Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o ústní zdraví při poruše autistického spektra (CREASED)

12. března 2019 aktualizováno: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Vzor poskytování péče o ústní dutinu osobám s poruchou autistického spektra

Osoby s poruchou autistického spektra (ASD) se vyznačují poruchami sociálních interakcí, řeči a komunikace, omezenými vzory chování a neobvyklou smyslovou citlivostí. Není k dispozici mnoho studií, které by uváděly stav ústního zdraví, potřeby péče o zuby a protokol péče o ústní dutinu u osob s PAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že se zdá, že nejsou známy žádné dentální a orální projevy specifické pro ASD, existují konzistentní zprávy, že osoby s ASD vykazují výrazně horší epidemiologický profil orálního zdraví ve srovnání s jejich neurotypickými protějšky. Kromě toho bylo hlášeno, že osoby s PAS mají do značné míry zvláštní potřeby zdravotní péče a je u nich téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít nenaplněné potřeby péče o ústní dutinu, než u jejich typicky se vyvíjejících vrstevníků bez ohledu na socioekonomické a kulturní zázemí. Všechny tyto problémy související s ústním zdravím mohou nastat kvůli náročnému chování souvisejícímu s ASD, jako jsou komunikační omezení, osobní zanedbávání, sebepoškozující chování, stravovací návyky, účinky léků, odpor vůči zubní péči, přecitlivělost na bolest a možné vyhýbání se sociálnímu kontaktu. . Často přehlíženým, ale velmi důležitým důvodem je nedostatek poskytovatelů ústní péče, kteří jsou ochotni sloužit této populaci. V důsledku toho se problémy ústního zdraví a nenaplněné potřeby v oblasti ústního zdraví u osob s PAS přenášejí z dětství do dospělosti. Širokým a dlouhodobým cílem výzkumem navrhovaného výzkumu je popsat stav ústního zdraví, chování související s ústním zdravím a péči o ústní dutinu. způsob porodu, omezení rutinního zubního ošetření a požadavky na použití celkové anestezie pro péči o zdraví ústní dutiny u pacientů s PAS. Zdravotní stav ústní dutiny, způsob poskytování péče o ústní dutinu, potřeby zubního ošetření při běžném zubním ošetření a celkové anestezii budou retrospektivně analyzovány na 52 účastnících s diagnostikovaným PAS, kteří byli léčeni a sledováni na Klinice dětské stomatologie, Stomatologická klinika Vojvodina, Fakulta Medicína, Univerzita v Novém Sadu během 5 let (2013-2018) pozorovacího období. Posuzované stavy budou zahrnovat zubní kaz, vynechané zuby, plné zuby (index DMFT), výplně, bruxismus, opožděnou erupci/chybějící zuby, infekci dutiny ústní, zranění, celkový zdravotní stav, přijetí zubního ošetření (Frankleova stupnice), návštěvnost zubního ošetření, rutina zubní ošetření a celková anestezie hodnocení zubního ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s PAS léčeni na zubní klinice ve Vojvodině během 5letého pozorovacího období

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra nepotvrzená lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav ústního zdraví měřený počtem subjektů s chybějícími zuby
Časové okno: 3 měsíce
Počet chybějících zubů (T) je kvantifikován pomocí D (decayed) složky indexu DMFT. Index DMFT kvantifikuje výskyt zubního kazu počtem zkažených (D), chybějících (M) a plněných (F) zubů (T). Bude uveden počet subjektů s chybějícími zuby.
3 měsíce
Orální zdravotní stav měřený neléčeným zubním kazem
Časové okno: 6 měsíců
Neošetřený zubní kaz bude určen buď přítomností koronálního kazu kvantifikovaného pomocí D (zkažené zuby) složky indexu DMF (decayed, missed, fill). Index DMF kvantifikuje výskyt zubního kazu počtem zkažených (D), chybějících (M) a plněných (F) zubů. Vyšší podíl D ve skóre DMFT naznačuje vyšší aktivitu zubního kazu a horší epidemiologický profil
6 měsíců
Analýza poskytování péče o ústní dutinu
Časové okno: 3 měsíce
Vykazování průměrného počtu pravidelných návštěv u zubaře a ošetření v celkové anestezii v různých podskupinách účastníků
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta zubů u institucionalizovaných účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání podílů trvalých extrakce zubů vypočtených jako T frakce v indexu DMFT mezi institucionalizovanými a neinstitucionalizovanými účastníky
3 měsíce
Ztráta zubů v celkové anestezii
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání podílů trvalých extrakcí zubů vypočtených jako T frakce v indexu DMFT mezi účastníky léčenými výhradně v celkové anestezii a účastníky výhradně léčenými během běžného zubního ošetření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Novi Sad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01789/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení