Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) til behandling af alkoholforstyrrelser

19. oktober 2023 opdateret af: Jon Houck, The Mind Research Network

Cerebellar Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) til reduktion af negativ påvirkning og behandling af alkoholmisbrug

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på selvrapporteret negativ påvirkning, cerebellar hjerneaktivering og alkoholbrugsresultater ved alkoholmisbrug (AUD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at nå studiemålene vil 34 behandlingssøgende voksne med AUD blive rekrutteret fra lokale intensive ambulante (IOP) behandlingsprogrammer og randomiseret til behandling med enten hæmmende 1Hz rTMS til cerebellar vermis givet dagligt i 2 uger (i alt 10 sessioner) eller sham. Alkoholbrugsresultater, selvrapporteret negativ påvirkning og trang vil blive opnået ved baseline, 1 dag, 1 uge og 6 uger efter rTMS-ophør. En fMRI-scanning under en Stroop-opgave vil blive opnået ved baseline og 1 dag efter den sidste rTMS-session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jon M Houck, PhD
  • Telefonnummer: 505-272-5028
  • E-mail: jhouck@mrn.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The Mind Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der opfylder DSM-V-kriterierne for moderat eller svær AUD i det seneste år;
  • Interesseret i at skære ned eller holde op med at drikke;
  • i stand til at give frivilligt informeret samtykke;
  • Drikker mindst 4 dage med store drukket (≥ 5 drinks om dagen for mænd og ≥ 4 for kvinder) inden for de seneste 60 dage;
  • Modtager i øjeblikket behandling for alkoholmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige neurologiske tilstande (TBI/slagtilfælde/historie om et anfald/demens og andre væsentlige kognitive sygdomme);
  • Andre presserende medicinske problemer, som bestemt af studielægen ud fra historie og fysisk eksamen;
  • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse
  • Selvmordstanker (hensigt eller plan) inden for den sidste måned;
  • Aktuel moderat eller svær anden brug af SUD (undtagen nikotin eller marihuana) eller andre stoffer (undtagen nikotin eller marihuana) inden for den seneste måned;
  • Aktive juridiske problemer med potentiale til at resultere i fængsling;
  • Graviditet eller amning, eller den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, men ikke på prævention (barrieremetoder tilladt);
  • Nuværende daglig brug af medicin mod trang, antidepressiva (ved doser, der anses for terapeutiske mod depression), benzodiazepiner, antipsykotika (ved doser, der anses for terapeutiske for psykose eller humørstabilisering), humørstabilisatorer (i doser, der anses for at være terapeutiske for humørstabilisering);
  • Har tidligere gennemgået rTMS (for at sikre, at persiennen er effektiv);
  • Personlig eller familiær (i første grads slægtninge) historie med epilepsi;
  • Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller TMS inklusive metalskår eller visse implantater (pacemakere osv.) i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cerebellar rTMS
Cerebellar rTMS. 1Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til cerebellar vermis.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). Deltagerne vil gennemgå 10 daglige sessioner (man-fre) af 30 minutters 1Hz-stimulering, for i alt 1800 leveret pulser.
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS. Sham transkraniel magnetisk stimulering til cerebellar vermis.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham transkraniel magnetisk stimulering (TMS). Deltagerne vil gennemgå 10 daglige sessioner (man-fre) af 30 minutters fup-stimulering. Sham-stimulering vil efterligne den aktive rTMS, men har ikke aktiv stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at drikke tilbagefald målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: 8 uger
Tid til drikketilbagefald målt ved Time Line Follow Back fra baseline i dage.
8 uger
Ændring i procent af afholdende dage målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: 3 uger
Ændring i procent af afholdende dage målt ved Time Line Follow Back fra de 90 dage før dag 1 til dag 14-21 (efterbehandling).
3 uger
Ændring i selvrapporteret negativ påvirkning målt ved løfteskalaerne for vrede, angst og depression
Tidsramme: 2 uger
Ændring i selvrapporteret negativ påvirkning målt ved løftets vrede, angst og depressionsskala T-score fra baseline til dag 15 (efter behandling).
2 uger
Ændring i cerebellar hjerneaktivering som angivet ved procentvis signalændring i den mediale cerebellum under inkongruente minus kongruente forsøg under en multisensorisk Stroop-opgave under fMRI
Tidsramme: 2 uger
Ændring i cerebellar hjerneaktivering som angivet ved procentvis signalændring i den mediale cerebellum under inkongruente minus kongruente forsøg under en multisensorisk Stroop-opgave under fMRI fra baseline til dag 15 (efterbehandling). Dette vil blive beregnet ved hjælp af en maske udledt af foreløbige data fra en prøve på 33 personer med AUD på et enkelt tidspunkt. Aktivering i denne hjerneregion var korreleret med depression, angst og nylig druk. Manuskript, der beskriver dette resultat, er under revision (Wilcox et al.), og et andet manuskript beskriver den pågældende opgave (Wilcox et al. 2014 Cognitive Control Network Function in Alcohol Use Disorder Before and Under Treatment With Lorazepam. Subst Misbrug.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Mind Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14918 (Helse Vest IKT)
  • R21AA026573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger