem o omezení nebo ukončení pití;
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas;
  • Mít alespoň 4 dny silného pití (≥ 5 nápojů denně pro muže a ≥ 4 pro ženy) v posledních 60 dnech;
  • V současné době se léčí s poruchou užívání alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neurologické stavy (TBI/mrtvice/anamnéza záchvatů/demence a jiných významných kognitivních onemocnění);
  • Jiné naléhavé zdravotní problémy, které určí studijní lékař z anamnézy a fyzikálního vyšetření;
  • Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha I
  • Sebevražedné myšlenky (záměr nebo plán) v posledním měsíci;
  • současné středně těžké nebo těžké jiné SUD (kromě nikotinu nebo marihuany) nebo jiné drogy (kromě nikotinu nebo marihuany) v posledním měsíci;
  • Aktivní právní problémy s potenciálem vést k uvěznění;
  • Těhotenství nebo kojení nebo v plodném věku a sexuálně aktivní, ale ne na antikoncepci (bariérové ​​metody povoleny);
  • Současné denní užívání léků proti bažení, antidepresiv (v dávkách považovaných za terapeutické pro depresi), benzodiazepinů, antipsychotik (v dávkách považovaných za terapeutické pro psychózu nebo stabilizaci nálady), stabilizátorů nálady (v dávkách považovaných za terapeutické pro stabilizaci nálady);
  • dříve podstoupil rTMS (pro zajištění účinnosti rolety);
  • Osobní nebo rodinná (u příbuzných prvního stupně) anamnéza epilepsie;
  • Jakékoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo TMS včetně kovových úlomků nebo určitých implantátů (kardiostimulátorů atd.) v těle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS. 1Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) k cerebelární vermis.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Účastníci absolvují 10 denních relací (po-pá) po 30 minutách 1Hz stimulace s celkovým počtem 1800 vydaných pulzů.
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Falešný TMS. Falešná transkraniální magnetická stimulace k cerebelární vermis.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Falešná transkraniální magnetická stimulace (TMS). Účastníci podstoupí 10 denních sezení (po-pá) po 30 minutách simulované stimulace. Falešná stimulace bude napodobovat aktivní rTMS, ale nemá aktivní stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do relapsu pití měřená pomocí časové linie Follow Back
Časové okno: 8 týdnů
Doba do relapsu pití měřená pomocí časové linie Follow Back od výchozí hodnoty ve dnech.
8 týdnů
Změna v procentech dnů abstinentů měřená pomocí časové osy Follow Back
Časové okno: 3 týdny
Změna v procentech dnů abstinence měřená pomocí časové linie Follow Back od 90 dnů před dnem 1 do dne 14-21 (po léčbě).
3 týdny
Změna v negativním vlivu, který si sami uvádějí, měřeno škálami Hněvu, úzkosti a deprese Promise
Časové okno: 2 týdny
Změna v negativním vlivu, který sami uvedli, měřeno pomocí T skóre na stupnici Hněvu, úzkosti a deprese Promise od výchozího stavu do 15. dne (po léčbě).
2 týdny
Změna v aktivaci cerebelárního mozku indikovaná procentuální změnou signálu v mediálním cerebellum během inkongruentních minus kongruentních studií během multisenzorického Stroopova úkolu během fMRI
Časové okno: 2 týdny
Změna v aktivaci cerebelárního mozku, jak je indikována procentuální změnou signálu v mediálním cerebellum během inkongruentních minus kongruentních studií během multisenzorického Stroopova úkolu během fMRI od výchozí hodnoty do 15. dne (po léčbě). To bude vypočítáno pomocí masky odvozené z předběžných údajů ze vzorku 33 jedinců s AUD v jednom časovém bodě. Aktivace v této oblasti mozku korelovala s depresí, úzkostí a nedávným pitím. Rukopis popisující tento výsledek je v revizi (Wilcox et al.) a jiný rukopis popisuje daný úkol (Wilcox et al. 2014 Funkce kognitivní kontrolní sítě u poruchy užívání alkoholu před a během léčby lorazepamem). Subst Use Nesprávné použití.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Mind Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14918 (Helse Vest IKT)
  • R21AA026573 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení