Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Health Care i Autisme Spektrum Disorder (CREASED)

12. marts 2019 opdateret af: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Et mønster for oral sundhedspleje til personer med autismespektrumforstyrrelse

Personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er karakteriseret ved svækkelse af sociale interaktioner, tale og kommunikation, begrænsede adfærdsmønstre og usædvanlige sensoriske følsomheder. Der er ikke mange tilgængelige undersøgelser, der rapporterer oral sundhedsstatus, tandplejebehov og oral sundhedsplejeprotokol for personer med ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af det faktum, at der tilsyneladende ikke er nogen kendte ASD-specifikke dentale og orale manifestationer, er der konsekvente rapporter om, at personer med ASD udviser en signifikant dårligere oral sundhedsepidemiologisk profil sammenlignet med deres neurotypiske modstykker. Derudover er det blevet rapporteret, at personer med ASD i væsentligt omfang har et særligt sundhedsbehov og er næsten dobbelt så tilbøjelige til at have udækkede orale sundhedsplejebehov som deres typisk udviklende jævnaldrende uanset socioøkonomisk og kulturel baggrund. Alle disse orale sundhedsrelaterede problemer kan opstå på grund af ASD-relateret udfordrende adfærd såsom kommunikationsbegrænsninger, personlig omsorgssvigt, selvskadende adfærd, kostvaner, virkninger af medicin, modstand mod at modtage tandpleje, hyposensitivitet over for smerte og mulig undgåelse af social kontakt . Hyppigt overset, men meget vigtig årsag er manglen på mundplejeudbydere, der er villige til at betjene denne befolkning. Som et resultat overføres orale sundhedsproblemer og uopfyldte orale sundhedsbehov fra barndom til voksenperiode hos personer med ASD. Det brede, langsigtede mål med efterforskerens foreslåede forskning er at beskrive den orale sundhedsstatus, oral sundhedsrelateret adfærd, mundpleje leveringsmønster, begrænsninger af rutinemæssig tandbehandling og krav til brug af generel anæstesi til oral sundhedspleje af patienter med ASD. Oral sundhedsstatus, mønster for levering af oral sundhedspleje, tandbehandlingsbehov opfyldt i rutinemæssig tandbehandling og generel anæstesi vil blive analyseret retrospektivt på 52 deltagere med diagnosticeret ASD, som blev behandlet og overvåget på Pædiatrisk Dentistry Department, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicin, University of Novi Sad i 5 års (2013-2018) observationsperiode. De vurderede forhold vil omfatte caries, manglende tænder, fyldte tænder (DMFT-indeks), restaureringer, bruxisme, forsinket frembrud/manglende tænder, oral infektion, skader, generel helbredstilstand, tandbehandlingsaccept (Frankle-skala), tandbehandling, rutinemæssig behandling tandbehandling og generel anæstesi tandbehandling vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med ASD behandlet på tandklinikken i Vojvodina i 5 års observationsperiode

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en autismespektrumforstyrrelse ikke bekræftet af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Status målt ved antallet af forsøgspersoner med manglende tænder
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af manglende tænder (T) kvantificeres ved hjælp af D-komponenten (henfaldet) af DMFT-indekset. DMFT-indekset kvantificerer dental cariesoplevelse ved antallet af forfaldne (D), manglende (M) og fyldte (F) tænder (T). Antallet af forsøgspersoner med manglende tænder vil blive rapporteret.
3 måneder
Oral sundhedsstatus målt ved ubehandlet tandhenfald
Tidsramme: 6 måneder
Ubehandlet tandhenfald vil blive bestemt af enten tilstedeværelsen af ​​koronal caries kvantificeret ved at bruge D-komponenten (decayed teeth) af DMF (decayed, missed, filled)-indekset. DMF-indekset kvantificerer dental cariesoplevelse ved antallet af forfaldne (D), manglende (M) og fyldte (F) tænder. Den højere andel af D i DMFT-score tyder på højere cariesaktivitet og dårligere epidemiologisk profil
6 måneder
Analyse af levering af orale sundhedsydelser
Tidsramme: 3 måneder
Indberetning af det gennemsnitlige antal regelmæssige tandbehandlingsbesøg og generel anæstesibehandling i forskellige undergrupper af deltagere
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandtab hos institutionaliserede deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af andele af permanente tandudtrækninger beregnet som T-fraktion i DMFT-indeks mellem institutionaliserede og ikke-institutionaliserede deltagere
3 måneder
Tandtab i generel anæstesi
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af andele af permanente tandudtrækninger beregnet som T-fraktion i DMFT-indeks mellem deltagere behandlet udelukkende i generel anæstesi og deltagere udelukkende behandlet under rutinemæssig tandbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Novi Sad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01789/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger