Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zerebelläre repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Jon Houck, The Mind Research Network

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des Kleinhirns zur Reduzierung negativer Affekte und zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf selbstberichtete negative Affekte, die Aktivierung des Kleinhirns und die Folgen des Alkoholkonsums bei einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Studienziele zu erreichen, werden 34 behandlungssuchende Erwachsene mit AUD aus lokalen intensiven ambulanten (IOP) Behandlungsprogrammen rekrutiert und randomisiert entweder einer Behandlung mit hemmender 1-Hz-rTMS gegen Kleinhirnwurm, die täglich für 2 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen) gegeben wird, oder einer Scheinbehandlung zugewiesen. Die Ergebnisse des Alkoholkonsums, die selbstberichteten negativen Auswirkungen und das Verlangen werden zu Studienbeginn, 1 Tag, 1 Woche und 6 Wochen nach der rTMS-Beendigung erfasst. Ein fMRT-Scan während einer Stroop-Aufgabe wird zu Studienbeginn und 1 Tag nach der letzten rTMS-Sitzung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jon M Houck, PhD
  • Telefonnummer: 505-272-5028
  • E-Mail: jhouck@mrn.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The Mind Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die im vergangenen Jahr die DSM-V-Kriterien für mittelschwere oder schwere AUD erfüllten;
  • Interessiert daran, das Trinken zu reduzieren oder aufzugeben;
  • In der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben;
  • Haben Sie in den letzten 60 Tagen mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum (≥ 5 Getränke pro Tag für Männer und ≥ 4 für Frauen)
  • Derzeit in Behandlung wegen Alkoholkonsumstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische Erkrankungen (SHT/Schlaganfall/Krampfanfall/Demenz und andere signifikante kognitive Erkrankungen);
  • Andere dringende medizinische Probleme, die vom Studienarzt anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden;
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Bipolar-I-Störung
  • Selbstmordgedanken (Vorsatz oder Plan) im letzten Monat;
  • Aktueller moderater oder schwerer Konsum anderer SUD (außer Nikotin oder Marihuana) oder anderer Drogen (außer Nikotin oder Marihuana) im letzten Monat;
  • Aktive rechtliche Probleme mit dem Potenzial, zu einer Inhaftierung zu führen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder gebärfähiges Alter und sexuell aktiv, aber nicht unter Empfängnisverhütung (Barrieremethoden erlaubt);
  • Aktueller täglicher Gebrauch von Anti-Craving-Medikamenten, Antidepressiva (in Dosen, die als therapeutisch für Depressionen gelten), Benzodiazepinen, Antipsychotika (in Dosen, die als therapeutisch für Psychosen oder Stimmungsstabilisierung gelten), Stimmungsstabilisatoren (in Dosen, die als therapeutisch für Stimmungsstabilisierung gelten);
  • sich zuvor einer rTMS unterzogen haben (um sicherzustellen, dass die Blindheit wirksam ist);
  • Persönliche oder familiäre (bei Verwandten ersten Grades) Vorgeschichte von Epilepsie;
  • Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) oder TMS, einschließlich Metallsplitter oder bestimmte Implantate (Herzschrittmacher usw.) im Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kleinhirn-rTMS
Kleinhirn-rTMS. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz auf den Kleinhirnwurm.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). Die Teilnehmer durchlaufen 10 tägliche Sitzungen (Mo-Fr) von 30 Minuten 1-Hz-Stimulation mit insgesamt 1800 abgegebenen Impulsen.
Schein-Komparator: Schein-TMS
Schein-TMS. Scheintranskranielle Magnetstimulation des Kleinhirnwurms.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Schein-transkranielle Magnetstimulation (TMS). Die Teilnehmer durchlaufen 10 tägliche Sitzungen (Mo-Fr) mit 30-minütiger Scheinstimulation. Scheinstimulation imitiert die aktive rTMS, hat aber keine aktive Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des Alkoholkonsums, gemessen anhand der Time Line Follow Back
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten des Alkoholkonsums, gemessen anhand der Time Line Follow Back von der Grundlinie in Tagen.
8 Wochen
Veränderung in Prozent abstinenter Tage, gemessen anhand des Time Line Follow Back
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung in Prozent der abstinenten Tage, gemessen anhand der Zeitlinie Follow Back von den 90 Tagen vor Tag 1 bis Tag 14–21 (Nachbehandlung).
3 Wochen
Veränderung des selbstberichteten negativen Affekts, gemessen anhand der Promise-Skalen für Wut, Angst und Depression
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der selbstberichteten negativen Affekte, gemessen anhand der T-Scores der Promise-Skala für Wut, Angst und Depression vom Ausgangswert bis zum 15. Tag (nach der Behandlung).
2 Wochen
Änderung der Kleinhirnaktivierung, angezeigt durch prozentuale Signaländerung im medialen Kleinhirn während inkongruenter minus kongruenter Versuche während einer multisensorischen Stroop-Aufgabe während fMRT
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung der Kleinhirnaktivierung, angezeigt durch prozentuale Signaländerung im medialen Kleinhirn während inkongruenter minus kongruenter Versuche während einer multisensorischen Stroop-Aufgabe während fMRI von der Baseline bis zum 15. Tag (Nachbehandlung). Dies wird unter Verwendung einer Maske berechnet, die aus vorläufigen Daten einer Stichprobe von 33 Personen mit AUD zu einem einzigen Zeitpunkt abgeleitet wird. Die Aktivierung in dieser Gehirnregion korrelierte mit Depressionen, Angstzuständen und kürzlichem Alkoholkonsum. Das Manuskript, das dieses Ergebnis beschreibt, wird derzeit überprüft (Wilcox et al.), und ein weiteres Manuskript beschreibt die fragliche Aufgabe (Wilcox et al. 2014 Cognitive Control Network Function in Alcohol Use Disorder Before and During Treatment With Lorazepam. Subst Use Missbrauch.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Mind Research Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14918 (Helse Vest IKT)
  • R21AA026573 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten