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Mundgesundheitspflege bei Autismus-Spektrum-Störungen (CREASED)

12. März 2019 aktualisiert von: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Ein Muster der Mundgesundheitsversorgung für Personen mit Autismus-Spektrum-Störung

Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) sind gekennzeichnet durch Beeinträchtigungen in sozialen Interaktionen, Sprache und Kommunikation, eingeschränkte Verhaltensmuster und ungewöhnliche sensorische Empfindlichkeiten. Es sind nicht viele Studien verfügbar, die den Mundgesundheitszustand, den Bedarf an Zahnpflege und das Mundpflegeprotokoll für Personen mit ASD beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass anscheinend keine ASD-spezifischen dentalen und oralen Manifestationen bekannt sind, gibt es übereinstimmende Berichte, dass Personen mit ASD im Vergleich zu ihren neurotypischen Gegenstücken ein signifikant schlechteres epidemiologisches Mundgesundheitsprofil aufweisen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Personen mit ASD in erheblichem Ausmaß einen besonderen Gesundheitsbedarf haben und fast doppelt so häufig einen unerfüllten Bedarf an Mundgesundheit haben wie ihre sich typischerweise entwickelnden Altersgenossen, unabhängig vom sozioökonomischen und kulturellen Hintergrund. All diese Probleme im Zusammenhang mit der Mundgesundheit können aufgrund von herausfordernden Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ASD auftreten, wie z . Ein häufig übersehener, aber sehr wichtiger Grund ist der Mangel an Zahnpflegeanbietern, die bereit sind, dieser Bevölkerungsgruppe zu dienen. Infolgedessen übertragen sich Mundgesundheitsprobleme und unerfüllte Mundgesundheitsbedürfnisse bei Personen mit ASD von der Kindheit auf die Erwachsenenzeit. Das breite, langfristige Ziel der vom Forscher vorgeschlagenen Forschung ist die Beschreibung des Mundgesundheitszustands, der Mundgesundheitsverhalten und der Mundpflege Entbindungsmuster, Einschränkungen der routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung und Anforderungen für die Verwendung einer Vollnarkose für die Mundpflege von Patienten mit ASD. Der Mundgesundheitszustand, das Muster der oralen Gesundheitsversorgung, der zahnärztliche Behandlungsbedarf, der bei der routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung und der Vollnarkose erfüllt wird, werden retrospektiv an 52 Teilnehmern mit diagnostizierter ASS analysiert, die in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Zahnklinik der Vojvodina, Fakultät für behandelt und überwacht wurden Medizin, Universität Novi Sad während 5 Jahren (2013-2018) Beobachtungszeitraum. Zu den beurteilten Zuständen gehören Zahnkaries, fehlende Zähne, gefüllte Zähne (DMFT-Index), Restaurationen, Bruxismus, verzögerter Zahndurchbruch/fehlende Zähne, orale Infektionen, Verletzungen, allgemeiner Gesundheitszustand, Akzeptanz der Zahnbehandlung (Frankle-Skala), Teilnahme an Zahnbehandlungen, Routine zahnärztliche Behandlung und Vollnarkose zahnärztliche Behandlungsbewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit ASD, die während eines Beobachtungszeitraums von 5 Jahren in der Zahnklinik der Vojvodina behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, die nicht von einem Arzt bestätigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsstatus, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit fehlenden Zähnen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der fehlenden Zähne (T) wird mit der D-Komponente (decayed) des DMFT-Index quantifiziert. Der DMFT-Index quantifiziert die Karieserfahrung durch die Anzahl der kariösen (D), fehlenden (M) und gefüllten (F) Zähne (T). Die Anzahl der Probanden, die sich mit fehlenden Zähnen vorstellen, wird angegeben.
3 Monate
Mundgesundheitsstatus gemessen an unbehandeltem Zahnverfall
Zeitfenster: 6 Monate
Unbehandelter Zahnverfall wird entweder anhand des Vorhandenseins von koronarer Karies bestimmt, die unter Verwendung der D-Komponente (decayed teeth) des DMF-Index (decayed, missing,filled) quantifiziert wird. Der DMF-Index quantifiziert das Kariesrisiko durch die Anzahl der kariösen (D), fehlenden (M) und gefüllten (F) Zähne. Der höhere Anteil von D im DMFT-Score deutet auf eine höhere Kariesaktivität und ein schlechteres epidemiologisches Profil hin
6 Monate
Analyse der zahnärztlichen Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate
Angabe der durchschnittlichen Anzahl regelmäßiger zahnärztlicher Behandlungsbesuche und Vollnarkosebehandlungen in verschiedenen Untergruppen von Teilnehmern
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnverlust bei institutionalisierten Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Anteile von bleibenden Zahnextraktionen, berechnet als T-Fraktion im DMFT-Index, zwischen institutionalisierten und nicht institutionalisierten Teilnehmern
3 Monate
Zahnverlust in Vollnarkose
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anteile bleibender Zahnextraktionen, berechnet als T-Fraktion im DMFT-Index, zwischen Teilnehmern, die ausschließlich in Vollnarkose behandelt wurden, und Teilnehmern, die ausschließlich während einer routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung behandelt wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Novi Sad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01789/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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