- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03830541
Péče o ústní zdraví při poruše autistického spektra (CREASED)
12. března 2019 aktualizováno: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Vzor poskytování péče o ústní dutinu osobám s poruchou autistického spektra
Osoby s poruchou autistického spektra (ASD) se vyznačují poruchami sociálních interakcí, řeči a komunikace, omezenými vzory chování a neobvyklou smyslovou citlivostí.
Není k dispozici mnoho studií, které by uváděly stav ústního zdraví, potřeby péče o zuby a protokol péče o ústní dutinu u osob s PAS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že se zdá, že nejsou známy žádné dentální a orální projevy specifické pro ASD, existují konzistentní zprávy, že osoby s ASD vykazují výrazně horší epidemiologický profil orálního zdraví ve srovnání s jejich neurotypickými protějšky.
Kromě toho bylo hlášeno, že osoby s PAS mají do značné míry zvláštní potřeby zdravotní péče a je u nich téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít nenaplněné potřeby péče o ústní dutinu, než u jejich typicky se vyvíjejících vrstevníků bez ohledu na socioekonomické a kulturní zázemí.
Všechny tyto problémy související s ústním zdravím mohou nastat kvůli náročnému chování souvisejícímu s ASD, jako jsou komunikační omezení, osobní zanedbávání, sebepoškozující chování, stravovací návyky, účinky léků, odpor vůči zubní péči, přecitlivělost na bolest a možné vyhýbání se sociálnímu kontaktu. .
Často přehlíženým, ale velmi důležitým důvodem je nedostatek poskytovatelů ústní péče, kteří jsou ochotni sloužit této populaci.
V důsledku toho se problémy ústního zdraví a nenaplněné potřeby v oblasti ústního zdraví u osob s PAS přenášejí z dětství do dospělosti. Širokým a dlouhodobým cílem výzkumem navrhovaného výzkumu je popsat stav ústního zdraví, chování související s ústním zdravím a péči o ústní dutinu. způsob porodu, omezení rutinního zubního ošetření a požadavky na použití celkové anestezie pro péči o zdraví ústní dutiny u pacientů s PAS.
Zdravotní stav ústní dutiny, způsob poskytování péče o ústní dutinu, potřeby zubního ošetření při běžném zubním ošetření a celkové anestezii budou retrospektivně analyzovány na 52 účastnících s diagnostikovaným PAS, kteří byli léčeni a sledováni na Klinice dětské stomatologie, Stomatologická klinika Vojvodina, Fakulta Medicína, Univerzita v Novém Sadu během 5 let (2013-2018) pozorovacího období.
Posuzované stavy budou zahrnovat zubní kaz, vynechané zuby, plné zuby (index DMFT), výplně, bruxismus, opožděnou erupci/chybějící zuby, infekci dutiny ústní, zranění, celkový zdravotní stav, přijetí zubního ošetření (Frankleova stupnice), návštěvnost zubního ošetření, rutina zubní ošetření a celková anestezie hodnocení zubního ošetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
52
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s PAS léčeni na zubní klinice ve Vojvodině během 5letého pozorovacího období
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza poruchy autistického spektra nepotvrzená lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav ústního zdraví měřený počtem subjektů s chybějícími zuby
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet chybějících zubů (T) je kvantifikován pomocí D (decayed) složky indexu DMFT.
Index DMFT kvantifikuje výskyt zubního kazu počtem zkažených (D), chybějících (M) a plněných (F) zubů (T).
Bude uveden počet subjektů s chybějícími zuby.
|
3 měsíce
|
Orální zdravotní stav měřený neléčeným zubním kazem
Časové okno: 6 měsíců
|
Neošetřený zubní kaz bude určen buď přítomností koronálního kazu kvantifikovaného pomocí D (zkažené zuby) složky indexu DMF (decayed, missed, fill).
Index DMF kvantifikuje výskyt zubního kazu počtem zkažených (D), chybějících (M) a plněných (F) zubů.
Vyšší podíl D ve skóre DMFT naznačuje vyšší aktivitu zubního kazu a horší epidemiologický profil
|
6 měsíců
|
Analýza poskytování péče o ústní dutinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vykazování průměrného počtu pravidelných návštěv u zubaře a ošetření v celkové anestezii v různých podskupinách účastníků
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta zubů u institucionalizovaných účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání podílů trvalých extrakce zubů vypočtených jako T frakce v indexu DMFT mezi institucionalizovanými a neinstitucionalizovanými účastníky
|
3 měsíce
|
Ztráta zubů v celkové anestezii
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání podílů trvalých extrakcí zubů vypočtených jako T frakce v indexu DMFT mezi účastníky léčenými výhradně v celkové anestezii a účastníky výhradně léčenými během běžného zubního ošetření
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01789/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt